LEVETAM 500 MG/5 ML KONSANTRE INF. COZ. ICEREN 10 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi LEVETAM’ın içeriğ inde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEVETAM’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

 Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemli k hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular ciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.  Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi)  Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateşin eşlik ettiği yayılmış dökü ntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kan hücrelerinin bir türünde artış (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme (eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS])  İdrar hacminde azalma, yorgunl uk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon), bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani düşüşün belirtisi olabilir.  Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiform eritem)  Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)  Vücut yüzey inin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (toksik epidermal nekroliz)  Ciddi zihinsel değişiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karışıklığı (konfüzyon), somnolans (uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yet mezliği (unutkanlık), anormal davranışlar ya da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler olduğunu fark ederse. Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon bozukluğu) belirtileri olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan b iri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Y aygın: 10 hastanın bir inden az, fakat 100 hastanın bir inden fazla görülebilir.

Çok yaygın:  Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)  Uyuklama hali (Somnolans)  Baş ağrısı Yaygın:  İştahsızlık (Anoreksi)  Depresyon  Düşmanca davranış/saldırganlık  Kaygı (Anksiyete)  Uykusuzluk (İnsomni a )  Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)  İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)  Denge bozukluğu  Sersemlik hissi  İstemsiz titreme (Tremor)  Bilinç uyuşukluğu nun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)  Dönme hissi (Vertigo)  Öksürük  Karın ağrısı  İshal  Hazımsızlık (Dispepsi)  Bulantı  Kusma  Döküntü  Yorgunluk (Asteni/halsizlik) Yaygın olmayan:  Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma  Kanda akyuvar sayısında azalma  Kilo artışı  Kilo kaybı  İntihar girişimi ve intihar düşüncesi  Mental bozukluk  Anormal davranışlar  Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı)  Kızgınlık  Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

 Panik atak  Duygusal değişkenlik / duygudurum dalgalanmaları  Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)  Bellek kaybı (Amnezi)  D ikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)  Unutkanlık (Bellek yetmezliği)  Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)  İğnelenme hissi (Parestezi)  Çift görme  Bulanık görme  Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik  Saç dökülmesi  Deri iltihabı (E g z e ma)  Kaşıntı  Kas zayıflığı  Kas ağrısı (Miyalji)  Yaralanmalar Seyrek:  Enfeksiyon  Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma  Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli alerjik reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi])  Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma  İntihar  Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)  Anormal düşü nce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)  Deliryum (hezeyan, sayıklama)  Ensefalopati (Belirtilerin detaylı tanımları için “Aşağıdakilerden biri olursa, LEVETAM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz” alt başlığına bakınız)  Nöbetlerin kötüleş mesi veya daha sık meydana gelmesi  Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen k ontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)  Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)  Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)  Kalp ritminde değişiklik (Elektrokardiyogram)  Pankreas iltihabı (Pankreatit)  Karaciğer yetmezliği  Karaciğer iltihabı (Hepatit)  Böbrek fonksiyonunda ani düşüş

 Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform eritem)  Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü ( Stevens Johnson sendromu)  Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyul masına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (Toksik epidermal nekroliz)  Rabdomiyolizin (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatin fosfokinaz artışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli ölç üde daha yüksektir.  Yürüme güçlüğü  Ateş, kas tutulması, sabit olmayan kan basıncı ve kalp atımı, kafa karışıklığı ve düşük bilinç seviyesinin bir arada görülmesi (nöroleptik malign sendrom olarak bilinen bir bozukluğun belirtileri olabilir). Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir. En sık bildirilen advers reaksiyonlar nazofarenjit, somnolans (uyuklama hali), başağrısı, yorgunluk ve sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiri niz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta old uğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.