LEVEBRAIN 500 MG 50 FILM TABLET

Tüm i l aç lar g ibi LEVEBRAİN ’i n iç e r i ğ inde bulun a n madd e le r e d u y a rlı ol a n kiş i le r de y a n e tk i ler olabil i r.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEVEBRAİN’İ, kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular ciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.
• Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi)
• Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateşin eşlik ettiği yayılmış döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyel erinde yükselme ve beyaz kan hücrelerinin bir türünde artış (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme ve diğer organların tutulumu (eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS])
• İdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zih in karışıklığı (konfüzyon), bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani düşüşün belirtisi olabilir.
• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bi r alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiform eritem)
• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)
• Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında d eri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (toksik epidermal nekroliz)
• Ciddi zihinsel değişiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karışıklığı (konfüzyon), somnolans (uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık), anorm al davranışlar ya da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler olduğunu fark ederse. Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon bozukluğu) belirtileri olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlarda n biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Y a n e tk i ler a ş a ğ ıdaki k a t e g o rile r de g öst e rildi ğ i ş e ki l de sır a lanmışt ı r: Çok y a y gın : 10 hasta n ın en a z 1’inde g ö rül e bi l ir. Y a y g ın : 10 hasta n ın 1’inden a z , fa k a t 100 hast a nın 1’in d e n f a z la g ö rül e bi l ir. Y a y g ın ol m a y a n :100 hast a nın 1’ind e n a z , fa k a t 1000 hastanın 1 ’ i n d e n f a z la g ö r ülebil i r. Se y r e k : 1000 h a stanın 1 ’ inden az , fa k a t 1 0 .000 h a stanın 1 ’ inden f a z la g ö r ülebil i r. Çok s e y r e k : 10.000 h a stanın 1’ind e n a z g ö r ülebil i r. B i l in m i y or : Elde k i ve r i l e rd e n h a r e k e t l e tahmin edilem i y o r . Çok yayg ın :
• N a z o fa r e nj i t ( B u r un ve y utak il t ihabı)
• U y ukla m a h a li ( S omno l a ns)
• B a ş a ğ r ısı Yaygı n :
• İ ştahsı z l ı k ( A nor e ksi)
• D e p re s y on
• Düşm a n c a d a v ra nış / s a ld ı rg a nl ı k
• K a y g ı ( A nks i y e t e )
• U y kusu z luk ( İ nsomni)
• S in i rlil i k v e y a u y a r ı y a a ş ırı t e pki g öste r me ( İ r rita b i l i t e )
• İ stems i z k a s kasıl m a la r ı ( Konvüls i y on)
• D e n g e bo z uklu ğ u
• S e rs e m l ik h i ssi
• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
• İ stems i z t i tr e me ( T r e mo r )
• Baş dönmesi, d önme his s i ( Ve rt i g o)
• Öksü r ük
• K a rın a ğ rısı
• İ s h a l,
• H a z ı m sızlık ( Disp e psi)
• B ulantı
• Kusma
• Döküntü
• Yo r g unluk (Ast e ni / h a l s i z l i k) Yaygın ol m aya n :
• Ka nın p ı ht ı laşm a sını sa ğ la y a n hü c r e le r in s a y ıs ı nda a z a l m a
• K a nda a k y u v a r s a y ıs ı nda a z a l m a
• Kilo a r t ı şı
• Kilo k a y bı
• İ nt i h a r g iriş i mi ve in t ihar düşün ce si
• Ment a l bo z ukluk
• Ano r mal d a v r a nış l a r
• G e rç e kte olm a y a n ş e y l e ri g ö r mek v e y a d u y mak ( H a lüs i n a s y on, v a rs a nı)
• Kı z g ın l ık
• Z ih i n k a rışı k l ı ğ ı (Konfüz y o n)
• P a nik at a k
• D u y gu s a l d e ğ işkenlik /du y gudu r um d a lgal a nmal ar ı
• Aşırı hu z u r su z luk hali ( A j i ta s y on)
• B e l l e k k a y bı ( A mne z i )
• Unutk a nl ı k ( B e l l e k y e t m e z l i ğ i)
• Koo r dina s y on bo z uklu ğ u / U y umsuz h a r e k e t bo z ukl u ğ u ( A t a ksi)
• İ ğ n e lenme his s i (Pa re s t e z i)
• Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
• Çift g ö r me
• B ulanık g ö r me
• K a ra c iğer f onks i y on test değer lerin de artış/ a n o rm a l l ik
• S a ç dökül m e si
• D e ri ilt i h a bı (Ek z a ma)
• K a şın t ı
• K a s za y ıfl ı ğ ı
• K a s a ğ rısı (M i y a l j i)
• Y a r a lan m a lar S e y re k
• En fe ks i y o n
• Tüm k a n hü c re t i ple r in i n s a y ıs ı nda a z a l m a
• Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS , anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli alerjik reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi])
• Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma
• İntihar
• Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)
• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
• Delir yum (hezeyan, sayıklama)
• Ensefalopati (Belirtilerin detaylı tanımları için “Aşağıdakilerden biri olursa, LEVEBRAİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz” alt başlığına bakınız)
• Nöbetlerin kötüleşmesi veya daha sık meydana gelmesi
• Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
• Kalp ritminde değişiklik (Elektrokardiyogram)
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• Karaci ğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Böbrek fonksiyonunda ani düşüş
• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform eritem)
• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)
• Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (Toksik epidermal nekroliz)
• Rabdomiyoliz (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatin fosfokinaz artışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir.
• Yürüme güçlüğü
• Ateş, kas tutulması, sa bit olmayan kan basıncı ve kalp atımı, kafa karışıklığı ve düşük bilinç seviyesinin bir arada görülmesi (nöroleptik malign sendrom olarak bilinen bir bozukluğun belirtileri olabilir). Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir. Çok seyrek:
• Tekrar eden istenmeyen düşünceler veya duyumlar veya bir şeyi tekrar tekrar yapma dürtüsü (Obsesif Kompulsif Bozukluk). En sık bildirilen yan etkiler nazofarenjit, somnolans (uyuklama hali), başağrısı, yorgunluk ve sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır. Eğ e r bu k ul l anma ta l imat ı nda bahsi g eç m e ye n h e rhangi bir y an e tki i l e k arş ı laş ı rsan ı z do k torunuzu vey a ec zac ı nızı bi l gi l e ndir i n iz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamı ş olacaksınız. 5. LEVEBRAİN’ni n S aklanması Çocukların göremeyeceği , erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LEVEBRAİN ’ i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVEBRAİN ’ i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim D eğişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş. Bağcılar / İstanbul Üretim yeri: World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş. Bağcılar / İstanbul Bu kullanma talimatı …/…/ … tarihinde onaylanmıştır.