LEODEX PLUS 25 MG/8 MG 14 FILM KAPLI TABLET

LEODEX PLUS, etkin madde olarak deksketoprofen ve tiyokolşikosid içerir. LEODEX PLUS içeriğindeki deksketoprofen trometamol S -(+)-2-(3-benzoilfenil) propiyonik asidin trometamin tuzu, steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar: NSAİİ) grubuna dahil ağrı kesici, iltihap giderici ve ateş düşürücü bir ilaçtır. LEODEX PLUS içeriğindeki tiyokolşikosid, esas olarak kas gevşetici etkinliğe s ahiptir. Tiyok olşikosid, ağrılı kas spazmları ile ilişkili semptomların (hastalık belirtilerinin) tedavisinde kullanılır. LEODEX PLUS, sarı renkli, iki tarafı düz, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir. 10 ve 14 film kaplı tablet içeren blisterlerde sunulmaktadır. LEODEX PLUS, osteoartrit (kireçlenme), vertebral kolonun ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma, ağrılı kas kasılmalarının semptomatik tedavisinde, ameliyat sonrasında oluşan ağrının tedavisinde kullanılır. 2. LEODEX PLUS’ı kullanmadan ö nce dikkat edilmesi gerekenler Kalp - damar sistemi ile ilgili riskler NSAİİ’l er ölümcül olabilecek kalp-damar sisteminde pıhtılaşmayla ilgili (trombotik) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak art abilir. Kalp- damar hastalığı olan veya kalp -damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. -LEODEX kalp-damar (koroner arter by- pass) cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır. Sindirim sistemi ile ilgili riskler NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül o labilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar bu ciddi iste nmeyen etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. LEODEX PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,

