İlaç Bilgi Sayfası
TEPADINA 100 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 FLAKON)
İnfüzyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
TEPADINA 100 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 FLAKON) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699783770396
- ATC kodu
- L01AC01
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN.VE TİC. A.Ş.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
TEPADINA 100 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 FLAKON) Kullanım Bilgileri
TEPADINA 100 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 FLAKON) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
TEPADİNA, alkilleyici ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait olan Tiyotepa adlı etkin maddeyi içerir. Her bir flakon etkin madde olarak 100 mg Tiyotepa içerir. Ürün içeriğinde herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır. 10 ml enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra her bir ml'si 10 mg (10 mg/ml) Tiyotepa içerir. TEPADİNA, 100 mg Tiyotepa içeren cam flakon içinde tedarik edilen beyaz kristal bir tozdur. Her karton kutu 1 flakon içerir. TEPADİNA, hastaları kemik iliği transplantasyonuna (nakline) hazırlamak için kullanılır. Etkisini, kemik iliği hücrelerini parçalayarak gösterir. Bu etki sonucunda vücudun sağlıklı kan hücreleri üretebilmesine imkan veren yeni kemik iliği hücrelerinin (hematopoetik progenitor hücrelerin) nakline olanak sağlar. TEPADİNA erişkinlerde, çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer aşağıdaki sorunlardan biri sizde varsa doktorunuza söylemelisiniz:
- Böbrek veya karaciğer sorunları,
- Kalp veya akciğer sorunları,
- Epilepsi nöbeti/atağı veya geçmişte nöbet/atak geçirdiyseniz (fenitoin veya fosfenitoin ile tedavi edilmişse)
Tedavi süresince kalp, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınız doktorunuz tarafından düzenli bir şekilde izlenecektir. TEPADİNA kan hücrelerinin üretilmesinden sorumlu olan kemik iliği hücrelerini parçaladığı için, tedavi esnasında kan hücre sayılarınızın kontrol edilmesi amacıyla düzenli kan testleri yapılacaktır. Enfeksiyonların önlenmesi ve yönetilmesi amacıyla size anti-enfektifler (enfeksiyon önleyici) verilecektir. TEPADİNA gelecekte başka tür kanserlere sebep olabilir. Doktorunuz bu riski sizinle görüşecektir. Daha önceki tedavileriniz (radyasyon gibi) ve diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanımı olası akciğer hasarını, karaciğer toplar damarının tıkanması (hepatik veno-okluzif hastalık gibi) riskini veya toksik (zehirleyici) reaksiyonları (ensefalopati gibi) arttırabilir. Aşı yaptırmadan önce doktorunuza söyleyiniz. Canlı aşılar ile eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir. TEPADİNA’nın diğer ilaçlarla eş zamanlı kullanımı konusunda doktorunuz sizi yönlendirecektir. Doktorunuz sizi TEPADİNA’nın üreme fonksiyonu üzerine olası etkileri hakkında bilgilendirecektir. TEPADİNA'nın CYP2B6 inhibitörleri (örneğin trombositlerin kümelenmesini engelleyerek kan pıhtısı oluşum riskini azaltan klopidogrel ve tiklodipin) ve CYP3A4 inhibitörleri (örneğin mantar enfeksiyonlarında kullanılan azol grubu antifungaller ile bakteri enfeksiyonlarında kullanılan eritromisin, klaritromisin ve telitromisin gibi makrolit grubu antibiyotikler ve proteaz inhibitörleri grubu antibiyotikler) ile eş zamanlı kullanımı sırasında hasta dikkatli bir şekilde gözlenmelidir (bkz KÜB 4.4)
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TEPADİNA'yı kullanmadan önce hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz. Hamilelik sırasında TEPADİNA kullanmamalısınız. TEPADİNA kullanan hem kadınlar hem de erkekler tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Erkekler, TEPADİNA ile tedavi edilirken ve tedavinin kesilmesinden sonraki yıl boyunca çocuk sahibi olmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu tıbbi ürünün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Önlem olarak, kadınlar TEPADİNA ile tedavi sırasında emzirmemelidir. TEPADİNA erkek ve dişi üreme yeteneğini bozabilir. Erkek hastalar, tedaviye başlamadan önce spermlerin korunması için tavsiye istemelidir.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı icin talimatlar:
Doktorunuz gerekli dozu vücut yüzey alanınıza veya ağırlığınıza ve hastalığınıza göre belirleyecek ve size uygulayacaktır. İnfüzyonlarınız 12 ya da 24 saatte bir uygulanacaktır. Tedavi 5 gün kadar sürebilir. Uygulama sıklığı ve tedavinin süresi hastalığınıza bağlı olarak değişecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
TEPADİNA deneyimli bir sağlık personeli tarafından, her flakonun seyreltilmesinden sonra intravenöz (damar/ ven yoluyla) infüzyon şeklinde verilir. Her infüzyon 2-4 saat sürecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz gerekli dozu vücut yüzey alanınıza veya ağırlığınıza ve hastalığınıza göre belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
Klinik çalışmalar dozaj ayarlanması gerekliliğini göstermemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa, doktorunuz gerekli dozu problemlerinizin ciddiyetine bağlı olarak değerlendirecektir. Eğer TEPADİNA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TEPADİNA kullandıysanız:
TEPADİNA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TEPADİNA’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TEPADİNA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. TEPADİNA tedavisinin veya transplant (hücre nakli) prosedürünün en ciddi yan etkileri aşağıdakileri içerebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TEPADİNA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Dolaşımdaki kan hücrelerinin sayısında azalma (ilacın sizi transplantasyon (hücre nakli) infüzyonuna hazırlamak için amaçlanan etkisi),
- Enfeksiyon,
- Karaciğer toplar damarının tıkanması dahil olmak üzere karaciğer bozuklukları
- Greft (nakil yapılan hücre) vücudunuza saldırabilir (greft versus host hastalığı, GVHD)
- Solunum sorunları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEPADİNA'ya karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Doktorunuz bu olayları tespit etmek ve yönetmek amacıyla kan hücre sayılarınızı ve karaciğer enzimlerinizi kontrol edecektir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Çok yaygın:
- Enfeksiyonlara karşı artmış yatkınlık
- Tüm vücutta iltihap durumu (sepsis)
- Azalmış beyaz kan hücresi, platelet ve kırmızı kan hücresi sayısı (anemi (kansızlık)),
- Nakil yapılan hücreler vücudunuza saldırabilir (Graft-versus-host hastalığı),
- Baş dönmesi, baş ağrısı, görme bulanıklığı,
- Vücudun kontrolsüz titremeleri (konvülsiyon)
- Karıncalanma, uyuşma veya iğne batması hissi (parestezi)
- Kısmi hareket kaybı
- Kardiyak arrest (kalp durması),
- Bulantı, kusma, ishal
- Ağız mukozasının iltihabı (mukozit)
- Boğaz, mide, bağırsak tahrişi
- Kalın bağırsakta iltihap
- İştahsızlık, anoreksi
- Kanda yüksek glukoz (kan şekeri) düzeyi
- Ciltte döküntü, kaşıntı, soyulma
- Ciltte renk bozukluğu (sarılıkla karıştırmayın – aşağıya bakınız)
- Ciltte kızarıklık (eritem)
- Saç dökülmesi
- Sırt ve karın ağrısı, ağrı
- Kas ve eklem ağrısı
- Kalpte anormal elektriksel aktivite (aritmi)
- Akciğer dokusunda iltihap
- Karaciğer büyümesi
- Organ fonksiyonlarında bozukluk
- Karaciğer toplar damarının tıkanması (veno-oklüzif karaciğer hastalığı, VOD)
- Ciltte ve gözlerde sararma (sarılık)
- İşitme bozukluğu
- Lenfatik obstrüksiyon (Lenflerde tıkanıklık)
- Yüksek kan basıncı
- Yükselmiş karaciğer, böbrek ve sindirim enzimleri
- Anormal kan elektrolitleri
- Kilo artışı
- Ateş, genel halsizlik, titreme
- Kanama (hemoraji)
- Burun kanaması
- Sıvı tutulmasına bağlı genel şişkinlik (ödem)
- Enjeksiyon yerinde ağrı veya iltihap
- Gözde enfeksiyon (konjonktivit)
- Azalmış sperm hücre sayısı
- Vajinal kanama
- Menstürel periyodların (adet) olmaması (amenore)
- Hafıza kaybı
- Ağırlık ve boy artışında gecikme
- Mesane işlev bozukluğu
- Yetersiz testostero
- n üretimi
- Yetersiz tiroid hormonu üretimi
- Hipofiz bezde aktivite eksikliği
- Zihin karışıklığı durumu
Yaygın:
- Kaygı bozukluğu, zihin karışıklığı
- Beyindeki arterlerin birinden dışa doğru anormal kanama (kafa içi anevrizma)
- Yükselmiş kreatinin düzeyi
- Alerjik reaksiyonlar
- Bir kan damarının tıkanması (embolizm)
- Kalpte ritim bozukluğu
- Kalp yetmezliği
- Kardiyovasküler (Kalp-damar) yetmezlik
- Oksijen eksikliği
- Akciğerlerde sıvı birikimi (pulmoner ödem, akciğer ödemi)
- Akciğer kanaması
- Solunumun durması (respiratuvar arrest)
- Kanlı idrar (hematüri) ve orta derecede böbrek yetmezliği
- Mesane iltihabı
- İdrar yaparken rahatsızlık ve idrar hacminde azalma (dizüri ve oligüri)
- Kan akımında nitrojen bileşiklerinin miktarında artış (BUN artışı)
- Katarakt
- Karaciğer yetmezliği
- Serebral hemoraji (beyin kanaması)
- Öksürük
- Kabızlık veya mide rahatsızlığı
- Bağırsak tıkanması
- Mide perforasyonu (delinmesi)
- Kas tonusunda değişiklikler
- Kas hareketlerinde büyük koordinasyon eksikliği
- Azalmış platelet sayısına bağlı berelenme
- Menopoz semptomları
- Kanser (ikinci primer maligniteler)
- Beyin fonksiyonunda anormallik
- Kadın ve erkek infertilitesi (kısırlığı)
Yaygın olmayan:
- Deride iltihap ve döküntü (eritrodermik psoriyazis)
- Deliryum (zihin işlevlerinde bozulma), sinirlilik, halüsinasyonlar (sanrılar), ajitasyon (gerginlik/endişe)
- Sindirim sistemi ülseri
- Kalbin kas dokusunda iltihap (myokardit)
- Anormal kalp durumu (kardiyomyopati)
Bilinmiyor:
- Akciğer arterlerinde (kan damarlarında) yükselmiş kan basıncı (pulmoner arteryal hipertansiyon)
- Şiddetli deri hasarı (örneğin şiddetli lezyonlar, büller vb), potansiyel olarak tüm vücut yüzeyini etkileyebilen ve hatta hayatı tehdit edebilen,
- Beynin belli bir bölümünde (beyaz cevher olarak adlandırılan bölümünde) hasar, hayatı tehdit edebilen (lökoensefalopati) hasar.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme