IMMUNOHBS 1000 IU/3 ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

IMMUNOHBs, hepatit B virüsüne karşı antikorları olan bir insan hepatit B immünoglobulin
çözeltisidir.
Çözeltinin rengi, renksizden soluk sarıya veya açık kahverengiye kadar değişebilir. Saklama
sırasında hafif bir bulanıklık veya düşük miktarda partikül oluşumu ortaya çıkabilir.
Her ambalajda, 3 mL enjeksiyonluk çözelti içeren 1 adet kullanıma hazır enjektör bulunur.
IMMUNOHBs ayrıca 1 mL enjeksiyonluk çözelti içeren flakon olarak da piyasaya sunulmaktadır.
IMMUNOHBs, Hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu
durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda kullanılır:
1. HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut salgıları (sekresyonları) ile risk
yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi
ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda,
a. HBsAg içeren kan ile riskli karşılaşma, damar içi (parenteral) (iğne batması, ısırma, derin
yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze - ağız içine sıçrama), oral
olarak yutma (kazara içme - pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile riskli temas ya da temas
şüphesi veya alma,
b. HBsAg pozitif anneden (HB e Ag pozitif veya negatif oluşundan bağımsız olarak) yenidoğan
bebeğe virüs geçmişse ,
c. HBsAg pozitif cinsel partner ile şüpheli ilişki,
d. Ev içinde akut hepatit B enfeksiyonu geçiren birisinin varlığında, daha önce aşılanmamış 12
aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydan büyükler,
Bu kullanımlar için; kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir.
2. Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlendirilmesinde aşı cevabı da dikkate
alınmalıdır. Aşı olduğu halde antikor cevabı vermemiş kişiler aşısız gibi değerlendirilmelidir
3. Karaciğer nakli (transpantasyonu) sonrası nüks (tekrarlama) riski taşıyan karaciğer nakil
(transplant) alıcılarında.
2. IMMUNOHBs kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Virüs güvenliliği
İnsan kanı ya da plazmasında elde edilen ilaçlarda, enfeksiyonların hastalara geçmesini
önlemek için belirli önlemler alınır.
Bu önlemler aşağıdaki gibidir:
- Enfeksiyon taşıma riski olanların çıkarıldığından emin olmak üzere, kan ve
plazma donörlerinin dikkatli bir seçimi;
Sayfa 3 / 9
- Enfekte edici ajanların ve/veya virüslerin olmadığını garantilemek üzere
bağışların test edilmesi;
- Üretim prosesi süresince, virüsleri uzaklaştırma ya da inaktive etme
kapasitesine sahip basamakların dahil edilmesi
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından elde edilen ilaçlar hastalara
uygulandığında, enfeksiyon ajanlarının bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz.
Bu durum, herhangi bir bilinmeyen ve yeni ortaya çıkan virüsler veya diğer patojenler için
de geçerlidir.
Alınan bu önlemlerin, insan immün yetmezlik virüsü HIV (AIDS hastalığına yol açan
virüs), hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsü (HCV) (hepatit adı verilen karaciğer
hastalığına yol açarlar) gibi zarflı virüslere ve hepatit A virüsü (HAV) (hepatit adı verilen
karaciğer hastalığına yol açar) gibi zarflı olmayan virüslere karşı etkili olduğu kabul edilir.
Alınan bu önlemler, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı zarflı olmayan virüslere karşı sınırlı
bir değere sahiptir.
İmmünoglobulinler olası hepatit A ya da parvovirüs B19 enfeksiyonları ile
ilişkilendirilmemiştir çünkü ürün içinde bulunan antikorlar bu enfeksiyonlara karşı
koruyucudur.
Ayrıca size uygulanan her IMMUNOHBs dozunda, ilacın adı ve seri numarası
kaydedilmelidir. Böylece sizinle kullanılan ilacın serisi arasında bağlantı kurulabilir.
IMMUNOHBs’yi aşağıdaki durumlarda kullanmayınız
Eğer;

• İnsan immünoglobulinlerine ya da bu ilacın içerdiği yardımcı maddelerden (bkz.
  yardımcı maddeler) herhangi birine karşı alerjik iseniz,
• Kanın pıhtılaşmasını engelleyici herhangi bir kan hastalığınız varsa,
• İmmünoglobulin A (IgA) eksikliğiniz varsa, kandaki immünoglobulin A’ya karşı antikor
  geliştirebilirsiniz. IMMUNOHBs, az miktarda IgA içerir ve bu sebeple ciddi alerjik
  reaksiyonlar meydana gelebilir.
  Bundan dolayı hekim IMMUNOHBs ile tedavinin faydasını potansiyel alerjik reaksiyon
  oluşturma riskine karşı tartmalıdır.
