LEVOWORLD 500 MG 7 FILM KAPLI TABLET

• Bu reaksiyonlar LEVOWORLD başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etki reaksiyonları yaşamıştır.
• Herhangi bir ciddi yan etki ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda LEVOWORLD derhal kesilmel idir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan etkilerin herhangi birini yaşayan hastalarda LEVOWORLD dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.
• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).
• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz) Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz. Bu uya rıla r, geçmi şteki h erhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza da nışını z. LEVOWORLD’ün yiyecek ve içecek ile kullan ı lm ası LEVOWORLD’ün emilimi g ıdal ardan etkilenmez, doktorunuzun önerdi ği m iktarda tableti yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

Hamilelik

İla c ı kullanmadan ön ce doktorunuza veya ec zacınıza danışını z. Levofloksasinin hamile ka dın larda kulla nı m ına il i şkin yeterli veri mevcut de ğ ildir. İ nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İ nsanlarla ilgili verilerin yeterli olma ması ve florokinolonlarla yap ı lan deneysel çal ışmal arda büyüyen organizmalarda a ğırlık taşı yan kıkı rda ğa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEVOWORLD gebelik döneminde kulla nı lmamal ıdır. Tedaviniz sı r asında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ını za danışını z.

Emzirme

İla c ı kullanmadan ön ce doktorunuza veya ec zacınıza danışını z. Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile at ı ld ığına il işk in yetersiz/s ını r lı bilgi mevcuttur. Levofloksasininin süt ile at ı lma sına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk aç ısı ndan bir risk oldu ğ u göz a rdı edilemez. Florokinolonlarla ya pı lan deneysel çal ışmal arda büyüyen organizmalarda a ğırlık ta şı yan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEVOWORLD emzirme döneminde kulla nı lmamal ıdır. Araç ve makine kullan ı m ı LEVOWORLD kulla nı m ı, hastan ı n konsantre olma ve tepki verme yetene ğ ini bozabilecek sersemlik/ba ş dönmesi, görme bozuklukla rı, uyuklama gibi baz ı is tenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kulla nı m ı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdeki azalma bir risk te şk il edebilir. LEVOWORLD kulla nırk en bu gibi yan etkiler ya ş arsa nı z, araç ve makine kullanmay ınız. LEVOWORLD’ün içer iğ inde bulunan baz ı yardı mc ı maddeler hakk ı nda önemli bilgiler LEVOWORLD’ün içeri ğ inde bulunan ve renklendirici olarak kulla nı lan ya rdım c ı m addeler, duya rlı kişi lerde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. LEVOWORLD içeriğinde soyadan elde edilmiş lesitin ihtiva eder. Eğer lesitine ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız. Diğ er ilaçlar ile birlikte kullan ı m ı - Bronşları genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofilin: LEVOWORLD ile birlikte kullanıldığında, nöbet geçirmeye yatkınlığınız artar. - Fenbufen, ketoprofen, ibuprofen, aspirin ve indometazin benzeri steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (LEVOWORLD ile birlikte kullanıldığında nöbet g eçirmeye yatkınlığınız artar) - Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidin: LEVOWORLD’ün vücuttan atılımı azalır. - Sukralfat (mide ülseri tedavisinde kullanılır) LEVOWORLD emilimini azaltır - Bağışıklık sistemini baskı layan bir ilaç olan siklosporin (siklosporine ait yan etkilerin görülme olasılığını arttırabilir) - Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin; varfarin). (Etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir). Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleri isteyebilir. - Kalpte QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir) o Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin) ve sınıf III antiaritmikler (amiodaron) o Bazı depresyon ilaçları (trisiklik antidepresanla r) (örn. amitriptilin, imipramin) o Makrolidler (bir antibiyotik grubu) (eritromisin, azitromisin, klaritromisin) o Antipsikotikler (bazı ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılır) - Kortikosteroid (astım ve inflamasyon tedavisinde kullanılır) - Bu ilacı kullanırken güçlü ağrı kesici olan opiatlar için yapılan idrar testi hatalı pozitif sonuç verebilir. Diğer ilaçlar: Digoksin, glibenklamid ve ranitidinin LEVOWORLD’ün etkisini değiştirmesi beklenmez. Eğer magnezyum veya alüminyum veya demir veya çinko içer en ilaçlar, mide asidini nötralize eden antasid adı verilen ilaçlar veya mide ülseri ya da reflü hastalığı için sukralfat ya da didanozin (yalnızca magnezyum ya da alüminyum içeren tampon maddelere sahip didanozin formülasyonları) kullanmanız gerekiyorsa, bu ürünler LEVOWORLD’ün emilimini etkiyebileceğinden, LEVOWORLD’ü bu ilaçların uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız. Eğ er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kull andını z ise lütfen doktorunuza veya ec zacınıza bun lar hakk ında b ilgi veriniz. 3. LEVOWORLD n asıl kullan ı l ı r? Uygun kullan ım ve doz/uygulam a sı kl ığı için talimatlar: Doktorunuz, ilac ınızı na s ıl ve hangi dozda kullan manız gerekti ğ ini size söyleyecektir. LEVOWORLD e rişkin lerde kulla nı l ır. LEVOWORLD film tablet günde bir veya iki kez uy gulanı r. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ay rı ca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duya rlılığına b a ğ l ıdı r. LEVOWORLD’ün a ş a ğıda b elirtilen dozlarda uygulan ması ön erilir: K u l l a n ım y er i G ün l ü k d o z aj ( enfek siyonun şiddetine göre ) T e d avi s ü re si Akut sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukla r ını n iltiha bı) Günde tek doz 500 mg 10-14 gün Kr onik bronşi tin (br onş iltihaplanma sı) akut alevlenmesi Günde tek doz 250 – 500 mg 7-10 gün Toplumdan edinilm iş pnömoni (zatürre) Günde tek doz veya 2 kez 500mg 7-14 gün Piyelonefrit ( İ drar yolla rı ve böbrekte geli ş en iltihap) Günde tek doz 500 mg 7-10 gün Komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları Günde tek doz 500 mg 7-14 gün Deri ve y umuş ak doku enfeksiyonlar ı Günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500 mg 7-14 gün Kronik bakteriyal prostatit (prostat ilt ihabı) Günde tek doz 500 mg 28 gün Havaya ka rışm ı ş şa rbon mikrobuna maruz kalma Günde tek doz 500 mg 8 hafta Tedavinin süresi hastal ığınızın seyrine ba ğ l ıdır (yuka rıd aki tabloya bak ını z). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde oldu ğ u gibi, LEVOWORLD kulla nı m ı ha stanın a teşi düştükten ve enfeksiyon sona erdi ğ ine dair ka nıt sa ğlandıktan sonra en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

