FONKSERA 10 MG 28 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi FONKSERA’ n ı n içeri ğ inde bulunan maddelere duyarl ı olan ki ş ilerde yan etkiler olabilir. Genellikle gözlenen etkiler hafif veya orta ş iddettedir ve tedavinin ilk iki haftas ı nda ortaya ç ı kar. Yan etkiler genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesine neden olmaz. A ş a ğ ı dakilerden biri olursa, FONKSERA’y ı kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yak ı n hastanenin acil bölümüne ba ş vurunuz: Bilinmiyor:

• Yüzün, dudaklar ı n, dilin veya bo ğ az ı n ş i ş mesine, solunum veya yutma güçlü ğ üne ve / veya kan bas ı nc ı nda ani bir dü ş ü ş e (ba ş dönmesi veya sersemlik hissi uyand ı ran) neden olan, ciddi olabilecek alerjik reaksiyonlar
• Kurde ş en Bunlar ı n hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğ er bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FONKSERA' ya kar ş ı ciddi alerjiniz olabilir. Acil t ı bbi müdahaleye veya hastaneye yat ı r ı lman ı za gerek olabilir. Yan etkiler a ş a ğ ı daki kategorilerde gösterildi ğ i ş ekilde s ı ralanm ı ş t ı r. Çok yayg ı n: 10 hastan ı n en az birinde görülebilir. Yayg ı n: 10 hastan ı n 1'inden az, fakat 100 hastan ı n birinden fazla görülebilir. Yayg ı n olmayan: 100 hastan ı n 1'inden az, fakat 1.000 hastan ı n birinden fazla görülebilir.

A ş a ğ ı da, FONKSERA ile bildirilen yan etkiler, ortaya ç ı kma s ı kl ı ğ ı na göre listelenmi ş tir: Çok yayg ı n:

• Bulant ı

9 Yayg ı n:

• İ shal, kab ı zl ı k, kusma
• Ba ş dönmesi
• Tüm vücutta ka ş ı nt ı
• Anormal rüyalar
• Terlemede art ı ş
• Haz ı ms ı zl ı k Yayg ı n olmayan:
• S ı cak basmas ı
• Gece terlemesi
• Bulan ı k görme
• İ stemsiz titreme (tremor)
• Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan ş eyleri görme, duyma veya hissetme) Seyrek:
• Geni ş lemi ş göz bebekleri (midriyazis) (Glokom riskini art ı rabilir) (Bkz. Bölüm 2) Bilinmiyor:
• Kandaki sodyum seviyesinin dü ş mesi (belirtiler ba ş dönmesi, güçsüzlük, kafa kar ı ş ı kl ı ğ ı , uykulu ya da çok yorgun hissetme, ya da hasta olmak veya kendini hasta gibi hissetmeyi içerebilir; daha ciddi belirtiler bay ı lma, nöbet ya da dü ş medir)
• Serotonin sendromu (Bkz. Bölüm 2)
• A ş ı r ı veya aç ı klanamayan kanama (morarma, burun kanamas ı , gastrointestinal ve vajinal kanama dahil)
• Döküntü
• Uyku bozuklu ğ u (insomnia)
• Ajitasyon ve sald ı rganl ı k. Bu yan etkilerle kar ş ı la ş ı rsan ı z, doktorunuza ba ş vurunuz (Bkz. Bölüm 2).
• Ba ş a ğ r ı s ı
• Kanda prolaktin ad ı verilen bir hormonda art ı ş
• S ürekli hareket etme dürtüsü (akatizi)
• D i ş g ı c ı rdatma (bruksizm)
• A ğ z ı açamama (çene kitlenmesi/trismus)
• H uzursuz bacak sendromu (genellikle geceleri ortaya ç ı kan, a ğ r ı l ı veya s ı ra d ı ş ı hisleri durdurmak için bacaklar ı hareket ettirme dürtüsü)
• M emeden anormal sütlü ak ı nt ı (galaktore) gelmesi Bu tip ilaçlar ı kullanan hastalarda kemik k ı r ı ğ ı riskinde art ı ş gözlenmi ş tir. Cinsel i ş lev bozuklu ğ u riskinde art ı ş 20 mg doz ile bildirilmi ş ve bu yan etki baz ı hastalarda daha dü ş ük dozlarda da gözlenmi ş tir. Çocuklarda ve ergenlerde ilave yan etkiler Çocuklarda ve ergenlerde vortioksetin ile gözlenen yan etkiler, yeti ş kinlere göre daha s ı k görülen

10 kar ı n a ğ r ı s ı ile ilgili olaylar ve ergenlerde yeti ş kinlere göre daha s ı k gözlemlenen intihar dü ş ünceleri d ı ş ı nda yeti ş kinlerde görülenlere benzerdir. Ya ş l ı hastalar Günde bir kez 10 mg’dan fazla FONKSERA alan 65 ya ş ı n üzerindeki hastalar klinik çal ı ş malar ı daha fazla oranda b ı rakm ı ş lard ı r. Günde 20 mg FONKSERA dozu için bulant ı ve kab ı zl ı k oran ı , 65 ya ş ı n üzerindeki hastalarda, 65 ya ş ı n alt ı ndaki hastalara göre daha yüksektir. Cinsel i ş lev bozuklu ğ u Klinik çal ı ş malarda 5-15 mg aras ı ndaki FONKSERA dozlar ı n ı alan hastalarla, FONKSERA almayan hastalar aras ı nda bir fark görülmemi ş tir. Bununla birlikte, 20 mg dozda FONKSERA, tedaviye ba ğ l ı cinsel i ş lev bozuklu ğ u ile ba ğ lant ı l ı bulunmu ş tur . E ğ er bu kullanma talimat ı nda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar ş ı la ş ı rsan ı z doktorunuzu veya eczac ı n ı z ı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanmas ı Kullanma Talimat ı nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ı n ı z veya hem ş ireniz ile konu ş unuz. Ayr ı ca kar ş ı la ş t ı ğ ı n ı z yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İ laç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ı klayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ı n ı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğ unuz ilac ı n güvenlili ğ i hakk ı nda daha fazla bilgi edinilmesine katk ı sa ğ lam ı ş olacaks ı n ı z.