  IMMUNOHBs’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
  IMMUNOHBs’yi kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
  IMMUNOHBs’yi size uygulayan kişiler, ürünün bir kan damarına uygulanmadığından emin
  olmalıdır, bu şok olarak bilinen dolaşım sisteminde akut (ya da şiddetli) bir krize neden olabilir.
  Eğer bir HBsAg taşıyıcısı iseniz, bu ürünün uygulanmasının bir yararı yoktur.
  Hipersensitivite
  Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrektir.
  Sayfa 4 / 9
  Nadiren, insan anti - hepatitis B immünoglobulinleri, solunum bozukluğu, bayılma, bazen ateş ve
  deri reaksiyonları (anafilaktik reaksiyon) ile kan basıncında ani bir düşmeye neden olabilir. Bu,
  daha önce immünoglobulinler ile tedaviyi tolere etmiş olsanız bile olabilir.
  Eğer doktorunuz ya da size ilacı uygulayacak kişi bir alerjik ya da anafilaktik reaksiyondan şüphe
  ederse, uygulama derhal durdurulmalıdır. Şok durumunda, doktorunuz şok için standart tıbbi bir
  tedavi uygulamalıdır.
  Tromboembolizm
  Eğer şu belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız: nefes almada güçlük, bir uzvun ağrısı ve
  şişmesi, vücudun bir bölümünde duyarlılık ya da hareket kaybı (fokal nörolojik bozukluklar) ve
  göğüs ağrısı, hemen doktorunuza danışınız ya da en yakın hastane ile temasa geçin, çünkü siz
  devam eden bir trombotik olay yaşıyor olabilirsiniz.
  Kan testlerine etkisi
  Size IMMUNOHBs uygulamasından sonra bir kan testi yapılacaksa, doktora ya da hemşireye bu
  ürünün size uygulandığını söyleyiniz.
  IMMUNOHBs kırmızı kan hücreleri için bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.
  Çocuklar
  Pediyatrik popülasyon için hiçbir özel önlem veya izleme gerekli değildir.
  Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
  danışınız.
  IMMUNOHBs’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
  Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
  Hamilelik
  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  Eğer hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile
  kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınızla görüşünüz.
  IMMUNOHBs ile gebe kadınlarda kontrollü klinik çalışma yapılmamıştır. Bu sebeple gebe
  kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. İmmünoglobulinler ile klinik deneyim gebelik, fetüs veya
  yenidoğan üzerinde hiçbir zararlı etkinin beklenmediğini göstermektedir.
  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
  danışınız.
  Emzirme
  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  IMMUNOHBs’nin emziren annelerde kullanımının güvenliliği için kontrollü klinik çalışma
  yapılmamıştır. Bu sebeple emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.
  Sayfa 5 / 9
  İmmünoglobulinler süte geçebilir ve yenidoğanın hastalık yapan organizmalardan korunmasına
  katkıda bulunabilir.
  Üremeye etkisi
  Klinik deneyimler, immünoglobulinlerin fertilite üzerinde zararlı bir etkisinin beklenmediğini
  göstermektedir.
  Araç ve makine kullanımı
  IMMUNOHBs’nin araç ve makine kullanımı üzerinde ya hiç etkisi yoktur ya da bu etki ihmal
  edilebilir düzeydedir.
  Tedaviniz sırasında yan etkiler ortaya çıkarsa, araç veya makine kullanmadan önce bu etkilerin
  tamamen düzelmesini beklemelisiniz.
  IMMUNOHBs’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
  Bu ilacın 3 mL’inde 11,7 mg sodyum (sofra tuzunun ana maddesi) içermektedir.
  IMMUNOHBs her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
  “sodyum içermez”.
  Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
  IMMUNOHBs diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
  Canlı attenue virüs aşıları
  IMMUNOHBs uygulaması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği aşıları gibi canlı atenüe
  virüs aşılarına bir immün cevap gelişmesini etkileyebilir. İmmünoglobulin uygulaması, bu
  aşıların etkisini en az 3 aylık bir periyot süresince etkileyebilir.
  IMMUNOHBs uygulamasından sonra, canlı atenüe virüs aşıları ile aşılama yapılması için en az
  3 aylık bir süre geçmelidir.
  Canlı attenue virüs aşıları ile aşılamadan sonra, insan hepatit B immünoglobulin uygulanmadan
  önce, 3 ya da 4 haftalık bir süre geçmelidir. Daha öncesinde insan hepatit B immünoglobulin
  uygulamasının gerekli olduğu durumlarda ise, insan hepatit B immünoglobulin uygulandıktan 3
  ay sonra aşılama tekrarlanmalıdır.
  Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
  kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
  3. IMMUNOHBs nasıl uygulanır?
  Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
  Bu ilacı tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza
  veya eczacınıza danışınız.