LEVOWORLD film tablet a ğı zdan al ınır. Film tableti ezmeden, yeterli miktarda sıvı yla yutunuz. Dozaja uymak için çentik çizgisinden bölebilirsiniz. Tabletleri yemeklerle beraber veya yemek ara sın da alabilirsiniz. Emiliminde azalma olabilece ğ inden, LEVOWORLD’ü demir tuzla rı, antasidler veya sukralfat uygulama sından en az iki saat önce veya sonra al ını z. Güneş ışığından korunma Bu ilacı kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalmayınız. Deriniz güneşe karşı daha duyarlı hale gelerek yanma, karıncalanma ya da şiddetli su toplamasına yol açabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız. Güneşe çıkarken şapka ile kol ve bacaklarınızı açık bırakmayacak giysiler giyiniz. Güneşlenmekten kaçınınız. De ğiş ik yaş g rupl arı: Çocuklarda kullan ı m ı: LEVOWORLD çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kulla nı lmaz. Yaşlılarda kullan ı m ı: Ya şlı larda, böbrek fonksiyonlar ında bo zukluk yoksa LEVOWORLD’ün dozunda ayarlama ya pı l ması gerekmez. Özel kullan ım durum ları: Böbrek yetmezli ği: Böbrek fonksiyonla rını zda bozukluk varsa, doktorunuz LEVOWORLD dozunu azaltacak ve sizi daha ya kından i zleyecektir. Kreatinin klirensi ≤ 50 m l/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre) doktorunuz tara fınd an belirlenecektir. Karac iğer yetmezli ği Karac iğer fonksiyon bozuklu ğ unda, LEVOWORLD dozunda ayarlama ya pı l ması gerekmez. Doktorunuz LEVOWORLD ile tedavinizin ne kadar sürece ğ ini size bildirecektir. Doktorunuza da nış madan tedavinizi kesmeyiniz. Eğ er LEVOWORLD’ün etkisinin çok güçlü veya zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya ec zacını z ile k onuşunuz. Kullanman ız g erekenden daha fazla LEVOWORLD kulland ıys an ız: LEVOWORLD’den kull anmanız gerekenden fazl asını kull anmışsanı z bir doktor veya eczac ı ile k onuşunuz. A şırı doz belirtileri; zihin ka rışık l ığı, sersemlik ve kaslarda istemsiz kas ı lma nöbetleri gibi merkezi sinir sistemiyle ilgili belirtiler, EKG’de QT aral ığını n uza ması ve bulantıdı r. LEVOWORLD’ü kullanmay ı unutursan ız: Bir dozu atlarsa nı z, hat ı rlar hat ı rlamaz unuttu ğ unuz dozu al ı n ı z. Unutulan dozl arı deng elemek için çift doz almay ı n ı z. LEVOWORLD ile tedavi sonland ırıl d ığı ndaki olu ş abilecek etkiler: Doktorunuza da nış madan LEVOWORLD tedavinizi sonla ndırm ay ınız, ha stalığınızın b elirtileri yeniden ortaya ç ık abilir ve bakterilere ka rşı dir enç geli ş ebilir. 4. Ol ası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi LEVOWORLD’ün içeri ğ inde bulunan maddelere duya rlı olan k iş ilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Aşağı dakilerden biri olursa, LEVOWORLD’ü kullanm ayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yak ın hastanenin acil bölümüne b aşv urunuz: Seyrek:

