İlaç Bilgi Sayfası
ERIGIB 150 MG SERT KAPSUL
Kapsül formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
ERIGIB 150 MG SERT KAPSUL Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699525158369
- ATC kodu
- L01XJ01
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
ERIGIB 150 MG SERT KAPSUL Kullanım Bilgileri
ERIGIB 150 MG SERT KAPSUL için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
ERİGİB; siyah mürekkeple “150 mg” baskılı pembe renkli opak gövde ve gri renkli opak kapak olan içerisinde kirli beyaz ila kahverengimsi toz bulunduran sert kapsüldür. İçerisinde 28 adet kapsül içeren HDPE şişe ve kullanma talimatı ile birlikte bir karton kutu içerisinde sunulmaktadır. ERİGİB, yetişkinlerde ilerlemiş bazal hücreli karsinom olarak adlandırılan deri kanserini tedavi etmek için aşağıdaki durumlardan biri söz konusuysa kullanılır:
- Kanser vücudunuzun başka yerlerine yayılmışsa (metastatik bazal hücreli karsinom olarak adlandırılır),
- Kanser çevredeki alanlara yayılmışsa ve doktorunuz cerrahiyle veya radyoterapiyle tedavi edilemeyeceğine karar verirse (bölgesel olarak ilerlemiş bazal hücreli karsinom olarak adlandırılır)
ERİGİB, Hedgehog yolu inhibitörü olarak adlandırılan bir ilaçtır. ERİGİB tedavisi öncesinde başka Hedgehog yolu inhibitörü olan ilaç kullanmamış olmanız gerekir.
ERİGİB nasıl etki eder?
Bir deri kanseri türü olan bazal hücreli karsinom, deri hücrelerindeki DNA (canlılardaki biyolojik işlemlerin şifresini taşıyan genler) hasar gördüğünde ve bu hasar vücut tarafından onarılamadığında oluşur. Bu hasar hücredeki belirli proteinlerin çalışma biçimini etkileyebilir ve bu hücreleri deri kanserine dönüştürebilir. Deri kanserine dönüşen hücreler, büyümeye başlar ve bölünür. ERİGİB, bu tip deri kanserinde rol oynayan anahtar proteinlerden birini kontrol ederek çalışan bir kanser ilacıdır. Bu şekilde, kanser hücrelerinin gelişimi yavaşlatılabilir veya durdurulabilir veya bu hücreler öldürülebilir. Bunun sonucunda deri kanseriniz küçülebilir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Tedavi süresince ve tedavinin bitiminden 24 ay sonrasına kadar kan veya kan ürünleri bağışlamayınız.
- Erkek hastaysanız, tedavi süresince ve tedaviniz bittikten 2 ay sonrasına kadar sperm bağışı yapmayınız.
- Vismodegib tedavisinden kaynaklı ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4’te açıklanan belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal tıbbi yardım alınız ve ERİGİB kullanmayı bırakınız.
- Doktorunuz, kutanöz skuamöz hücreli karsinom adı verilen bir kanser çeşidi için cildinizi düzenli olarak kontrol etmelidir. Kutanöz skuamöz hücreli karsinomun, vismodegib tedavisiyle ilişkili olup olmadığı bilinmemektedir. Genellikle bu tip bir lezyon güneşten hasar görmüş ciltte görülür, yayılmadan bulunduğu bölgede kalır ve tedavi edilebilir. Cildinizde herhangi bir değişiklik görürseniz doktorunuza haber veriniz.
