NETROLEX 1000 MG XR TABLET (50 XR TABLET)

Tüm ilaçlar gibi NETROLEX XR’ın içer iğinde bulu nan maddelere duy ar lı ol an k işil erde y an etkiler olabilir. Aşağı dakilerden biri olursa, NETROLEX XR’ı kullanm ayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yak ın hastanenin acil bölümüne ba şv urunuz:

• Halsizlik, h afif ba ş dönm e si y a da sersemlik hissi ve ya n efe s almada güçlük; bu bu l gu lar ciddi alerjik (an af lakti k) reaksi yon belirtileri olabilir.
• Yüz, dud aklar, dil ve boğ az ın şişm esi ( Quin cke öde mi)
• Grip benzeri belirtile r ve yü z de kı zar ıklığı t akip ede n, yüks ek ate şin e şlik e ttiği y a yılmış döküntü, kan testlerinde görülen karac iğ er enzim se viy elerinde y ükselme ve be y az kan hücrelerinin bir türünde ar tış (eozino fili) ve le nf nodlar ında büyüme (eozino f ili ve sistemik belirtilerin e şlik e ttiği il aç rea ksiyonu [D RE SS] )
• İ drar hacminde azalma,yo r gunluk, bul a ntı, ku sma, zihin kar ışıklığı (kon f üz yon), bacaklar, a y ak bilekleri ve ya a y aklarda şişm e; bu bulgul ar böbrek fonksiyonund aki ani düşüşün b elirtisi olabilir.
• Kabarc ık oluştu rabilen ve küçük hede f t ahtalar ı g ibi görünen (merkezi nde koyu lekeler, etr afında daha aç ık renk bir ala n ve dış kısmında koyu bir halka ) cilt döküntüsü (m u lti f orm erite m)
• Kabarc ıkl ar ın ve özellikle a ğı z, bu r un, g öz ve genital bölge çevresinde deri soyulm a sının e şlik e ttiği y a ygın döküntü (Stevens Johnson sendrom u)
• Vüc ut yü ze yinin %30’u ndan faz la sında deri soyu lma sına neden olan daha şidd etli bir tür döküntü (toksik epidermal nekroliz )
• Ciddi zihinsel de ğişikl ikler ve ya y a kınl ar ını z sizde zihinkar ışıklığı (kon f üz yon), somnolans ( uyuk lama hali ), amnezi (bellek ka ybı), bellek y etmez liği ( unutk a nlık), anormal davra nışl ar ya da istemsiz ve y a kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler olduğunu far k ederse. B un lar ense fa lopatinin (be y in hasta lığı, hasar ı ve y a fonksiyon boz ukluğu) belirtileri olabilir. B unl ar ın h epsi c iddi y an etkilerdir. Eğ e r bunl ardan biri sizde mevc ut ise acil tıbbi müdahale ye ve ya hastane ye y a tı r ılm a nı za gerek olabilir. Yan etkiler a ş a ğıd aki kategorilerde göster ildiği ş ekilde sı rala nmıştı r: Ç ok y a ygın: 10 hasta nın en az 1’inde görülebilir. Ya ygın: 10 hasta nın 1’inden az, fa kat 100 hasta nın 1’inden faz la görülebilir. Ya ygın olm a y an: 100 hasta nın 1’inden az, fa kat 1.000 hasta nın 1’inden faz la görülebilir. Se y rek: 1.000 hasta nın 1’inden az, fa kat 10.000 hasta nın 1’inden f azla gör ülebili r. Çok se y rek: 10.000 hasta nın 1’inden az görülebilir. B ilinmiyor: Eld eki verilerden hareketle tahmin edile miyo r. Çok yaygı n:

6

• Nazo f arenjit (B u r un ve yut ak iltiha bı)
• U yuk lama hali (Somnola ns)
• Ba ş a ğ r ısı Yaygı n:
• İşt a hsı z lık (Anore ksi)
• Depre syon
• Düşm anca davra nış/s ald ı rga nlık
• Ka ygı ( Anksiy ete )
• Uykusu z luk ( İnsomni)
• Sinirlilik ve ya uy ar ıya a şı r ı t epki gösterme ( İ rritabilite )
• İ stemsiz kas ka sılm alar ı ( Konvülsiyon)
• Denge boz ukluğu
• Sersemlik hissi
• Bilinç uyuşukluğunun e ş lik e ttiği h areketsizlik hali (Letar ji)
• İ stemsiz titreme ( T remor )
• Ba ş dönm esi, dönme hissi (Verti go)
• Öksürük
• Kar ın a ğ r ısı
• İ shal,
• Haz ımsı z lık (Dispe psi)
• B u lant ı
• K us ma
• Döküntü
• Yor gun l uk (Asteni/halsiz lik) Yaygın olmayan:
• Ka nın pıhtıl a şm a sını s a ğl a y an hücrelerin sa yısında azalma
• Kanda a kyu var sa yısında azalma
• Kilo ar tışı
• Kilo ka ybı
• İ ntihar gir işimi ve intihar düşün cesi
• Mental boz uk l uk
• Anormal davra nışl ar
• Gerçekte olma y an ş e yl eri görmek ve ya duy mak (Halüsina syon, v arsa nı)
• Kı z gınlık
• Zihin kar ışıklığı (Kon f üz yon)
• Panik atak
• Duygus al de ğişk e nlik /duygudu r um d algalanmalar ı
• Aşı r ı hu z u r su z luk h ali (Ajita syon)
• Bellek ka ybı (Amnez i)
• Unutk a nlık (Belle k y etmez liği)
• Koordina syon boz ukluğu / Uyumsuz hareket boz ukluğu (Ata ksi)
• İğ nelenme hissi (Parestez i)
• Dikkat da ğınıklığı (Konsantra syon ka ybı)
• Çi f t görme
• B ul a nık gö rme

