FOSEMAZON 150 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

Tüm ilaçlar gibi FOSEMAZON’u n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FOSEMAZON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

- Kurdeşen, kızarıklık, kaşınt ı, solunum ya da yutma güçlüğü ya da kan basıncındaki ciddi bir düşüş (frekansı bilinmiyor, mevcut verilerden tahmin edilemiyor); bunlar alerjik bir reaksiyon belirtileridir. - İnfüzyon yerinde veya yakınında infüzyon bölgesi reaksiyonları (İBR). En ciddi İB R, ağrı, şişlik ve kızarıklık dahil olmak üzere yan etkileri olan cildinizi yakan veya kabartan bazı kemoterapi ilaçları (vezikan) ile meydana gelmiştir. Bu tip kemoterapi ilaçlarını alan bazı insanlarda cilt dokusunun ölümü (nekroz) gözlenmiştir. Bunları n hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FOSEMAZON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Bildir ilen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir: Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Y aygın - Kabızlık, hazımsızlık, - Baş ağrısı, - Yorgunluk, - İştah kaybı, - Hıçkırık, - Kandaki karaciğer enzimlerinin miktarında artış. Yaygın olmayan - Baş dönmesi, uykulu olma hali, - Akne , döküntü, - Huzursuzluk, - Geğirme, bulantı , kusma, mide yanması , mide ağrısı, ağız kuruluğu, gaz çıkarma, - İdrara çıkarken ağrı ve yanma da artış, - Güçsüzlük , genellikle kendini iyi hissetmeme, - Yüzün/vücudun kızarması, sıcak terleme , - Hızlı veya düzensiz kalp atışı, tansiyonun yükselmesi , - E nfeksiyon riski taşıyan yüksek ateş, alyuvar sayısında düşüş , - İnfüzyon bölgesinde ağrı, infüzyon bölgesinde kızarıklık, infüzyon bölgesinde kaşıntı, infüzyon bölgesi damar iltihabı. Seyrek - Düşünme zorluğu , enerji eksikliği , tat bozukluğu - Cildin güneşe hassasiyet i , a şırı terleme, yağlı cilt, cilt yaralar ı , kaşıntılı kızarıklık , Stevens - Johnson sendromu / zehirli epidermal nekroliz ( seyrek ve ağır bir cilt reaksiyonu), - Öfori k duygu durum (aşırı mutlulu k hissi), oryantasyon bozukluğu (yönelim bozukluğu), - Bakteri yel enfeksiyon , mantar enfeksiyonu, - Ciddi kabızlık, mide ülseri, ince bağırsak ve kalın bağırsak iltihabı, ağızda yaralar, şişkinlik, - S ık idrara çıkma, normalden fazla idrar üretimi , idrarda şeker veya kan bulunması , - G öğüs rahatsızlığı, şişlik, yürüyüş şeklinde değişiklik , - Ö ksürük, balgam , boğaz tahrişi, aksırma , boğaz ağrısı, - G öz tahrişi ve kaşıntı, - K ulak çınlaması, - K as spazmları, kas güçsüzlüğü , - A şırı susama , - Yavaş kalp atışı, kalp ve damar hastalığı, - B eyaz kan hücrel erinde azalma , kandaki sodyum miktarında azalma , kilo kaybı, - İ nfüzyon yerinin sertleşme si. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kull anma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye F armakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güv enliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. FOSEMAZON’u n s aklanması FOSEMAZON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerl erde ve ambalajında saklayınız. Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız . Çözündürme ve seyreltmeden sonra, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 25°C’de 24 saattir. Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, beşeri tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım öncesi saklama süreleri ve kullanım koşulla rı kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde 2 ila 8°C'de 24 saatten uzun bekletilmemelidir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FOSEMAZON’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FOSEMAZON’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine ve riniz. Ruhsat S ahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No: 2 2/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: 0282 675 14 04 Faks:0282 675 14 05 Üretim Yeri : AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: (0282) 675 10 06 Faks: (0282) 675 14 05 Bu kullanma talimatı ../ . ../ … tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Pozoloji ve uygulama şekli: Yetişkinlerde Önerilen doz, 1. günde kemoterapiden yaklaşık 30 dakika öncesinde, infüzyonla 150 mg’ı en az 20 - 30 dakikalık süre içind e uygulamaktır. FOSEMAZON, aşağıdaki tablolarda belirtildiği gibi bir kortikosteroid ve 5 - HT3 antagonisti ile birlikte uyg ulanmalıdır. Emetojenik kanser kemoterapisi ile ilişkili mide bulantısı ve kusmayı önlemek için aşağıdaki rejimler önerilir. Yüksek Emetojenik Kemoterapi Rejimi 1. Gün 2. Gün 3. Gün 4. Gün FOSEMAZON 150 mg intravenöz olarak Uygulanmaz Uygulanmaz Uygulanmaz Deksametazon 12 mg oral olarak 8 mg oral olarak Günde 2 kez 8 mg oral olarak Günde 2 kez 8 mg oral olarak 5 - HT 3 antagonistleri 5 - HT 3 antagonistlerinin standart dozu. Uygun doz bilgileri için seçilen 5 - HT 3 antagonistinin ürün bilgilerine bakınız. Uygulanmaz Uygulanmaz Uygulanmaz Deksametazon , 1. günde kemoterapi tedavisinden 30 dakika önce ve 2. Günden 4. Güne kadar sabah uygulanmalıdır. Deksametazon, 3. ve 4. günlerde akşam da uygulanmalıdır. Deksametazon dozu aktif maddenin etkileşimlerini açıkl ar. Orta Derecede Emetojenik Kemoterapi Rejimi 1. Gün FOSEMAZON İntravenöz olarak 150 mg Deksametazon Oral olarak 12 mg 5 - HT 3 antagonistleri 5 - HT 3 antagonistlerinin standart dozu. Uygun doz bilgileri için seçilen 5 - HT 3 antagonistinin ürün bilgilerine bakınız. Deksametazon , 1. günde kemoterapi tedavisinden 30 dakika önce uygulanmalıdır. Deksametazon dozu aktif maddenin etkileşimlerini açıklar. Pediatrik Popülasyonda 6 aylık ve daha büyük ve 6 kg’dan daha az olmayan pediatrik hastalar: Yüksek derecede emetojenik kemoterapi (HEC) veya orta derecede emetojenik kemoterapinin (MEC) tek veya çok günlük rejimlerinin uygulanması ile ilişkili bulantı ve kusmanın önlenmesi için kortikosteroid içeren veya içermeyen bir 5 - HT 3 antagonisti ile birlikte uygulanması önerilen fosaprepitant dimegluminin doz rejimi Tablo 1'de gösterilmiştir. Tek günlük kemoterapi rejimleri, HEC veya MEC’nin sadece tek bir gün için uygulandığı rejimleri içerir. Çok günlük kemoterapi rejimleri, HEC veya MEC’nin 2 v eya daha fazla gün boyunca uygulandığı kemoterapi rejimlerini içerir. Tek günlük kemoterapi rejimlerinde kullanılabilecek alternatif bir doz rejimi t ablo 2'de gösterilmiştir. Tek veya Çok Günlük Kemoterapi Rejimleri için Dozlama Tek veya çok günlük HEC ve ya MEC rejimleri alan pediatrik hastalar için, FOSEMAZON 1, 2 ve 3. günlerde bir santral venöz kateter yoluyla intravenöz infüzyon olarak uygulanır. Tablo 1. HEC veya MEC’nin tek veya çok günlük rejimlerine bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesi için önerilen dozlama Popülasyon 1. Gün 2. Gün 3. Gün FOSEMAZON * 12 yaş veya daha büyük pediatrik hastalar 115 mg intravenöz olarak 80 mg intravenöz olarak 80 mg intravenöz olarak 6 aylık - 12 yaş arasında ve 6 kg’dan az olmayan pediatrik hastalar 3 mg/kg intravenöz olarak Maksimum doz 115 mg 2 mg/kg intravenöz olarak Maksimum doz 80 mg 2 mg/kg intravenöz olarak Maksimum doz 80 mg Deksametazon ** Bütün pediatrik hastalar Deksametazon gibi bir kortikosteroid birlikte uygulandığında, 1 ile 4. günler arasında önerilen kortikosteroid dozunun %50'sini uygulayınız. 5 - HT 3 antagonistleri Bütün pediatrik hastalar Önerilen doz için seçilmiş 5 - HT 3 antagonist reçete bilgilerine bakınız *12 yaş ve üstü pediatrik hastalar için, 30 dakikadan daha uzun sürede intravenöz olarak FOSEMAZON uygulayın ve kemoterapiden yaklaşık 30 dakika önce infüzyonu tamamlayın. 12 yaşından küçük pediatrik hastalar için, kemoterapiden yaklaşık 30 dakika önce inf üzyonu tamamlayarak, FOSEMAZON’u 60 dakikadan daha uzun sürede intravenöz olarak uygulayın. **Deksametazon, 1. gün kemoterapi tedavisinden 30 dakika önce uygulanmalıdır . Tek Gün lük Kemoterapi Rejimleri için Alternatif Dozlama Tek günlük HEC veya MEC alan pediatrik hastalar için FOSEMAZON, 1. Günde bir santral venöz kateter yoluyla intravenöz infüzyon şeklinde uygulanabilir. Tablo 2. HEC veya MEC'nin tek günlük rejimleriyle ilişkili bulantı ve kusmanın önlenmesi için alternatif dozlama Popülasyon 1. Gün FOSEMAZON * 12 yaş ve üzeri pediatrik hastalar 150 mg intravenöz olarak 2 ile 12 yaş arasındaki pediatrik hastalar 4 mg/kg intravenöz olarak Maksimum doz 150 mg 6 aylık ile 2 yaş arasındaki ve 6 kg’dan az olmayan pediatrik hastalar 5 mg/kg intravenöz larak Maksimum doz 150 mg Deksametazon ** Bütün pediatrik hastalar Deksametazon gibi bir kortikosteroid birlikte uygulandığında, 1. ile 2. günlerde önerilen kortikosteroid dozunun %50'sini uygulayın. 5 - HT 3 antagonistleri Bütün pediatrik hastalar Önerilen doz için seçilmiş 5 - HT 3 antagonist reçete bilgilerine bakınız. * 12 yaş ve üstü pediatrik hastalar için, 30 dakikadan daha uzun sürede intravenöz olarak FOSEMAZON uygulayın ve kemoterapiden yaklaşık 30 dakika önce infüzyonu tamamlayın. 12 yaşından küçük pe diatrik hastalar için, kemoterapiden yaklaşık 30 dakika önce infüzyonu tamamlayarak, FOSEMAZON’u 60 dakikadan daha uzun sürede intravenöz olarak uygulayın. **Deksametazon, 1. günde kemoterapi tedavisinden 30 dakika önce uygulanmalıdır. 6 aylıktan küçük be beklerde fosaprepitant dimegluminin güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Veri bulunmamaktadır. Genel Diğer kortikosteroidler ve 5 - HT 3 antagonistleri ile kombinasyon halinde etkinlik verileri sınırlıdır. Kortikosteroidlerle birlikte uygulama hakkında ek bilgi için Bölüm 4.5’e bakınız. Birlikte uygulanan 5 - HT3 antagonisti tıbbi ürünleri için Kısa Ürün Bilgileri’ne bakınız. Uygulama ş ekli: FOSEMAZON yalnızca intravenöz olarak uygulanmalı ve intramüsküler veya subkütan yolla v erilmemelidir. Yetişkinlerde intravenöz uygulama, tercihen 20 - 30 dakikalık bir sürede intravenöz infüzyon yoluyla gerçekleştirilir. 6 aylık ve daha büyük yaştaki pediatrik hastalarda intravenöz uygulama, santral venöz kateter yoluyla önerilmektedir ve 12 y aş ve üzeri hastalarda 30 dakikadan daha uzun bir sürede ya da 12 yaşından küçük pediatrik hastalarda ise 60 dakikanın üzerinde bir sürede uygulanmalıdır. FOSEMAZON , bolus enjeksiyon veya seyreltilmemiş solüsyon olarak kullanılmaz . FOSEMAZON’un sulandırılması ve seyreltilmesi için talimatlar: 1. 5 mL enjeksiyonluk sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) solüsyonunu, köpürmeyi önlemek için flakon duvarı üzerinden flakona enjekte edin. Flakonu yavaşça döndürerek çözün ve tamamen çözündüğünden emin olun, flakonu çalkalamaktan kaçının. 2. 145 mL enjeksiyonluk sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) solüsyonunu bulunan infüzyon torbası hazırlayın; örneğin, 250 mL enjeksiyonluk sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) solüsyonunu içeren infüzyon torbasından 105 mL’si çıkartılarak. 3. Flakondan tüm solüsyonu geri çekin ve toplam 150 mL hacim elde etmek için enjeksiyonluk 145 mL sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) solüsyonu içeren infüzyon torbasına aktarın.