- Bu ilacı hiçbir zaman başka kişilere vermeyiniz. Tedavinizin sonunda kullanılmamış kapsülleri doktorunuza veya eczacınıza iade ediniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya tedavi süresince ve tedavinin bitiminden 24 ay sonrasına kadar gebe kalma niyetiniz varsa ERİGİB’i kullanmayınız. Eğer adetinizi atlarsanız veya atladığınızı düşünüyorsanız veya alışık olmadığınız şekilde adet kanaması geçirirseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız tedavinizi derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. ERİGİB tedavisi sırasında gebe kalırsanız, hemen tedavinizi kesmeli ve doktorunuza haber vermelisiniz. ERİGİB ciddi doğum kusurlarına sebep olabilir. Ayrıca, bir bebeğin doğmadan önce ölmesine yol açabilir. Doktorunuz size, özellikle Vismodegibin doğmamış bebekler üzerindeki etkileri konusunda özel uyarılarda bulunacaktır (Vismodegib Gebelik Önleme Programı). Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi süresince ve tedavinin bitiminden 24 ay sonrasına kadar emzirmeyiniz. Vismodegibin anne sütüne geçip geçmediği ve dolayısıyla bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.
Üreme yeteneği:
ERİGİB ile tedavi, kadınlarda üreme yeteneğini olumsuz olarak etkileyebilir. Vismodegib kullanan bazı kadınların adet görmesi kesilmiştir. Eğer bu durum başınıza geldiyse, yeniden adet görmeye başlayıp başlamayacağınız bilinmemektedir. Eğer ileride çocuk sahibi olmayı istiyorsanız doktorunuza danışınız. Erkeklerde üreme yeteneğinin etkilenmesi beklenmemektedir.
Kadınlar ve erkekler için doğum kontrolü
ERİGİB kullanan kadınlar için: Tedaviye başlamadan önce doktorunuza gebe kalıp kalamayacağınızı sorunuz. Adet görmeniz kesilmiş olsa bile, gebe kalma riskiniz olup olmadığını doktorunuza sormanız önemlidir.
Eğer gebe kalma potansiyeliniz varsa:
- ERİGİB kullanırken gebe kalmamak için önlem almalısınız.
- İki farklı doğum kontrol yöntemi kullanınız, bunlardan biri yüksek koruma sağlayan bir yöntem, ikincisi ise bir bariyer yöntemi olmalıdır (lütfen aşağıdaki örneklere bakınız).
- Tedaviniz bittikten 24 ay sonrasına kadar doğum kontrol yöntemlerine devam etmelisiniz, çünkü ERİGİB aldığınız son dozdan 24 ay sonrasına kadar vücudunuzda kalır.
Önerilen doğum kontrol yöntemi: Sizin için en uygun iki doğum kontrol yöntemi hakkında doktorunuz ile konuşunuz.
Aşağıdaki yüksek koruma sağlayan yöntemlerden birini kullanınız;
- Doğum kontrol depo enjeksiyonu
- Rahim içi araç (spiral gibi)
- Ameliyat (sterilizasyon gibi)
Ayrıca aşağıdaki bariyer yöntemlerinden birini kullanınız;
- Prezervatif (mümkünse sperm öldürücülü)
- Diyafram (mümkünse sperm öldürücülü)
Doktorunuz gebe olup olmadığınızdan emin olmak için aşağıdaki sıklıklarda gebelik testi yapacaktır:
- Mevcut durumda gebe olmadığınızdan emin olmak için tedaviye başlamadan en az 7 gün önce
- Tedavi süresince ayda bir
Aşağıdaki durumlarda derhal doktorunuza haber veriniz:
- Herhangi bir sebeple doğum kontrol yönteminizin başarısız olduğunu düşünüyorsanız
- Adet görmeniz kesilirse
- Doğum kontrol yöntemi kullanmayı bırakırsanız
- Doğum kontrol yönteminizi değiştirmeniz gerekirse
ERİGİB kullanan erkekler için: Vismodegib sperme geçmektedir. Vazektomi (erkek üreme kanallarının ameliyatla bağlanarak spermin dışarı atılmasının önlenmesi işlemi) yaptırmış olsanız bile bir kadınla cinsel ilişkiye girdiğinizde mutlaka prezervatif (mümkünse sperm öldürücülü) kullanınız. Tedavi süresince ve tedaviniz bittikten 2 ay sonrasına kadar prezervatif kullanmaya mutlaka devam ediniz. Tedavi süresince ve tedaviniz bittikten 2 ay sonrasına kadar sperm bağışı yapmayınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
ERİGİB’i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen doz günde bir kapsüldür.
