HIVENT 200 MG/245 MG 30 FİLM KAPLI TABLET

HİVENT, mavi renkli, oblong, film kaplı tabletler şeklindedir. HİVENT, 30 tablet içeren blister
ambalajlarda tedarik edilmektedir.
HİVENT, yetişkinlerde İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna yönelik bir
tedavidir.
HİVENT ayrıca, birinci basamak ajanların kullanımını engelleyen NRTI direnci veya
toksisiteleri olan HIV-1 ile enfekte olmuş en az 35 kg ağırlığındaki 12 yaş ve üzeri ergenlerin
tedavisi için endikedir.
HİVENT, yüksek risk altındaki HIV-negatif yetişkinlerde ve en az 35 kg ağırlığındaki 12 yaş
ve üzeri ergenlerde cinsel yolla edinilmiş HIV-1 enfeksiyonu riskini azaltmak amacıyla temas
öncesi profilaksi (koruma) (PrEP) için daha güvenli seks uygulamaları ile birlikte endikedir.
HİVENT iki etkin madde içerir; emtrisitabin ve tenofovir disoproksil. Bu etkin maddelerin
her ikisi de HIV enfeksiyonunun tedavi edilmesinde kullanılan antiretroviral ilaçlardır.
Emtrisitabin bir nükleozid revers transkriptaz inhibitörü, tenofovir ise bir nükleotid revers
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimat ı n ı saklay ı n ı z. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• E ğ er ilave sorular ı n ı z olursa, lütfen doktorunuza veya eczac ı n ı za dan ı ş ı n ı z.
• Bu ilaç ki ş isel olarak sizin için reçete edilmi ş tir, ba ş kalar ı na vermeyiniz.
• Bu ilac ı n kullan ı m ı s ı ras ı nda, doktora veya hastaneye gitti ğ inizde bu ilac ı kulland ı ğ ı n ı z ı
  doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yaz ı lanlara aynen uyunuz. İ laç hakk ı nda size önerilen dozun d ı ş ı nda yüksek
  veya dü ş ük doz kullanmay ı n ı z.
  transkriptaz inhibitörüdür. Bununla birlikte, her ikisi de genellikle Nükleosid Revers
  Transkriptaz İnhibitörleri ( NRTI'ler) olarak bilinir ve virüsün çoğalması için esas olan bir
  enzimin (revers transkriptaz) normal çalışmasını engelleyerek çalışır. HİVENT, HIV
  enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla kombine halde kullanılmalıdır.
  HİVENT aynı dozlarda ayrı olarak kullanılan emtrisitabin ve tenofovir disoproksilin yerine
  uygulanabilir.
  HIV pozitif hastalar bu ilacı alırken, etkili antiretroviral tedaviyle risk azaltılmış olsa dahi HIV
  bulaştırabilirler . Doktorunuzla başkalarına hastalık bulaştırmamak için alınması gereken
  önlemler konusunda görüşün.
  Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. HİVENT’i alırken, yine HIV enfeksiyonu ile
  ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirilebilir.
  2. HİVENT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
  HİVENT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
  Eğer;
• Emtrisitabin, tenofovir, tenofovir disoproksil veya bu kullanma talimatının başında
  sıralanan bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı iseniz, HIV
  tedavisi için HİVENT’i kullanmayınız.
• HIV-1 durumu bilinmeyen veya pozitif olan kişilerde temas öncesi profilaksi (koruma)
  Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.
  HIV kapma riskini azaltmak için HİVENT’i almadan önce:
  HİVENT yalnızca enfeksiyon kapmadan önce HIV kapma riskinizi azaltmanıza yardımcı
  olabilir.
• HIV'e yakalanma riskini azaltmak için HİVENT 'i kullanmaya başlamadan önce HIV
  negatif olmanız gerekir. Halihazırda HIV enfeksiyonunuz olmadığından emin olmak
  için test yaptırmanız gerekir. HIV negatif olduğunuz doğrulanmadıkça riskinizi
  azaltmak için HİVENT'i almayın. HIV taşıyan kişiler HİVENT'i diğer ilaçlarla birlikte
  almalıdır.