• Deksketoprofen, tiyokolşikosid ya da LEODEX PLUS’ın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Aspirin veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa,
• Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,
• Kanama problemleriniz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa,
• Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsanız,
• Astım atakları, akut alerjik nezle (burnun iç yüzeyinin kısa süreli iltihabı), nazal polipler (burnun içinde alerjiden dolayı oluşan şişlikler), kurdeşen, anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) veya aspirin ve diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçları aldıktan sonra göğüste hırıltı meyda na geliyorsa,
• Daha önceden ya da süregelen mide ülseri (yara)/kanama, sindirim bozukluğunuz veya iltihabın (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) neden olduğu bağırsak problemleri niz varsa,
• Mide veya bağırsak kanama öykünüz varsa,
• Ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz,
• Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunlarınız veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa,
• Ko roner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi dönemdeyseniz ve ameliyat öncesi ağrı tedavisi almanız gerekiyorsa,
• Gebelik ve emzirme döneminde iseniz,
• Gebe kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,
• 18 yaşından küçükseniz. LEODEX PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;
• Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise,
• İlacın kullanımı sırasında ishal görülür ise,
• Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa,
• Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte ş ikayetiniz oldu ise,
• Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. Aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız,
• Kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabe t veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. LEODEX PLUS gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard infarktüsü”) veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek d oz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.
• Yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülser kanaması ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (bkz. bölüm 4.). Bunlarda n herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz.
• Üreme problemi olan bir kadın iseniz (Deksketoprofen üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma plan ınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız),
• Kan v eya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa,
• Sistemik lupus eritematozus (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ doku hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları),
• Geçmişte uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı),
• Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz,
• Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örn. Se çici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar kullanıyorsanız. Böyle durumlarda, LEODEX PLUS almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için il ave bir ilaç almanızı önerebilir (örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).
• Diğer NSAİİ’lerin kullanımında olduğu gibi, LEODEX PLUS hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen gastrointestinal rahatsızlık ve nadir olarak ülser (yara) ve kanama gibi ciddi gastrointestinal yan etkilere neden olabilir. Tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım iste yiniz: dışkıdan kan gelmesi, siyah renkte katranımsı dışkı, kan kusma veya ka hve telvesi gibi koyu renkte parçalar gelmesi,
• Hazımsızlık veya göğüste yanma hissi, karın ağrısı veya diğer anormal karın belirtileri varsa, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.
• Açıklanamayan kilo aldığınızda veya vücudunuzda ödem (şişlik) oluştuğunda doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Bulantı, halsizlik, yorgunluk, sarılık, kaşıntı, sağ üst kadran hassasiyeti, grip benzeri semptomlar gibi hepatoksisitenin (karaciğer zehirlenmesi) belirti ve semptomlarından biri sizde oluşursa, tedaviyi bırakınız ve hemen tıbbi yardım alınız.
• Diğer NSAİİ’lerin kullanımında olduğu gibi, LEODEX PLUS da hastaneye yatma ve ölüm ile sonuçlanabilen eksfolyatif dermatit (derinin soyulup dökülmesine neden olan cilt hastalığı), Stevens -Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresind e kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi ciddi deri reaksiyonlarının oluşmasına neden olabilir. Bu ciddi deri reaksiyonları herhangi bir belirti oluşturmadan da oluşabilir. Kaşıntı, ateş, kızarıklık, kabarcık gibi belirtilerden herhangi biri oluşursa ilacınızı kullanmayı bırakınız ve doktorunuzu en kısa sürede bilgil endiriniz. Diğer NSAİİ’ler ile olduğu gibi, deksketoprofen enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) belirtilerini maskeleyebilir. Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir. LEODEX PLUS kullanırken vücutta oluşan maddelerden biri, LEODEX PLUS yüksek dozlarda kullanıldığında bazı hücrelerde hasara (anormal kromozom sayısına) neden olabilir. Bu durum hayvanlarda ve laboratuvarda yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. İnsanlarda hücrelerde ortaya çıkabilen bu hasar kanser için risk faktörü oluşturur, doğmamış çocuğa zarar verebilir ve erkeklerde kısırlığa neden olabilir. Bu nedenle “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtilen doza ve tedavi süresine sıkı bir şekilde uyunuz. İlacı daha yüksek dozlarda ve 7 günden fazla kullanmayınız. Başka sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız. LEODEX PLUS ile tedavi sırasında karaciğer sorunları ortaya çıkabilir. Eğer, aşağıdaki belirtilerden biri sizde ortaya çıkarsa derhal doktorunuza bild iriniz: Mide (karın) bölgesinde ağrı veya rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltte veya göz aklarında sararma (sarılık), idrarın normalden koyu renkte olması, kaşıntı ve bunların yanı sıra ateş ve yorgunluk (özellikle de daha önce sayılan belirtilerle birlikteyse). Bunlar karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız. LEODEX PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Tabletleri yeterli m iktarda su ile alınız. LEODEX PLUS’ı yiyecek ile almanız mide veya bağırsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, akut ağrınız varsa, tabletleri aç karnına alınız. İlacı yemeklerden en az 30 dakika önce almanız, i lacın biraz daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız . LEODEX PLUS hamilelik döneminde kullanılmamalıdır . Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız . LEODEX PLUS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

LEODEX PLUS baş dönmesi, sersemleme, uyuşukluk ve uyuklama olasılığı nedeniyle maki ne veya araç kullanımı yeteneği üzerinde hafif veya orta şiddette etkiler oluşturabilir. Makine veya araç kullanırken dikkatli olunmalıdır veya makine veya araç kullanımında n kaçınılmalıdır. LEODEX PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkın da önemli bilgiler LEODEX PLUS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LEO DEX PLUS’ın yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunu zu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir. Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

• LEODEX PLUS’ın kas iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini arttırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü düz kaslar üzerine etkili olan bi r diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.
• Asetilsalisik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar (iltihap tedavisinde kullanılan) ilaçlar
• Kan p ıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin ve diğer ilaçlar
• Bazı duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum
• Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bir hastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan me totreksat
• Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin
• Bakteriyel enfek siyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılan sülfametoksazol Önlem gerektiren kombinasyonlar:
• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, diüretikler, beta-blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri
• Süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve okspentifilin
• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin
• Diyabet (şeker hastalığı) için kullanılan klorpropamid, glibenklamid ve sulfonilüre
• İdrar söktürücü olarak kullanılan furosemid
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:
• Bakteriyel enfeksiy onlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (örn. siprofloksasin, levofloksasin)
• Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin ve takrolimus
• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar örneğin kan pıhtılarını eritmede kullanılan ilaçlar
• Gut tedavisinde kullanılan probenesid
• Süregel en kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin
• Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston
• Depresyon tedavisinde kullanılan seçici serotonin geri alım inhibit örleri (SSRI’ler)
• Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan anti -trombosit ajanlar E ğ er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.