• Deride yay gın ka şın t ı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğ azda ve dilde şiş me, nefes alma ve yutma güçlü ğ ü (a şırı duya rlılı k, anjiyoödem ) Bilinmiyor:
• Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturma sı, şiş lik ve kı za rıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarc ık larla seyreden ciddi bir ha stalık)
• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı duyarlılık sonucu gelişen ağır dolaşım bozukluğu (anafilaktik şok, anafilaktoid şok). Bunlar ın hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğ er bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEVOWORLD'e ka rşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil t ı bbi müdahaleye veya hastaneye yat ırılmanı za gerek olabilir. Aşağı dakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yak ın hastanenin acil bölümüne b aşv urunuz: Seyrek:
• Tendonlar ınız da (kas kiri şle ri) a ğ r ı ve iltihaplanma. Aşil tendonu en sık etkilenen tendondur ve baz ı duruml arda tendon kopabilir.
• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi
• Kaslarda istemsiz ka sı lma nöbetleri (konvülsiyonlar). Bilinmiyor:
• İştah kay bı, gözün beyaz kıs m ını n ve derinin sar ı r enk alma sı, idrar renginin koy ulaşm a sı, kaşıntı, kar ı n bölgesinde hassasiyet. Bunlar bazen ölümcül olabilen karaci ğ er problemlerinin belirtileri olabilir.
• Kalp ritminde bozulma, (kalbin elektriksel aktivitesinin kaydedildiği elektrokardiyografide görülebilen “QT aralığı uzaması”)
• Normal olmayan çok hızlı kalp ritmi (ventriküler taşikardi), hayatı tehdit edic i düzensiz kalp ritmi (ventriküler aritmi)
• Kalp durmasıyla sonuçlanabilen Torsade de pointes (yaşamı tehdit edebilen düzensiz kalp ritmi)
• Ate ş, ka r ın calanma, a ğ r ı ya da uy uşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir.
• Ş iddetli, inatç ı, kanlı ishal ile birlikte kramp ta rzında şidd etli kar ın a ğrısı ve yüksek ate ş. Bunlar ciddi ba ğırs ak problemi belirtileri olabilir.
• Kemikleri bir arada tutan bağ dokusunda kopma (ligament rüptürü)
• Kaslarda kopma
• Tendonda kopma (örneğin Aşil tendonu)
• Eklem i ltihabı
• İskelet kası yıkımı (rabdomiyoliz) Bunlar ın hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil t ı bbi müdahale gerektirebilir. Aşağı dakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yayg ın:
• B ulantı, kusma, ishal
• Baz ı ka raci ğ er enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme,
• Ba ş a ğ r ısı, sersemlik
• Uykusuzluk Yayg ın o lmayan:
• Mantar enfeksiyonlar ı (kandida adı verilen mantar enfeksiyonu dahil), di ğ er mikroplarda direnç geli şmesi
• İştahsızlık (anoreksi)
• Ka şın t ı ve d eri döküntüsü, kurde ş en, aşırı terleme
• Ka rın a ğrısı, ha z ı m sı zl ı k, karında gaz, kabızlık
• Vücudun denge sisteminde yaşanan sorun nedeniyle ortaya çıkan baş dönmesi (vertigo)
• Kayg ı, zihin ka rışık l ığı, sinirlilik
• Uykululuk, titreme, tat duyusunda bozukluk
• Nefes da rlığı (dispne)
• Eklem ya da kas a ğrıla r ı
• Kan testleri, karaci ğ er ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlar gösterebilir (bilirübin, kreatinin art ışı)
• Beyaz kan hücresi say ısı nda düşme (lökopeni)
• Bazı beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (eozinofil i)
• Halsizlik, güçten düşme (asteni) Seyrek:
• Ka n şe ke rinin düş mesi. Bu durum diyabet hastalar ı için önemlidir ve komaya neden olabilir.
• Görsel ve iş itsel varsa nı la rın (halüsinasyon) ve aşırı şüphenin de (paranoya) e şl ik edebildi ğ i ruhsal bozukluk, huzursuzluk, depresyon,
• Anormal rüyalar, kabuslar
• Uyuşma ve karıncalanma hissi (parestezi)
• B ulanık gör üş d ahil görme bozuklukla rı
• Kulak ç ın la ması
• Kas güçsüzlü ğ ü. Bu myastenia gravis (sinir sistemiyle ilgili nadir bir hastal ı k) hastala rı için önemli bir durumdur.
• Düşük k an ba sıncı
• Kalbi n hı z lı atma sı, çarpıntı
• Kan trombosit say ısının düşm esinden (trombositopeni) dolay ı kolayca kanama ve morarma olabilir
• Beyaz kan hücresi say ısı nda düşüş (nötrop eni)
• Ate ş
• Böbrek çal ışma ş eklinde de ğiş iklik ve interstisyel nefrit olarak a dlandı r ı lan alerjik böbrek reaksiyonlar ından kaynaklanan böbrek yetmezli ğ i Çok seyrek:
• Porfiri hastala rında ataklar (nadir görülen metabolik bir ha stalık) Bilinmiyor:
• Ka n şe ke rinin düş mesine ba ğlı koma
• Kan şekerini n yükselmesi
• İ ntiha r düşün celeri ve intihar gi rişi mi de dahil, kendine zarar verici davran ış lar
• Tat duyusu kay bı
• Koku duyusu kay bı dahil koku alma bo zuklukla rı
• Baygınlık (senkop), benign intrakranial hipertansiyon (iyi huylu kafa için basınç artışı )
• İşi tme yetene ğ inde bozulma, işitme kaybı
• Geçici görme kaybı, göz iltihabı
• Cildin güne şe ve ultraviy ole ışığ a hassasiyetinin a rtması ( ışığ a duya rlılı k)
• Bütün kan hücrelerinin (pansitopeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz) veya k ır m ı z ı kan hücresi say ısı nda düşüş (anemi ). Kırmı z ı kan hücrelerinin hasa rı ve her türlü kan hücresi say ısı ndaki düşüş ten dolay ı cilt soluk ve sar ı o labilir. Ate ş, b o ğ az a ğrısı ve genel bir hastal ı k hissi ortaya ç ıkabil ir.
• Ağız içinde inflamasyon (stom atit)
• Aşırı i mmun cevaplar ol uşabilir (a şırı d uya rlılı k).
• Hareket ve yürüme problemleri (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk)
• Alerjik kayna klı zatürre
• Akciğer hava yollarının daralması (bronkospazm)
• Alerjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarla rı nda iltihaplanma
• Pankreas iltihabı (pankreatit)
• Ağrı (sırt, göğüs, kol ve bacaklar) Eğ er bu kullanma talimat ı nda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile k arşılaşı rsan ı z, doktorunuzu veya eczac ınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya d a 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. LEVOWORLD’ün saklanma sı LEVOWORLD’ü çocuklar ı n göremeyece ği, eri ş emeyece ği y erlerde ve ambalaj ı nda sak layınız. 25°C alt ındaki oda sıc akl ığın da sakla nmalıdı r. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullan ı n ız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVOWORLD’ü kullanmay ınız. E ğ er üründe ve/veya amba lajında bo zukluklar fark ederseniz LEVOWORLD’ü kullanmay ınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine ve riniz. Ruhsat sahibi: World Medici ne İlaç Sanayi ve Ticaret A. Ş. Bağcılar / İstanbul Üretim yeri: World Medici ne İlaç Sanayi ve Ticaret A. Ş. Bağcılar / İstanbul Bu kullanma talimatı …………. tarihinde onaylanmıştır.