TENOVIRAL 245 MG 30 FILM KAPLI TABLET

TENOVİRAL 245 mg film tablet, damla şeklinde ve açık mavi renklidir. TENOVİRAL 245 mg film tablet, 30 veya 90 tablet içeren şişelerde tedarik edilmektedir. TENOVİRAL 245 mg tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan kronik hepatit B'yi tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler:

• yetişkinIer,
• 1 2 yaşından büyük 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanım için uygundur TENOVİRAL 245 mg tablet, ay r ı ca İ nsan İmmün Yetm ezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunu tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler:
• l8 yaşından büyük yetişkinler
• direnç geliştirme nedeniyle artık tamamen etkili olmayan veya yan etkilere yol açan diğer HIV ilaçlarıyla daha ö nce tedavi edilmiş l2 yaşından büyü k l8 yaşından küçük ergenlerde kullanımı için uygundur . H epatit B virüsü (HBV) açısından TENOVİRAL'le tedavi edilmek için HIV enfeksiyonunuzun olması gerekmez. TENOVİRAL , etkin madde olarak tenofov ir disoproksil içerir. Bu etkin madde, hepatit B virüsünü veya HIV ya da her ikisini tedavi etmek için kullanılan antiviral veya antiretroviral bir ilaçtır. Tenofovir, genellikle NRTI olarak bilinen bir nükleotid revers transkriptaz inhibitörüdür ve virüslerin kendilerini yeniden üretmesi için esas olan enzimlerin (hepatit B'de DNA polimeraz, HIV'de revers transkriptaz;) normal çalışmasını engelleyerek çalışır. HIV'de, TENOVİRAL, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır. Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. TENO VİRAL kullanımı sırasında, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar gelişebilir . Ayrıca başkalarına da HIV veya HBV bulaştırabilirsiniz; dolayısıyla, başkalarını enfekte etmekten kaçınmak için önlemler alınması önemlidir. 2. T ENOVİRAL 'i Kulla nmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler TENOVİRAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Eğer, tenofovir, t enofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan TENOVİRAL'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz ve TENOVİRAL almayınız. TENOVİRAL 'i aşağıdaki durumlarda Dİ KK ATLİ KULLANINIZ: TENOV İRAL ’i almadan önce doktorunuz veya eczacı n ız ile konuşunuz.
• Ba şkalarını enfekte etmemeye dikkat edin. Etkili bir antiretroviral tedavisi alt ı nda riski azaltmanıza rağ men bu ilac ı n kullan ı m ı s ı ras ı nda ba ş kalar ına HIV b ula ş t ırabilirsiniz. Ba ş kalar ına HIV bulaş t ı rmamak için al ı nmas ı gereken önlemleri doktorunuza danış mal ı s ı n ız. TENOV İRAL , c insel temas veya kan yoluyla baş kalar ına Hepatit B virüsü (HBV) bulaş t ı rma riskini azaltmaz. Bundan kaçınmak için önlemler almaya devam etmelisiniz.
• E ğer, böbrek hastalığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu görüldüyse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. TENOVİRAL mevcut böbrek sorunları olan ergenlere verilmemelidir. Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz, böbrek fonksiyonunuzu değ erlendirmek için kan testleri isteyebilir. TENOV İRAL tedavi sırasında böbreklerinizi etkileye bilir. Dok torunuz böbreklerinizin nasıl çalıştığını izlemek için tedavi sırasında kan testleri isteyebilir. Yetişkinseniz, doktorunuz tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz belirtmediği sürece reçete edilen dozu azaltmayın. TENOVİRAL genel likle böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlarla birlikte alınmaz (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım). Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu haftada bir izleyecektir.
• K emik sorunları . Kombine antiretroviral tedavi alan bazı yetiş ki n HIV hastaları nda ostoenekroz (kemik kanlanması n ın kaybı sonucu kemik dokusunun ö l ü m ü) gö r ü lebilir. Di ğerlerinin yanı s ı ra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğ u, kortikosteroid kullan ı m ı , alkol t ü ketimi, ş iddetli ba ğışı kl ı k bask ı lanmas ı ve yü ksek v ü cut k ü tle indeksi osteonekrozun gö r ü lmesinde pek çok risk fakt ö r ü nden birka çı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerde sertlik, s ızı ve a ğ r ı ( özellikle kal ç a, diz ve omuzda) ve hareket g üç l üğü d ü r. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Kemik sorunlar ı (kal ı c ı veya kö t ü le ş en kemik a ğ r ı s ı şeklinde ortaya çıkar ve zaman zaman k ı r ı klarla sonuç lanabilir), bö brek t ü b ül hücrelerinde meydana gelen hasar nedeniyle oluş abilir (bkz. Bö l ü m 4, Olas ı yan etkiler). Tenofovir disoproksil kemik k ütle kaybına da yol a çabilir. En belirgin d üzeyde kemik kaybı , hastaları n bir g üç lendirilmi ş proteaz inhibitö r üyle kombinasyon halinde tenofovir disoproksil ile tedavi edildi ğ i klinik çal ış malarda g ö r ü lm üş t ü r. Genel olarak, tenofovir disoproksilin yetişkin ve pediyatrik hastalarda uzun dö nem kemik sa ğ l ığı ve gelecekteki k ı r ı k riski üzerindeki etkileri belirsiz dir. Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığı n ız varsa doktorunuza söyleyiniz. Osteoporoz bulunan hastalarda kı r ı k riski daha yü ksektir.
• Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretroviral ilaçlar ile tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikka tle değerlendirecektir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu dikkatle izlemek için kan testleri yapabilir . E nfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) veya herhangi bir başka enfeksiyonunuz varsa, TENOVİRAL tedavisine başlandıktan sonra iltihabi belirtiler ortaya çıkabilir veya var olan iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun iyileşmiş bağışıklık sisteminin enfeksiyonla savaştığına işaret edebilir. TENOVİRAL'i almaya başladıktan hemen sonra iltihabi belirtilere dikkat edin. İltihabi belirtileri fark eders eniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonların yanı sıra otoimmün bozukluklar da (bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokusuna saldırdığı zaman meydana gelen bozukluk) meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar tedav i başladıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka bel irtiler fark eder seniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin.
• 65 ya şın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun. TENOVİRAL , 65 yaş üstü hastalarda incelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size TENOVİRAL reçete edilmi ş se, doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.
• TENOVİRAL tedavisi s ı ras ında vücut ağı rl ığı nda art ış ve ayrı ca kan lipidleri ve kan şekeri düzeylerinde yükselme meydana gelebilir.
• HIV ile enfekte 12 yaş alt ı çocuklara TENO VİRAL vermeyiniz.
• HB V ile enfekte 12 yaşın altındaki çocuklara TENO VİRAL vermeyiniz.
• TENOVİRAL almaya ba şladığınızda, laktik asidozun muhtemel belirtilerine dikkat edin. TENOVİRAL da dahil, nükleosid analoğ u içeren ilaçlar, karaci ğer büyümesi ile birlikte laktik asidoza (ka nda laktik asit art ışı) sebep olabilir. Derin ve hızlı nefes al ı p verme, ba ş dönmesi, mide bulantı s ı , kusma ve mide a ğ r ı s ı gibi spesifik olmayan semptomlar laktik asidozun oluşumunu gösteriyor olabilir. Bu seyrek ama ciddi yan etki nadiren ölümcül olmaktad ı r. Lak tik asidoz çoğ unlukla a şı r ı kilolu kad ınlarda görülmektedir. Eğ er karaci ğ er hastalığı n ız varsa, bu durum için daha fazla riskiniz bulunmaktadı r. TENOVİRAL ile tedaviniz esnasında, doktorunuz laktik asidoz geliş imine kar şı sizi yakından izleyecektir.
• Şiddetli karaciğer problemleri. Nadir durumlarda, ş iddetli karaci ğ er problemleri ölümle sonuçlanabilir. Deriniz veya gözlerinizin beyaz kı sm ı sar ı renge dönerse, idrarı n ız koyu “çay rengi”ne dönerse, açı k renkli d ış k ı, birkaç gün veya daha fazla süren iştah kay b ı , kusma veya karın bölgesinde ağ r ı gibi semptomlar fark ederseniz, derhal doktorunuz ile görüşünüz . Bu uyarı lar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışı n ız. TENOVİRAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması TENOVİRAL, yiyecekle (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebeyseniz, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza da nışın . Gebeliğiniz sırasında TENOVİRAL'i aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında nükleotid reve rs transkriptaz inhibitörü ( NRTI) (HIV tedavisinde kullanılır) alan ann elerin çocuklarında, karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• TENOVİRAL tedavisi sırasında emzirmeyiniz. Çünkü bu ilaçtaki etkin madde anne sütüne geçer .
• HBV'li bir anneyseniz ve bebeğinize doğumda Hepatit B bulaşmasını önlemek amacıyla tedavi uygulandıysa, bebeğinizi emzirebilirsiniz, ancak daha fazla bilgi almak için ilk olarak doktorunuzla konuşun.
• HIV’li bir anne iseniz, virüsün anne sütü ile bebeğe geçmesini önlemek için bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

