İlaç Bilgi Sayfası
SYNPITAN FORTE 5 I.U./ML I.M/I.V ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (3 AMPUL)
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
SYNPITAN FORTE 5 I.U./ML I.M/I.V ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (3 AMPUL) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699525751232
- ATC kodu
- H01BB02
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- DEVA HOLDİNG A.Ş.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
SYNPITAN FORTE 5 I.U./ML I.M/I.V ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (3 AMPUL) Kullanım Bilgileri
SYNPITAN FORTE 5 I.U./ML I.M/I.V ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (3 AMPUL) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
SYNPİTAN FORTE, ampul içerisinde renksiz, karakteristik kokulu berrak çözelti şeklinde
sunulan bir üründür. 1 mL ’ lik 3, 6 ve 50 ampul içeren ambalajlarda sunulur.
SYNPİTAN FORTE, oksitosinden üretilmiş bir form (doğal bir hormon) iç ermektedir.
Oksitosin, rahimdeki düz kasların kasılmasını sağlayan bir hormondur.
SYNPİTAN FORTE aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
- Doğum sırasında kasılmaları başlatmak veya yardımcı olmak için
- Planlanmış düşük yönetimine yardımcı olmak için
- Doğumda n sonra kanamayı önlemek veya kontrol etmek için
- Sez a ry e n sırasında
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
SYNPİTAN FORTE yalnızca hastane ortamında bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalıdır.
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise SYNPİTAN FORTE kullanmadan önce
doktorun uza veya hemşirenize söyleyiniz:
- Önceden var olan kalp ve/veya dolaşım problemlerinden dolayı göğüs ağrısına yatkınsanız
- Düzensiz kalp atışınız (“uzun QT sendromu”) veya ilgili semptomlarınız varsa veya
sendroma neden olduğu bilinen ilaçları alıyorsanız ( “ Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ”
bölümüne bakın ız ) - Daha önce sezaryen ameliyatı geçirdiyseniz
- 35 yaşın üzerindeyseniz
- Yüksek tansiyon veya herhangi bir kalp rahatsızlığınız var ise
- Eğer böbreklerinizde sorun varsa (SYNPİTAN FORTE su tutulmasına neden olabilir)
- Hamileliğiniz sırasında rahatsızlığınız olduysa (diyabet, yüksek kan basıncı, tiroid hormonu
eksikliği gibi) - 40 haftadan fazla hamile kaldıysanız
Doğumu başlatmak ve uyarmak için SYNPİTAN FORTE verildiğinde, infüzyon hızı normal
doğuma benzer bi r kasılma düzenini koruyacak şekilde ve bireysel yanıta göre ayarlanmalıdır.
Çok yüksek dozlar, siz ve bebeğiniz için ciddi komplikasyonlarla birlikte çok güçlü sürekli
kasılmalara ve muhtemelen rahmin yırtılmasına neden olabilir.
SYNPİTAN FORTE düşük kan basıncına, ani ve kısa süreli bir ısı hissine (genellikle tüm
vücutta) ve kalp atış hızının artmasına neden olabileceğinden, bir damara hızlı enjeksiyon
olarak verilmemelidir.
SYNPİTAN FORTE nadiren anormal kan pıhtılaşması, kanama ve anemi gibi yan etk ilere
neden olan yaygın damar içi pıhtılaşmaya neden olabilir.
Yüksek dozlarda SYNPİTAN FORTE, amniyotik sıvının rahminizden kanınıza geçmesine
neden olabilir. Bu amniyotik sıvı embolisi olarak bilinir.
Çok miktarda sıvı alımı ile birlikte, uzun süreler boyunca yüksek doz da SYNPİTAN FORTE
uygulama sı ; midenizde aşırı doluluk hissi, nefes almada güçlük ve kan tuz seviyelerin iz de
düşüşe neden olabilir.
SYNPİTAN FORTE, oksitosin içeren burun spreyleriyle aynı anda verilmemelidir.
Lateks alerjisi
SYNPİTAN FORTE ’ t aki aktif madde lateks alerjisi olan hastalarda ciddi bir alerjik reaksiyona
(anafilaksi) neden olabilir. Latekse alerjiniz olduğunu biliyorsanız lütfen doktorunuza
bildirin iz .