7

• Karac iğ er f onksi yon test de ğ erlerinde ar tış/ anormallik
• Saç dökülmesi
• Deri iltiha bı ( Ek zama )
• Ka şıntı
• Kas za yıflığı
• Kas a ğ r ısı ( Miy a lji)
• Yaralanmalar Seyrek
• Enfe ksi yon
• Tüm k an hücre tiplerinin sa yısında azalma
• Ağır a şı r ı duy ar lılık rea ksiyonl ar ı (D RE SS, an af laktik rea ksiyon [a ğır ve önemli alerjik reaksi yon ], Quin cke ödemi [ yü z, dud aklar, dil ve boğ az ın şişm esi] )
• Kanda sodyum konsantra syonunda azalma
• İ ntihar
• Kişilik bo z uklukl ar ı (davra nış bo z ukluğu)
• Anorma l düşün ce (Yava ş düşü nme, konsantre olamam a)
• Delir yum (heze y an, sa yı klama )
• Ensefa lopati (Belirtilerin deta ylı ta nıml ar ı için “ Aş a ğıd akilerden biri ol u rsa, NETROLEX XR’ı kull anma yı du rd u r unuz ve DER HAL doktor unu za bildiriniz” alt ba şlığına b a kını z )
• Nöbetlerin kötüle şm esi ve ya daha sık m e yd ana gelmesi
• Ba şı, gövd e yi ve u z uvl ar ı etkile y en kontrol edileme y en kas ka sılm alar ı (Koreoatetoz )
• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinez i)
• Hiperaktivite, a şı r ı h areketlilik (Hiperkinezi )
• Kalp ritminde de ğişiklik ( E lektrokardi yog ram )
• Pankreas iltiha bı (Pankreatit )
• Karac iğ er y etmez liği
• Karac iğ er iltiha bı (Hepat it)
• Böbrek f onksi yonunda ani düşüş
• Kabarc ık oluştu rabilen ve küçük hede f t ahtalar ı gibi görünen (merkezi nde koyu lekeler, etr afında daha aç ık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka ) cilt döküntüsü ( Multif orm erite m)
• Kabarc ıkl ar ın ve özellikle a ğı z, bu r un, g öz ve genital bölge çevresinde deri soyu lma sının e şlik e ttiği y a ygın döküntü (Stevens Johnson sendr omu)
• Vüc ut yü ze yinin %30’u ndan faz la sında deri soyu lma sına neden olan daha şidd etli bir tür döküntü ( Toks ik epidermal nekroliz )
• R abdomi yo liz (kas dok usunun boz ulm a sı) ve b ununla ilişkili olarak kandaki kreatin f os f okinaz ar tışı. Japon hastalarda gör ülme sıklığı, Japon olma y an hastalar a kıy asla önemli ölçüde daha yük sektir.
• Yürüme güç lüğü
• Ate ş, kas tutulm a sı, sabit olma y an kan ba sın c ı ve kalp a tımı, k af a kar ışıklığı ve düşük bilinç sevi y esinin bir arada görülmesi (nöroleptik malign sendrom olarak bilinen bir boz ukluğun belirtileri olabili r). Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olma y an hastalara kıy asla önemli ölçüde daha yük sektir.

8 En sık bildirilen advers reaksi yon lar nazo f arenjit, somnolans ( uyukl ama hali ), ba ş a ğ r ısı, yo r gun l uk ve sersemlik hissidir. U yuk lama hali, yo r gun l uk, sersemlik hissi gibi baz ı y an etkiler tedavinin ba şl ang ı c ında ve ya doz ar tışl ar ı nda daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalma lıdı r. Eğ er bu kullanma tali matında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile k arşılaşırsanız dok torunuzu veya ec za c ınızı bilgil endirin iz. Yan etkilerin raporlanma sı K ull anma T alima tında y er alan ve y a alma y an herhangi bir y an etki me yd ana gelmesi du r u m unda hekiminiz, eczac ınız ve ya he mşi reniz ile konuşunu z. Ay r ı ca kar şıl a ştığınız y an etkileri www.titck.gov.tr sitesinde y er alan " İ laç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıkl a y arak y a da 0 800 314 00 08 num ara lı y an etki bildirim ha ttı n ı ara y arak Tü r kiye Farmakovijilans Merkezi T ÜFAM ) 'ne bildiriniz. Me yd ana gelen y an etkileri bildirerek kull anmakta olduğunuz ilac ın güve nliliği h a kkında daha faz la bilgi edinilmesine ka tkı s a ğl a mış ol aca ksı n ı z.