TENOVİRAL baş dönmesine yol açabilir. TENOVİRAL'i alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç veya bisiklet sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

TENOVİRAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TENOV İRAL ’i alm adan önce doktorunuza bildirin. TENOV İRAL, laktoz monohidrat içerir. E ğ e r daha önceden doktorunuz tarafından bazı ş ekerlere kar şı intolerans ı n ız olduğ u söylenmiş se bu t ıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir başka ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildirin.

• Sizde hem HBV hem de HIV varsa, TENOVİRAL’e başladığınızda doktorunuzun reçete ettiği herhangi bir anti - HIV ilacını almayı kesmeyin.
• Tenofovir disoproksil fumarat veya tenofovir alafenamid içeren başka iaçlar kullanıyorsanız, TENOVİRAL 'i almayın. TENOVİRAL 'ı adefovir dipivoksil (kronik hepatit B'nin tedavisinde kullanılan bir ilaç) içeren ilaçlarla birlikte almayın.
• Böbreklerinize zarar verebilecek baş ka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söy le meniz çok önemlidir. Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:
• Aminoglikozidler , pentamidin veya vankomisin
• (bakteriyel enfeksiyon için)
• amfoterisin B (mantar enfeksiyon için)
• foskarnet, gansiklovir veya sidofovi r (viral enfeksiyon için)
• gansiklovir (viral en feksiyon için)
• interlökin - 2 (kanser tedavisinde kullanılır)
• sidofovir (viral enfeksiyon için)
• adefovir dipivoksil (HBV için)
• takrolimus ( bağışıklık sistemin baskılanması için)
• Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için): TENOVİRAL'in didanozin iç eren diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlar birlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas i ltihabı ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) rapor edilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin kombinasyonları ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir.
• Hepatit C tedavisi için ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasv ir veya sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir al ıyorsanız doktorunuza söylemeniz önemlidir . Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.