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçer liyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SYNPİTAN FORTE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Sıvı tüketiminizi en aza indirmeniz söylenebilir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
veya başka bir ameliyatla yaralanmışsa
- Size prostaglandinler adı verilen ilaçlar (doğum sancılarını başlatmak veya mide ülserlerini
tedavi etmek için kullanılır) verilmişse, her iki ilacın da etkileri artabileceğinden,
SYNPİTAN FORTE vajinal prostaglandinlerden sonra 6 saat kullanılmamalıdır.
SYNPİTAN FORTE, aşağ ıdaki durumlarda uzun süre kullanılmamalıdır: - Tedavi ile kasılmalarınız artmazsa
- Ağır pre - eklamp tik toksemi (gebelik zehirlenmesi) olarak bilinen bir durumunuz varsa
(yüksek tansiyon, idrarda protein ve şişlik) - Kalbinizde veya kan dolaşımınızda ciddi sor unlarınız varsa
SYNPİTAN FORTE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
SYNPİTAN FORTE yalnızca hastane ortamında bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalıdır.
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise SYNPİTAN FORTE kullanmadan önce
doktorun uza veya hemşirenize söyleyiniz: - Önceden var olan kalp ve/veya dolaşım problemlerinden dolayı göğüs ağrısına yatkınsanız
- Düzensiz kalp atışınız (“uzun QT sendromu”) veya ilgili semptomlarınız varsa veya
sendroma neden olduğu bilinen ilaçları alıyorsanız ( “ Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ”
bölümüne bakın ız ) - Daha önce sezaryen ameliyatı geçirdiyseniz
- 35 yaşın üzerindeyseniz
- Yüksek tansiyon veya herhangi bir kalp rahatsızlığınız var ise
- Eğer böbreklerinizde sorun varsa (SYNPİTAN FORTE su tutulmasına neden olabilir)
- Hamileliğiniz sırasında rahatsızlığınız olduysa (diyabet, yüksek kan basıncı, tiroid hormonu
eksikliği gibi) - 40 haftadan fazla hamile kaldıysanız
Doğumu başlatmak ve uyarmak için SYNPİTAN FORTE verildiğinde, infüzyon hızı normal
doğuma benzer bi r kasılma düzenini koruyacak şekilde ve bireysel yanıta göre ayarlanmalıdır.
Çok yüksek dozlar, siz ve bebeğiniz için ciddi komplikasyonlarla birlikte çok güçlü sürekli
kasılmalara ve muhtemelen rahmin yırtılmasına neden olabilir.
SYNPİTAN FORTE düşük kan basıncına, ani ve kısa süreli bir ısı hissine (genellikle tüm
vücutta) ve kalp atış hızının artmasına neden olabileceğinden, bir damara hızlı enjeksiyon
olarak verilmemelidir.
SYNPİTAN FORTE nadiren anormal kan pıhtılaşması, kanama ve anemi gibi yan etk ilere
neden olan yaygın damar içi pıhtılaşmaya neden olabilir.
Yüksek dozlarda SYNPİTAN FORTE, amniyotik sıvının rahminizden kanınıza geçmesine
neden olabilir. Bu amniyotik sıvı embolisi olarak bilinir.
Çok miktarda sıvı alımı ile birlikte, uzun süreler boyunca yüksek doz da SYNPİTAN FORTE
uygulama sı ; midenizde aşırı doluluk hissi, nefes almada güçlük ve kan tuz seviyelerin iz de
düşüşe neden olabilir.
SYNPİTAN FORTE, oksitosin içeren burun spreyleriyle aynı anda verilmemelidir.
Lateks alerjisi
SYNPİTAN FORTE ’ t aki aktif madde lateks alerjisi olan hastalarda ciddi bir alerjik reaksiyona
(anafilaksi) neden olabilir. Latekse alerjiniz olduğunu biliyorsanız lütfen doktorunuza
bildirin iz .
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçer liyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SYNPİTAN FORTE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Sıvı tüketiminizi en aza indirmeniz söylenebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Oksitosin doğum sancılarını başlatabilir. Hamilelikte yalnızca tıbbi gözetim altında
kullanılmalıdır.
Geniş kullanım deneyimine ve bu ilacın doğasına dayanarak, SYNPİTAN FORTE’un doğru
kullanıldığında bebeğiniz için bir risk olması beklenmemektedir.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SYNPİTAN FORTE düşük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Ancak bebeğinizin sindirim
sistemi tarafından hızla etkisiz hale getirileceği için zararlı etkileri olması beklenmez.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz veya hemşireniz durumunuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size
uygulayacaktır.
SYNPİTAN FORTE alırken hem siz hem de bebeğiniz yakından izlenecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
SYNPİTAN FORTE genellikle kullanılmadan önce seyreltilir ve damarlarınızdan birine
intravenöz infüzyon (damlama) olarak verilir. İntravenöz infüzyon hazırlamak için doktorunuz
SYNPİTAN FORTE 5 IU enjeksiyon/infüzyon solüsyonu kullanabilir.
Belirli koşullar altında, 1 m L SYNPİTAN FORTE seyreltilmeden bir kas içine enjekte
edilebilir .
Aşağıdaki durumlarda olağan doz farklıdır:
Doğum sırasında kasılmalara başlamak veya yardımcı olmak için
SYNPİTAN FORTE, intravenöz (I.V.) damla infüzyonu olarak veya tercihen değişken hızlı bir
infüzyon pompası yoluyla uygulanmalıdır. Damla infüzyonu için, 500 mL fizyolojik elektrolit
çözeltisine (%0,9 sodyum klo rür gibi) 5 IU SYNPİTAN FORTE ilave edilmesi önerilir.
Sodyum klorür infüzyonundan kaçınılması gereken hastalar için seyreltici olarak %5 dek stroz
çözeltisi kullanılabilir.
İnfüzyon hızı dakikada 2 ila 8 damladan (dakikada 1 ila 4 miliünite/dakika) başlay acaktır. Bu
kademeli olarak dakikada 40 damlalık (dakikada 20 miliünite) bir hıza çıkarılabilir. İnfüzyon
hızı, kasılmalar yeterli bir seviyeye ulaştığında, her 10 dakikada bir yaklaşık 3 - 4 kasılma
olduğunda azaltılabilir.
Kasılmalarınız 5 IU ’ dan sonra ye terli seviyeye ulaşmazsa, doğuma başlama girişimi
durdurulmalı ve ertesi gün tekrarlanmalıdır.
Düşük /Kürtaj
Reseptör ekspresyonunun düşük olması nedeniyle, oksitosin kullanımı gebeliğin 14.
haftasından itibaren önerilir. Doz, damla infüzyonu (fizyolojik s odyum klorür solüsyonunda
seyreltilmiş 1 mL) veya tercihen değişken hızlı infüzyon pompasıyla 5 dakika boyunca
damarınıza verilmesi şeklinde verilen 5 IU veya 1 mL SYNPİTAN FORTE 5 IU/mL’dir,
gerekirse bunu dakikada 20 ila 40 miliünite hızında I.V. infüzyo n izler.
Sezaryen
Doz, bebeğinizin doğumundan sonra 5 dakika boyunca damarınıza damla infüzyonu (5 IU
fizyolojik sodyum klorür çözeltisinde seyreltilmiş) veya tercihen değişken hızlı bir infüzyon
pompası vasıtasıyla verilen SYNPİTAN FORTE 5 IU’dur.
Doğu mdan sonra kanamanın önlenmesi
Genellikle uygulanan doz damar içine infüzyon yoluyla 5 IU (fizyolojik elektrolit solüsyonunda
seyreltilmiş 5 IU) veya plasentanın çıkmasından sonra kas içine uygulanan 5 - 10 IU’dur.
Doğumdan sonra kanama tedavisi
Doz, damara infüzyon yoluyla 5 IU (fizyolojik elektrolit solüsyonunda seyreltilmiş 5 IU) veya
kas içine 5 - 10 IU’dur. Bazı durumlarda bunu, 500 mL fizyolojik elektrolit solüsyonunda 5 ila
20 IU oksitosin içeren bir I.V. damla takip edebilir.
Değişik yaş gr upları:
- Çocuklarda kullanımı:
SYNPİTAN FORTE , çocuklarda veya ergenlerde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. - Yaşlılarda kullanımı:
SYNPİTAN FORTE yaşlılarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
Özel kullanım durumları: - Böbrek/karaci ğ er yetmezli ğ i:
Böbrek veya karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Eğer SYNPİTAN FORTE’un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazl a SYNPİTAN FORTE kullandıysanız:
Bu ilaç size hastanede verileceğinden, aşırı doz almanız olası değildir.
Kazara herhangi biri SYNPİTAN FORTE alırsa veya kullanmanız gerekenden fazlasını
kullanmışsanız derhal doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz. Kalan ilaçları veya boş paketi doktora gösteriniz.
Aşırı dozda SYNPİTAN FORTE şunlara neden olabilir: - Rahminizin çok güçlü kasılmaları
- Yırtılma da dahil olmak üzere rahim hasar ı
- Su tutulması, kan damarlarında spazm, yüksek tansiyon.
- Bebeğinize zarar verme.
SYNPİTAN FORTE’u kullanmayı unutursanız
Bir doktor size bu ilacı verdiği için, bir dozu kaçırmanız olası değildir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, dok torunuza veya hemşirenize sorunuz.
SYNPİTAN FORTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doğum ilerledikçe infüzyon kademeli olarak kesilebilir.
İstenmeyen etkilerle ilgili bilgi bulunmamaktadır .
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SYNPİTAN FORTE ’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıda sıklıklarına göre verilen istenmeyen etkiler şu şekilde derecelendirilmiştir:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :1 0 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Çok seyrek :10. 000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden biri olursa SYNPİTAN FORTE’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes almada güçlük, baş dönmesi ve sersemlik , bayılma hissi, mide bulantısı, soğuk ve nemli
cilt veya hızlı veya zayıf nabızla birlikte şiddetli alerjik (anafilaktik/anafilaktoid) reaksiyon
(seyrek) - Yüzün, dudakların, dilin, boğazın ve/veya ekstremite lerin şişmesi (olası anjiyoödem
belirtileri) (seyrek)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SYNPİTAN FORTE’a karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabi lir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
SYNPİTAN FORTE ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Diğer yan etkiler:
Yaygın - H asta hissetmek veya hasta olmak
- Baş ağrısı
- Hızlı veya yavaş kalp atışı
- Bulantı
- Kusma
Yaygın olmayan - Düzensiz kalp atışı (aritmi)
Seyrek - Ciltte kızarıklık , kurdeşen
- Nefes almada zorluk, baş dönmesi ve sersemlik hissi, baygınl ık hissi, mide bulantısı, soğuk
ve nemli cilt veya hızlı veya zayıf nabız ile birlikte görülen şiddetli alerjik reaksiyon
Bilinmiyor - Kanama (hemoraj)
- Hipotansiyon
- Göğüs ağrısı (anjina)
- Düzensiz kalp atışı (refleks taşikardi )
- Aşırı veya sürekli kasılmalar
- Rahmin yırtılması
- Sıvı tutulumu (su zehirlenmesi). Semptomlar baş ağrısı, anoreksiya (iştah kaybı), mide
bulantısı, kusma, mide ağrısı, halsizlik, uyuşukluk, bilinç kaybı, kandaki bazı kimyasalların
düşük seviyelerini (örn. Sodyum veya potasyum) içerebilir. - Düşük kan tuzu seviyeleri
- Akciğerlerde ani sıvı yüklenmesi
- Hızlı bir intravenöz oksitosin enjeksiyonu, kan basıncında an i ve kısa süreli düşüşe,
genellikle tüm vücutta ani ve kısa süreli bir sıcaklık hissine neden olabilir; - Anormal pıhtılaşma, kanama ve anemi
- Rahim kaslarının spazmı
Bebekteki yan etkiler: - Aşırı kasılmalar düşük kan tuzu seviyelerine, oksijen eksikliğine, b oğulmaya ve ölüme
neden olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi ” ikonuna tıklaya rak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM) ’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamı ş olacaksınız.
E ğ er bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar ş ıla ş ırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme