DEXPLUS 25 MG/8 MG 14 EFERVESAN TABLET

DEXPLUS , etkin madde olarak deksketoprofen ve tiyokolşikosid içerir. DEXPLUS , açık sarı renkli, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletlerden oluşmaktadır. 1 4 efervesan tablet içeren, strip ambalajlarda sunulmaktadır. DEXPLUS’ın içeriğindeki d eksketoprofen trometamol steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ila ç grubundan bir ağrı kesicidir. DEXPLUS’ın içeriğindeki tiyokolşikosid ise esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. Tiyokolşikosid, ağrılı kas kramplarının belirtilere yönelik tedavisi amacıyla kullanılır. DEXPLUS osteoartrit (kireçlenme), vertebral kolonun (omurganın) ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma, ağrılı kas kasılmalarının belirtilere yönelik tedavisinde , travma ve ameliyat sonrası oluşan ağrının tedavisinde kullanılır . 2. DEXPLUS’ı kullanm adan önce dikkat edilmesi gerekenler Kalp - damar sistemi ile ilgili riskler NSAİİ’ler ölümcül olabilecek kalp - damar sisteminde pıhtılaşmayla ilgili (trombotik) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp - damar hastalığı olan veya kalp - damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. DEXPLUS kalp - damar (koroner arter by - pass) cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır. Sindirim sistemi ile ilgili risk ler NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar bu ciddi istenmeyen etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. DEXPLUS’ı a ş a ğ ıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer ;

• Deksketoprofen trometamol , tiyokolşiko s id veya DEXPLUS’ın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
• Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,
• Asetilsalisilik aside (aspirin) veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa,
• Astımınız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dil de şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıl tı (wheezing) meydana geldiyse,
• Peptik ülser, mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlarınız varsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) v ey a daha önceden geçirdiyseniz,
• Ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanamas ı veya delinmesi geçirdiyseniz,
• Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa ,
• Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsanız,
• Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya cidd i karaciğer sorunlarınız varsa,
• Kanama problemleriniz veya ka n pıhtılaşma bozukluğunuz varsa,
• Hamile iseniz, hamile kalma ihtimaliniz varsa veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız (bkz. “Hamilelik”),
• Emziriyorsanız, (bkz. “Emzirme”),
• Gebe kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, ve uygun etkili doğum kontrol yöntemlerini kullanmıyorsanız (tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonraki bir ay boyunca),
• Etkili doğum kontrol önlemleri kullanmayan bir erkekseniz (tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonraki üç ay boyunca),
• Koroner arter bypass greft ameliyatı söz konusu ise ve ameliyat sırasında ağ rı tedavisi almanız gerekiyorsa. DEXPLUS, 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır. DEXPLUS’ı a ş a ğ ıdaki durumlarda D İ KKATL İ KULLANINIZ Eğer ;
• Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise,
• Alerjiniz varsa veya geçmiş te alerjik sorunlarınız olduysa,
• Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesind en geçmişte şikayetiniz olduysa,
• Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacmind e azalma sorunları yaşıyorsanız,
• Kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DEXPLUS gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard enfarktüsü”) veya inme gibi ciddi kalp damar hastalıkları riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Bu ciddi hastalıklar herhangi bir belirti oluşturmadan da oluşabilir. Göğüs ağrısı, nefes darlığı, geveleyerek konuşma, halsizlik gibi belirti ve semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendi riniz. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Öner ilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.
• Yaşlıysanız : istenmeyen etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülser kanaması ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz,
• Üreme problemi olan bir kadın iseniz (DEXPLUS üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız),
• Kan veya kan hücre leri yapımı bozukluğunuz varsa,
• Sistemik lupus erit e matozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen ba ğışıklık sistemi bozuklukları),
• Geçmişte uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı),
• Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız var sa veya daha önce geçirdiyseniz,
• Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örn. Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar kullanıyorsanız . Böyle durumlarda, DEXPLUS almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı önerebilir (örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).
• Diğer NSAİ ilaçların kullanımda olduğu gibi, DEXPLUS hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen gastrointestinal (Gİ) rahatsızlık ve nadir olarak ülser (yara) ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir. Tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: dışkıdan kan gelmesi, siyah renkte katranımsı dışkı, kan kusma veya kahve telvesi gibi koyu ren kte parçalar gelmesi,
• Hazımsızlık veya göğüste yanma hissi, karın ağrısı veya diğer anormal karın belirtileri varsa, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.
• Açıklanamayan kilo aldığınızda veya vücudunuzda ödem (şişlik) oluştuğunda, doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Bulantı , halsizlik, yorgunluk, sarılık, kaşıntı, sağ üst kadran hassasiyeti , grip benzeri semptomlar gibi hepatoksisitenin (karaciğer zehirlenmesi) belirti ve semptomlarından biri sizde oluşursa, tedaviyi bırakınız ve hemen tıbbi tedavi alınız.
• Diğer NSAİ ilaçların kullanımında olduğu gibi, DEXPLUS’da hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen eksfoliyatif dermatit (derinin soyulup dökülmesine neden olan cilt hastalığı), Stevens - Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi ciddi deri reaksiyonların ın oluşmasına neden olabilir. Bu ciddi deri reaksiyonları herhangi bir belirti oluşturmadan da oluşabilir. Kaşıntı, ateş, kızarıklık, kabarcık gibi belirtilerden herhangi biri oluşursa ilacınızı kullanmayı bırakınız ve doktorunuzu en kısa sürede bilgilendiriniz.
• DEXPLUS kullanırken vücutta oluşan maddelerden biri, DEXPLUS yü ksek dozlarda kullanıldığında, bazı hücrelerde has a ra (a n ormal kromozom sayısına ) neden olabilir. Bu durum hayvanlarda ve laboratuarda yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. İnsanlarda hücrelerde ortaya çıkabilen bu hasar kanser için risk faktörü oluşturur, doğmamış çocuğa zarar verebilir ve erkeklerde kısırlığa neden olabilir. Bu nedenle “uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtilen doza ve tedavi süresine sıkı bir şekilde uyunuz. İlacı daha yüksek dozlarda ve 7 günden fazla kullanmayınız. Başka sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.
• DEX PLUS ile tedavi sırasında karaciğer sorunları ortaya çıkabilir. Eğer, aşağıdaki belirtilerden biri sizde ortaya çıkarsa derhal doktorunuza bildiriniz: mide (karın) bölgesinde ağrı veya rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltte veya göz aklarında sararma (sarılık), idrarın normalden koyu renkte olması, kaşıntı ve bunların yanı sıra ateş ve yorgunluk (özellikle de daha önce sayılan belirtiler birlikteyse). Bunlar karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir.
• Diğer NSAİİ’ler ile olduğu gibi, deksketoprofen enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) belirtilerini maskeleyebilir.
• Eğer tedavi sırasında ishal ortaya çıkarsa DEXPLUS ile tedaviyi kesiniz.
• Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir. Doktorunuz sizi etkili doğum kontrolü gerekliliği ve hamilelik durumunda potansiyel riskler hakkında bilgilendirecektir (bkz. “DEXPLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “Hamilelik”). Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunu za danışınız . DEXPLUS’ı n yiy ecek ve içecek ile kullanılması Tabletleri yeteri miktarda su ile alınız. DEXPLUS’ı yiyecek ile almanız mide veya bağırsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, akut ağrılarınız varsa, tabletleri aç karnına alınız. İlacı yemeklerden en az 30 dakika önce almanız,ilacın biraz daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.

Hamilelik

İ lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı ş ınız . Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Hamile iseniz , hamile kalma ihtimaliniz varsa veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız DEXPLUS kullanmayınız. Kadınlarda ve erkeklerde doğum kontrolü Hamile kalma ihtimali olan kadınlar DEXPLUS alırken ve tedavi bittikten sonra 1 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. DEXPLUS ve metabolitleri hamile kadınlar tarafından kullanıldığında doğmamış bebeklere zarar verebilir. Hamileyseniz veya DEXPLUS tedavisi sırasında hamile kalırsanız, derhal tıbbi yardım alınız. Erkekler DEXPLUS kullanırken ve tedaviyi bıraktıktan sonra 3 ay boyunca etkili doğum kontrol önlemleri almalı ve çocuk sahibi olmamalıdır (bkz. “DEXPLUS kullanmayınız”). Tedaviniz sırasında hamile oldu ğ unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı ş ınız .

Emzirme

İ lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı ş ınız . Emziriyorsanız DEXPLUS kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

DEXPLUS tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi, uyuklama, sersemleme veya uyuşukluğa yol açabileceğinden, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

DEXPLUS’ı n içeri ğ inde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sorbitol uyarısı; DEXPLUS , sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Sodyum uyarısı; DEX PLUS her bir efervesan tablet te 13 , 49 mmol (310 , 27 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Aspartam uyarısı; DEXPLUS, fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan insanlar için zararlı olabilir. Di ğ er ilaçlar ile birlikte kullanımı DEXPLUS ’ın yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir. Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

• DEXPLUS’ı n kas iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini arttırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü , düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda , istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline kar ş ı dikkatli olunmalıdır.
• Asetilsalisi li k asit (aspirin), kortikosteroidl er veya diğer anti inflamatuvar ilaçlar (iltihap tedavisinde kullanılan ilaç lar )
• Varfarin, heparin ve ya diğer antikoagülan ilaçlar (kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan ilaçlar)
• Lityum (bazı duygu durum bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaç)
• Metotreksat ( haftada 15 mg veya daha yüksek dozlarda kullanıldığında kanser ve r o m atoid art rit [eklemlerde ağrı ve şekil bozuklu klarına neden olan devamlı bir hastalık ] tedavisinde kullanılan ilaç )
• Hidant oi nl e r ve fenitoin ( epilepsi [ sara ] hastalığı tedavisinde kullanılan ilaç)
• Sü lfametoksazol ( bakteriyel enfeksiyonlar [iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar] için kullanılan ilaç) Önlem gerektiren kombinasyonlar:
• A D E inhibitörleri, diüretikler (idrar söktürücüler) , beta - blokörler ve anjiyotensin II antagonistler i (yüksek tansiyon ve kalp problem lerinde kullanılan ilaç)
• Furosemid (konjektif kalp yetmezliği, karaciğer hastalığı veya nefrotik sendrom gibi böbrek rahatsızlığı bulunan kişilerde sıvı tutulumunu (ödem) tedavi etmek için kullanılan ilaç)
• Pentoksifilin ve okspentifilin ( süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan ilaç lar )
• Zidovudin (viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaç)
• Klorpropamid , sülfonilüre ve glibenklamid ( diyabet tedavisinde kullanılan ilaç lar )
• Aminoglikozid antibiyotikler (bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar) Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:
• Kinolon antibiyotikleri (siprofloksasin, levofloksasin; bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar)
• Siklosporin ve takrolimus (organ naklinde veya bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaç lar )
• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar (kan pıhtıları nı eritmede kullanılan ilaçlar)
• Proben e sid (gut hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç)
• Digoksin ( süregelen kalp yetmezliği nin tedavisinde kullanılan ilaç)
• Mife priston (hamileliği sonlandırmak için kullanılan ilaç)
• Seçici se rotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI’lar) (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Anti - trombosit ajanlar ( trombositlerin agregasyonunu [kan pulcuklarının kümelenmesi] ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan ilaçlar) Bu uyarıların belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz. E ğ er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı ş u anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.