• Birçok HIV testi yakın zamanda geçirilmiş bir enfeksiyonu gözden kaçırabilir. Grip
  benzeri bir hastalığa yakalanırsanız, bu yakın zamanda HIV enfeksiyonu kaptığınız
  anlamına gelebilir. Bunlar HIV enfeksiyonunun belirtileri olabilir:
• yorgunluk
• ateş
• eklem veya kas ağrıları
• baş ağrısı
• kusma veya ishal
• döküntü
• gece terlemeleri
• boyunda veya kasıkta büyümüş lenf düğümleri
   HİVENT 'e başlamadan önceki ay içinde veya HİVENT 'i alırken herhangi bir zamanda,
  grip benzeri herhangi bir hastalık hakkında doktorunuza bilgi verin.
  HİVENT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
  Antiretroviral tedaviyle etkili viral baskılamanın cinsel yolla bulaşma riskini önemli ölçüde
  azalttığı kanıtlanmış olmakla birlikte, artık bir risk göz ardı edilemez. Bulaşmayı önlemek için
  önlemler ulusal yönergelere uygun olarak alınmalıdır.
  HIV'e yakalanma riskini azaltmak için HİVENT'i alırken:
• HİVENT'i yalnızca HIV enfeksiyonu riski altında olduğunuzu düşündüğünüz zamanlarda
  değil, riskinizi azaltmak için her gün kullanın. HİVENT’in hiçbir dozunu atlamayın veya
  almayı bırakmayın. Eksik dozlar HIV enfeksiyonuna yakalanma riskinizi artırabilir.
• Düzenli olarak HIV testi yaptırın.
• Size HIV bulaştığını düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildirin. Hala HIV negatif
  olduğunuzdan emin olmak için daha fazla test yapmak isteyebilirler.
• Sadece HİVENT'i almak HIV'e yakalanmanızı engellemeyebilir.
  o Her zaman daha güvenli seks yapın. Meni, vajinal sıvılar veya kanla teması
  azaltmak için prezervatif kullanın.
  o Diş fırçası, tıraş bıçağı gibi üzerinde kan veya vücut sıvısı bulunabilecek kişisel
  eşyaları paylaşmayın.
  o İğneleri veya diğer enjeksiyon veya ilaç ekipmanlarını paylaşmayın veya
  yeniden kullanmayın.
  o Frengi ve bel soğukluğu gibi cinsel yolla bulaşan diğer enfeksiyonlara karşı test
  yaptırın. Bu enfeksiyonlar HIV'in size bulaşmasını kolaylaştırır.
  HIV bulaşmasını veya HIV'in başkalarına yayılmasını nasıl önleyeceğiniz konusunda başka
  sorularınız varsa doktorunuza sorun.
  HİVENT’i HIV'i tedavi etmek veya HIV'e yakalanma riskini azaltmak için alırken:
• HİVENT böbreklerinizi etkileyebilir. Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında
  doktorunuz, böbrek fonksiyonunu değerlendirmek için kan testleri isteyebilir. Böbrek
  hastalığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu görüldüyse doktorunuza
  söyleyiniz. Eğer böbrek sorunlarınız varsa, doktorunuz size HİVENT’i bırakmanızı veya
  daha az sıklıkta almanızı önerebilir. Şiddetli böbrek hastalığınız varsa veya diyalize
  giriyorsanız HİVENT almanız önerilmez.
• HİVENT, HIV-1'in bulaşmasını önlemede her zaman etkili değildir. HİVENT
  başladıktan sonra korumanın başlama zamanı bilinmemektedir.
• HİVENT, diğer HIV-1 önleme yöntemlerinin (örn. tutarlı ve doğru kondom kullanımı,
  HIV-1 durumu bilgisi, cinsel yolla bulaşan diğer virüsler için düzenli testler) kullanımı
  dahil olmak üzere genel bir HIV-1 enfeksiyon önleme stratejisinin bir parçası olarak
  yalnızca temas öncesi profilaksi (koruma) için kullanılmalıdır.