  Doktorunuz ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
  Olağan doz aşağıdaki gibidir:
  Hepatit B virüsünün neden olduğu karaciğer yetmezliği sebebiyle karaciğer nakli
  (transplantasyonu) sonrası hepatit B virüs ile yeniden enfeksiyonun önlenmesinde:
  Sayfa 6 / 9
  Yetişkinler
  15 günde bir 2000 IU.
  Bu pozoloji, seröz HBsAg antikor seviyesinin, HBV - DNA negatif hastalarda 100 IU/L'nin
  üzerinde ve HBV - DNA pozitif hastalarda 500 IU/L'nin üzerinde kalmasını sağlamak için uzun
  süreli tedavide değiştirilmelidir.
  Uygun virostatik ajanların eş zamanlı kullanımı, uygunsa, hepatit B yeniden enfeksiyon
  profilaksisinin standardı olarak düşünülmelidir.
  Aşağıdaki durumlarda Hepatit B’yi önlemek için:
  Daha önce aşılanmamış kişilerde kazara temas durumunda hepatit B’nin önlenmesi:
  Temas derecesine bağlı olarak, temastan hemen sonra ve tercihen 24 – 72 saat içinde en az 500
  IU.
  Hemodiyaliz hastalarında hepatit B’nin immünoprofilaksisi:
  Aşılama sonrasında serumda saptanabilir düzeyde Hepatit B antikoru gelişmesi sağlanana kadar
  her iki ayda bir 8 - 12 IU/kg (maksimum 500 IU) olmak üzere uygulanır.
  HBsAg’si pozitif olan bir anneden yeni doğan bebeklerde hepatit B’den korumanın sağlanması
  amacıyla doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra:
  30 – 100 IU/kg. Aşılama etkili olana kadar, hepatit B immünoglobulin uygulamasının
  tekrarlanması gerekebilir.
  Yukarıda belirtilen bütün durumlarda, hepatit B virüsüne karşı aşılama önemle tavsiye edilir.
  Aşının ilk dozu hepatit B immünoglobulini ile aynı gün, ancak farklı bölgelere uygulanabilir.
  Aşılamadan sonra immün cevap alınamayan (hepatit B antikor seviyesi ölçülemeyen) kişilerde
  ve sürekli bir koruma gerekli olduğu durumlarda, doktorunuz her 2 ayda bir 500 IU (yetişkinler)
  ve 8 IU/kg (çocuklar) uygulanmasını düşünebilir.
  Uygulama şekli:
  IMMUNOHBs intramüsküler yolla uygulanmalıdır.
  İlaç kullanılmadan önce oda sıcaklığı ya da vücut ısısına getirilmelidir.
  Kullanıma hazır enjektör için, pistonun mili çevrilir ve enjeksiyon yapılır.
  Dikkat: Enjeksiyon bir kan damarına girilmediğinden emin olunduktan sonra yapılmalıdır.
  Çözelti berrak ve renksiz veya soluk sarı veya açık kahverengidir. Bulanık ya da içinde çökeltiler
  bulunan çözeltileri kullanmayınız.
  Eğer büyük dozlar gerekli ise (çocuklar için >2 mL ya da yetişkinler için >5 mL), vücudun farklı
  bölgelerine bölünmüş dozlar olarak uygulanması tavsiye edilir.
  Ayrıca, eğer trombosit düşüklüğünüz (trombositopeni) ve diğer kanama pıhtılaşma (hemostaz)
  bozuklukları yaşıyorsanız, IMMUNOHBs intramüsküler olarak uygulanmaz.
  Sayfa 7 / 9
  Değişik yaş grupları:
  Çocuklarda kullanım:
  Hepatit B'nin neden olduğu karaciğer yetmezliğinde, karaciğer nakli (transplantasyonu)
  sonrasında hepatit B virüsünün tekrarını önlemek için, pediyatrik popülasyonda IMMUNOHBs
  kullanımına ilişkin hiçbir veri mevcut değildir.
  Yaşlılarda kullanım:
  Özel bir önlem veya izleme gerekli değildir.
  Özel kullanım durumları
  Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
  Özel bir önlem veya izleme gerekli değildir.
  Eğer IMMUNOHBs’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
  ise doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
  Kullanmanız gerekenden daha fazla IMMUNOHBs kullandıysanız:
  IMMUNOHBs’den gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
  Doz aşımının sonuçları bilinmemektedir.
  IMMUNOHBs kullanmayı unutursanız
  Bir dozu unutursanız mümkün olduğu kadar hızlı bir şekilde doktorunuz ile temasa geçiniz.
  İlacın kullanımı ile ilgili bir şüpheniz varsa doktorunuza sorunuz.
  Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
  IMMUNOHBs ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
  Bu ürünün kullanımına dair sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.