Uygulama yolu ve metodu:
- Kapsülü bir bütün olarak, bol suyla yutunuz.
- Kapsül içeriğine istenmeyen maruziyeti engellemek için kapsülü asla ezmeyiniz, açmayınız veya çiğnemeyiniz.
- ERİGİB aç veya tok karnına alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda veya 18 yaşından küçük ergenlik çağındaki hastalarda ERİGİB kullanımı önerilmemektedir. Bunun sebebi, 18 yaşından küçük kişilerdeki kullanımın güvenli olup olmadığının bilinmemesidir. ERİGİB, bu yaş grubunda kemiklerin büyümesini durdurabilir ve erken ergenlik başlamasına yol açabilir (kızlarda 8 yaşından önce veya erkeklerde 9 yaşından önce). Bu etki ERİGİB kullanımının sonlanmasından sonra bile görülebilir. Hayvanlarla yapılan vismodegib çalışmalarında, kemik gelişimi ve diş gelişiminde sorunlar görülmüştür.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerindeki hastalara, diğer yetişkin hastalara verilen dozun aynısı verilebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda çok sınırlı veri bulunmaktadır. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizi istenmeyen etkiler açısından takip edecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif, orta derecede ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Eğer ERİGİB’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ERİGİB kullandıysanız
Almanız gerekenden daha fazla ERİGİB aldıysanız doktorunuza danışınız. ERİGİB’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ERİGİB’i kullanmayı unutursanız
ERİGİB kullanmayı unutursanız planlanan bir sonraki dozu alarak devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ERİGİB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavinizin etkililiğini düşürebileceğinden doktorunuzla konuşmadan ERİGİB tedavisini kesmeyiniz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ERİGİB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ERİGİB ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Bir bebeğin doğmadan önce veya doğumdan kısa bir süre sonra ölmesine yol açabilir. Bu ilacı kullanırken gebe kalmamalısınız (bkz. Bölüm 2). Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
- Gövdede hedef tipi kırmızı nokta veya sıklıkla merkezi kabarcıklı dairesel yamalar, cilt soyulmaları, ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve göz ülseri. Deri reaksiyonları genellikle ateş ve grip benzeri reaksiyonlardan önce oluşur (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
- Yaygın kızarıklık, ateş ve büyümüş lenf nodları (DRESS sendromu veya ilaca aşırı duyarlılık sendromu).
- Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği kabarcıklar ve deri altında şişkin kırmızı, pullu yaygın döküntüler (akut generalize ekzantematöz püstülozis).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ERİGİB’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin görülme sıklıkları bilinmemektedir.
Çok yaygın
- Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda adet görmenin kesilmesi
- İştah kaybı ve kilo kaybı
- Yorgunluk hissi
- Kas kasılmaları
- İshal
- Saç dökülmesi
- Döküntü
- Tat almada değişiklik veya tat alma duyusunun tamamen kaybedilmesi
- Kabızlık
- Kusma veya mide bulantısı
- Mide rahatsızlığı veya hazımsızlık
- Eklem ağrısı
- Genel ağrı veya kollar ve bacaklarda ağrı
- Kaşıntı
Yaygın
- Göğüste, sırtta veya yanlarda ağrı
- Halsizlik veya güçsüzlük
- Vücuttan su kaybı
- Kas, tendon, bağ (ligament), eklem veya kemik ağrısı
- Karın ağrısı
- Tat alamama
- Anormal tüylenme
- Kirpiklerin dökülmesi
- Karaciğer değerlerinde artış veya kreatin fosfokinaz (esas olarak kaslarda yer alan bir protein) değerlerinde artış dahil olmak üzere kan değerlerinde değişiklikler
Bilinmiyor
- Kemik büyümesinin durması (prematür epifiz kapanması)
- Prematüre puberte (erken ergenlik)
- Karaciğer hasarı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme