TEPADINA 100 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi TEPADİNA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. TEPAD İ NA tedavisinin veya transplant (hücre nakli) prosedürünün en ciddi yan etkileri aşağıdakileri içer ebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TEPADİNA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

 Dolaşımdaki kan hücrelerinin sayısında azalma (ilacın sizi transplantasyon (hücre nakli) infüzyonuna hazırlamak için amaçlanan etkisi),  Enfeksiyon,  K araciğer toplar damarının tıkanması dahil olmak üzere karaciğer bozuklukları  Greft (nakil yapılan hücre) vücudunuza saldırabilir ( greft versus host hastalığı , GVHD)  Solunum sorunları Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEPADİNA'ya karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Doktorunuz bu olayları tespit etmek ve yönetmek amacıyla kan hücre sayılarınızı ve karaciğer enzimlerinizi kontrol edecektir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :  Enfeksiyonlara karşı artmış yatkınlık  Tüm vücutta iltihap durumu (sepsis)  Azalmış beyaz kan hücresi, platelet ve kırmızı kan hücresi sayısı (anemi ( kansızlık )),  Nakil yapılan hücreler vücudunuza saldırabilir (Graft -versus- host hastalığı),  Baş dönmesi, baş ağrısı, görme bulanıklığı,  Vücudun kontrolsüz titremeleri (konvülsiyon)  Karıncalanma, uyuşma veya iğne batması hissi (parestezi)  Kısmi hareket kaybı  Kardiyak arrest (kalp durması),  Bulantı, kusma, ishal  Ağız mukozasının iltihabı (mukozit)  Boğaz, mide, bağırsak tahrişi  Kalın bağırsakt a iltihap  İştahsızlık, anoreksi  Kanda yüksek glukoz (kan şekeri) düzeyi  Ciltte döküntü, kaşıntı, soyulma  Ciltte renk bozukluğu (sarılıkla karıştırmayın – aşağıya bakınız)  Ciltte kızarıklık (eritem)  Saç dökülmesi  Sırt ve karın ağrısı, ağrı  Kas ve ekle m ağrısı  Kalpte anormal elektriksel aktivite (aritmi)  Akciğer dokusunda iltihap  Karaciğer büyümesi  Organ fonksiyonlarında bozukluk  K araciğer toplar damarının tıkanması (veno- oklüzif karaciğer hastalığı, VOD)  Ciltte ve gözlerde sararma (sarılık)  İşitme bozukluğu  Lenfatik obstrüksiyon (Lenflerde tıkanıklık)  Yüksek kan basıncı  Yükselmiş karaciğer, böbrek ve sindirim enzimleri  Anormal kan elektrolitleri  K ilo artışı  A teş, genel halsizlik, titreme  Kanama (hemoraji)  B urun kanaması  S ıvı tutulmasına bağlı genel şişkinlik (ödem)  E njeksiyon yerinde ağrı veya iltihap  G özde enfeksiyon (konjonktivit)  A zalmış sperm hücre sayısı  Vajinal kanama

 M enstürel periyodların (adet) olmaması (amenore)  H afıza kaybı  A ğırlık ve boy artışında gecikme  M esane işlev bozukluğu  Yetersiz testostero  n üretimi  Y etersiz tiroid hormonu üretimi  Hipofiz bezde aktivite eksikliği  Zihin karışıklığı durumu Yaygın:  Kaygı bozukluğu, zihin karışıklığı  B eyindeki arterlerin birinden dışa doğru anormal kanama (kafa içi anevrizma)  Y ükselmiş kreatinin düzeyi  Alerjik reaksiyonlar  B ir kan damarının tıkanması (embolizm)  K alpte ritim bozukluğu  K alp yetmezliği  K ardiyovasküler (Kalp-damar) yetmezlik  O ksijen eksikliği - A kciğerlerde sıvı birikimi (pulmoner ödem, akciğer ödemi)  A kciğer kanaması  S olunumun durması (respiratu var arrest)  K anlı idrar (hematüri) ve orta derecede böbrek yetmezliği  Mesane iltihabı  İdrar yaparken rahatsızlık ve idrar hacminde azalma (dizüri ve oligüri)  K an akımında nitrojen bileşiklerinin miktarında artış (BUN artışı)  Katarakt  Karaciğer yetmezliği  Serebral hemoraji (beyin kanaması)  Öksürük  Kabızlık veya mide rahatsızlığı  Bağırsak tıkanması  Mide perforasyonu (delinmesi)  Kas tonusunda değişiklikler  K as hareketlerinde büyük koordinasyon eksikliği  Azalmış platelet sayısına bağlı berelenme  Menopoz semptomları  Kanser (ikinci primer maligniteler)  Beyin fonksiyonunda anormallik  Kadın ve erkek infertilitesi (kısırlığı) Yaygın olmayan :  Deride iltihap ve döküntü (eritrodermik psoriyazis)  Deliryum (zihi n işlevlerinde bozulma), sinirlilik, halüsinasyonlar (sanrılar) , ajitasyon (gerginlik/endişe)

 Sindirim sistemi ülseri  Kalbin kas dokusunda iltihap (myokardit)  Anormal kalp durumu (kardiyomyopati) Bilinmiyor:  A kciğer arterlerinde (kan damarlarında) yükselmiş kan basıncı (pulmoner arteryal hipertansiyon)  Şiddetli deri hasarı (örneğin şiddetli lezyonlar, büller vb), potansiyel olarak tüm v ücut yüzeyini etkileyebilen ve hatta hayatı tehdit edebilen,  B eynin belli bir bölümünde (beyaz cevher olarak adlandırılan bölümünde) hasar, hayatı tehdit edebilen (lökoensefalopati) hasar. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.