• Kemik sorunları (ısrarcı ya da kötüleşen belirgin kemik ağrısı ve bazen kırıklarla
  sonuçlanan) böbrek tübülü hücrelerinin hasar görmesinden dolayı meydana gelebilir
  (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler). Kemik ağrınız veya kırıklarınız varsa, doktorunuz ile
  konuşun.
  Tenofovir disoproksil kemik kütlesinde kayba sebep olabilir. Klinik çalışmalarda görülen
  en göze çarpan kemik kaybı, HIV için tedavi edilen hastalarda tenofovir disoproksilin bir
  güçlendirilmiş proteaz inhitibitörü ile birlikte kullanımı sonucu görülmüştür.
  Genelde, tenofovir disoproksilin yetişkin hastalarda uzun vadede kemik sağlığı ve
  gelecekteki kırık riski üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
  Eğer kemik erimesi (osteoporoz) rahatsızlığınız varsa doktorunuz ile konuşun. Kemik
  erimesi (osteoporoz) olan hastaların kemik kırılması yaşama riski bulunmaktadır.
• Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz.
  Karaciğer hastalığı bulunan (kronik hepatit B veya C dahil) ve antiretrovirallerle tedavi
  edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları
  açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B veya C enfeksiyonunuz varsa,
  doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir.
• HİVENT’e başlamadan önce hepatit B virüs (HBV) durumunuzu öğreniniz. Eğer
  HBV’niz varsa, HIV’iniz de olsun veya olmasın, HİVENT alımını kesmeniz halinde
  karaciğer sorunları açısından ciddi risk bulunmaktadır. Doktorunuzla konuşmadan
  HİVENT almayı kesmemeniz önemlidir: bkz. bölüm 3. H İ VENT almay ı kesmeyin.
• Antiretroviral tedavi sırasında vücut ağırlığında ve metabolik parametrelerde (kan
  lipidleri (kolesterol) ve kan şekeri düzeyleri gibi) bir artış meydana gelebilir. Böyle bir
  durumda doktorunuz size en uygun tedaviyi uygulayacaktır.
• Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) veya bir
  enfeksiyonunuz varsa, HİVENT tedavisine başlandıktan sonra iltihabi belirtiler ortaya
  çıkabilir veya var olan iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler,
  vücudunuzun iyileşmiş bağışıklık sisteminin iltihapla savaştığına işaret edebilir.
  HİVENT’i almaya başladıktan hemen sonra iltihabi belirtilere veya enfeksiyona dikkat
  edin. İltihabi belirtileri veya enfeksiyonu fark ederseniz, hemen doktorunuza
  söyleyiniz .
• HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı
  enfeksiyonların yanı sıra otoimmün bozukluklar da (kişinin bağışıklık sistemi kendi
  sağlıklı vücut dokusuna saldırdığında meydana gelen bozukluk) meydana gelebilir.
  Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon
  belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücuda yayılan
  güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtiler fark ederseniz, lütfen
  gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin
• 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşunuz. HİVENT, 65 yaş üstü hastalarda
  incelenmemiştir.
• Laktoza karşı hassasiyetiniz varsa doktorunuza söyleyiniz (bu bölümde yer alan
  HİVENT laktoz içerir kısmını okuyun).
• HİVENT almaya başladığınızda, laktik asidozun muhtemel belirtilerine dikkat
  edin . HİVENT’de dahil, nükleosid analoğu içeren ilaçlar, büyümüş karaciğer ile birlikte
  laktik asidoza (kanda laktik asit fazlası) sebep olabilir. Derin hızlı nefes alıp verme, baş
  dönmesi ve mide bulantısı, kusma ve mide ağrısı gibi spesifik olmayan semptomlar laktik
  asidozun oluşumunu gösteriyor olabilir. Bu seyrek ama ciddi yan etki nadiren ölümcül
  olmaktadır. Laktik asidoz çoğunlukla aşırı kilolu kadınlarda görülmektedir. Eğer
  karaciğer hastalığınız varsa, bu durum için daha fazla riskiniz bulunmaktadır. HİVENT
  ile tedaviniz esnasında, doktorunuz laktik asidoz gelişimine karşı sizi yakından
  izleyecektir.
  Çocuklar ve ergenler
  Çocuklarda kullanım: HİVENT, 12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır. HİVENT 18 yaşın
  altındaki böbrek yetmezliği olan kişilerde kullanılması önerilmez.
  HİVENT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
• Mümkün olduğunca, HİVENT yiyecekle beraber alınmalıdır.
  Hamilelik
  Gebeyseniz, gebe oldu ğ unuzu dü ş ünüyor veya gebe kalmay ı planl ı yorsan ı z bu ilac ı almadan
  önce doktorunuza veya eczac ı n ı za dan ı ş ı n.
  Gebe kalma olasılığı olan bir kadınsanız, HİVENT tedavisi sırasında gebe kalmamak için etkili bir
  doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.
  Gebeliğiniz sırasında HİVENT’i aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için
  düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerin
  çocuklarında, HIV'e karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.
  Tedavi s ı ras ı nda hamile oldu ğ unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ı n ı za
  dan ı ş ı n ı z.
  Emzirme
  İ lac ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ı n ı za dan ı ş ı n ı z.
• HİVENT tedavisi sırasında emzirmeyiniz. Tenofovir ve emtrisitabinin anne sütüne
  geçtiği görülmüştür.
• Emzirilen bebeklerde hem HIV bulaşma potansiyeli hem de advers reaksiyon potansiyeli
  nedeniyle, kadınlar HİVENT alıyorsa emzirmemelidir.
  Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, bu konuyu en kısa zamanda
  doktorunuza danışmalısınız.
  Araç ve makine kullanımı
  HİVENT baş dönmesine yol açabilir. HİVENT’i alırken başınızın döndüğünü hissederseniz,
  araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
  HİVENT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
  HİVENT, laktoz (süt şekeri) içermektedir. Laktoza karşı hassasiyetiniz (dayanıksızlık)
  olduğunu biliyorsanız veya diğer şekerlerden herhangi birine karşı hassasiyetinizin
  (intoleransınızın) olduğu size söylendiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
  Eğer halihazırda HİVENT’in içerdiği (emtrisitabin ve tenofovir disoproksil) veya tenofovir
  alafenamid, lamivudin, ya da adefovir dipivoksil içeren başka antiviral ilaçlar kullanıyorsanız,
  HİVENT’i almayınız.
  HİVENT’i böbreklerinize zarar verebilecek ilaçların herhangi biri ile birlikte alıyorsanız
  doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir
• Aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyonlar için)
• Amfoterisin B (mantar enfeksiyonları için)
• Foskarnet (viral enfeksiyonlar için)
• Gansiklovir (viral enfeksiyonlar için)
• Pentamidin (mantar enfeksiyonları için)
• Vankomisin (bakteriyel enfeksiyonlar için)
• İnterlökin-2 (kanser tedavisinde kullanılır)
• Sidofovir (viral enfeksiyonlar için)
• Nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ'ler, kemik veya kas ağrılarını dindirme
  amaçlı ağrı kesiciler, yangı önleyiciler)
  HIV tedavisi için proteaz inhibitörü denen başka bir antiviral ilaç alıyorsanız, doktorunuz
  böbrek fonksiyonlarını yakından izlemek için kan testleri isteyebilir.
  Hepatit C tedavisi için ledipasvir/sofosbuvir veya sofosbuvir/velpatasvir veya
  sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir alıyorsanız doktorunuza söylemeniz önemlidir.
  HİVENT’i didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu tedavisi için) ile birlikte
  alıyorsanız: HİVENT’in didanozin içeren diğer antiviral ilaçlarla alınması kanınızdaki
  didanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Nadiren tenofovir
  disoproksil ve didanozin içeren ilaçlar birlikte alındığında, bazen ölüme neden olan pankreas
  enflamasyonu ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlalığı) bildirilmiştir. Doktorunuz sizi
  tenofovir ve didanozin bileşimi ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir.
  E ğ er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı ş u anda kullan ı yorsan ı z veya son zamanlarda
  kulland ı n ı z ise lütfen doktorunuza veya eczac ı n ı za bunlar hakk ı nda bilgi veriniz.