REVOLADE 12,5 MG 14 FILM KAPLI TABLET

Aşağıdakilerden biri olursa, REVOLADE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Tüm ilaçlar gibi, REVOLADE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan k işilerde yan etkiler
olabilir. ITP’ye (düşük kan tro mbosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı)
bağlı düşük kan trombosit sayısı için REVOLADE kullanan kişilerde, potansiyel olarak ciddi
olabilecek yan etkilerin belirtileri ortaya çıkabilir. Aşağıdaki belirtilerin sizde ortaya çıkması
halinde bunu bir doktora söylemeniz önemlidir.
Tedavinin kesilmesini takiben kanama veya morarma
REVOLADE kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, trombosit sayınız, REVOLADE’i
kullanmaya başlamadan önceki değerlerinize geri döner. Düşük trombosit sayısı kanama riskini
veya morarmayı artırabilir. REVOLADE kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta süresince
doktorunuz trombosit sayınızı kontrol edecektir.
REVOLADE kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir morluk ya da kanamanız olursa
doktorunuza söyleyiniz.
Kemik iliği problemleri
Bazı kişilerin kemik ilikleri ile ilgili sorunları olabilir. REVOLADE gibi ilaçlar bu problemi
kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerine ait işaretler, kan testlerinizde anormal sonuçlar olarak
kendilerini gösterebilir. REVOLADE ile tedaviniz sırasında doktorunuz, direkt olarak kontrol
etmek amacıyla kemik iliği testlerinizi de yapabilir.
Yüksek trombosit sayımı
Tedaviniz sırasında doktorunuz kanınızdaki trombosit sayısını kontrol edecektir. Trombosit sayınız
çok yükselirse, kullanmakta olduğunuz REVOLADE dozunun değiştirilmesi veya ilacı almayı
bırakmanız gerekebilir.
Kanın pıhtılaşması riskinde artış
Bazı kişilerde kanlarının pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve REVOLADE gibi ilaçlar bu
problemi kötüleştirebilir. Bir kan damarının kan pıhtısı ile aniden tıkanması yaygın olmayan bir
yan etkidir ve 100 kişiden en fazla 1’inde görülebilir.
Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar
REVOLADE, kan testlerinde görülen ve karaciğer hasarının bulguları olabilen değişikliklere neden
olabilir. Karaciğer sorunları (kan testlerinde ortaya çıkan artan enzimler) yaygın sıklıkla görülür ve
10 kişiden en fazla 1’inde görülebilir. Aşağıdakiler dahil karaciğer sorunları yaygın olmayan
sıklıkla görülür ve 100 kişiden en fazla 1’inde görülebilir .
Eğer karaciğer sorunlarının aşağıdaki işaret ve belirtilerinin herhangi biri sizde varsa derhal
doktorunuza söyleyiniz:
- Derinin veya göz aklarının sararması (sarılık)
- Olağan dışı koyu renkli idrar
Eğer, aşağıda verilenler gibi, kanın pıhtılaşmasına dair işaretler ya da bulgular fark ederseniz
derhal doktorunuza başvurunuz:

• Bacakların birinde şişlik, ağrı , sıcaklık, kızarıklık veya hassasiyet
• Ani nefes darlığı, özellikle göğüste keskin sancı veya hızlı nefes alıp verme eşlik ettiğinde
• Karın ağrısı, karın genişlemesi, kanlı dışkı
  Bazı kişilerin sindirim sisteminde , peginterferon, ribavirin ve REVOLADE’i almayı bıraktıktan
  sonra kanama gözlenmiştir. Semptomlar aşağıdakileri kapsamaktadır:
• Siyah, katran renginde dışkı (rengi değişmiş dışkı yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100
  kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir)
• Dışkıda kan
• Kan ya da kahve telvesi gibi şeyler kusma
  Bu semptomlardan herhangi birisini yaşarsanız acilen doktorunuza haber verin iz .
  Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
  Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
  Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
  Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
  Seyrek : 1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
  Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
  Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
  Aşağıdaki yan etkilerin yetişkin ITP hastalarında REVOLADE tedavisi ile ilişkili olduğu
  bildirilmiştir:
  Çok yaygın yan etkiler
  - Soğuk algınlığı
  - Hasta hissetme (bulantı)
  - İshal
  - Öksürük
  - Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu (üst solunum yolu enfeksiyonu)
  - Sırt ağrısı
  Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler
  - Artan karaciğer enzimleri (alanin aminotransferaz (ALT))
  Yaygın yan etkiler
  - Kas ağrısı, kas spazmı, kas güçsüzlüğü
  - Kemik ağrısı
  - Ağır adet dönemi
  - Yutma sırasında boğaz ağrısı ve rahatsızlığı
  - Anormal göz testi, kuru göz, göz ağrısı ve bulanık görme dahil göz problemleri
  - Kusma
  - Grip (influenza)
  - Uçuk
  - Zatürre
  - Sinüs tahrişi ve iltihabı (şişmesi)
  - Bademcik iltihabı (şişmesi) ve enfeksiyonu
  - A kciğer, sinüs, burun ve boğaz enfeksiyonu
  - Diş eti dokusunun iltihabı
  - İştah kaybı
  - Genellikle “iğne batması” adı verilen karıncalanma, iğne batma veya uyuşma hissi
  - Azalan cilt duyumları
  - Uykulu hissetme
  - Kulak ağrısı
  - Etkilenen bölgede deride ılıklık hissinin eşlik ettiği, bacaklarınızdan birinde (genellikle
  baldırda) ağrı, şişlik ve hassasiyet (derin damarda kan pıhtısı belirtileri)
  - Kan damarı çatlağından akan kanla dolu bölgesel şişlik (hematom)
  - Ani ateş basması
  - Ağız kuruluğu, ağızda ağrı, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri
  - Burun akması
  - Diş ağrısı
  - Karın ağrısı
  - Anormal k araciğer fonksiyonları
  - Aşırı terleme, kaşıntılı şiş döküntüler, kırmızı lekeler, derinin görünümündeki değişiklikler
  dahil deri değişiklikleri
  - Saç kaybı
  - Köpüklü veya kabarcıklı görünen idrar (idrarda protein varlığı belirtileri)
  - Y üksek ateş, sıcaklık hissi
  - Göğüs ağrısı
  - Halsiz hissetme
  - Uyku problemleri, depresyon
  - Migren
  - Görmede azalma
  - Dönme hissi (vertigo)
  - Bağırsak gazı/gaz
  Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler
  - Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
  - Trombosit sayısında azalma (trombositopeni)
  - Beyaz kan hücresi sayısında azalma
  - Hemaglobin düzeyinde düşüş
  - Eozinofil sayısında artış
  - Beyaz kan hücreleri sayısında artış (lökositoz)
  - Ürik asit düzeylerinde artış
  - Potasyum düzeyinde düşüş
  - Kreatinin düzeyinde artış
  - Alkalen fosfataz düzeyinde artış
  - Karaciğer enzimlerinde artış (aspartat aminotransferaz (AST))
  - Kan b ilirubinde artış (karaciğer tarafından üretilen bir madde)
  - Bazı proteinlerin düzeyinde artış
  Yaygın olmayan yan etkiler
  - Alerjik reaksiyon
  - Kalbin bir kısmına kan akışının kesilmesi
  - Özellikle göğüste keskin ağrı ve/veya hızlı soluma eşlik ettiğinde ani nefes darlığı: bunlar,
  akciğerlerde kan pıhtılaşmasının belirtileri olabilir (bkz. bölüm 4’te daha önce “ Yüksek kan
  pıhtı riski ”)
  - Akciğerin bir kısmında, akciğer atardamarında bir tıkanmanın neden olduğu işlev kaybı
  - Damarda kan pıhtısı belirtileri olabilecek, bir damar çevresinde olası ağrı, şişlik ve/veya
  kızarıklık
  - Safra yollarında tıkanıklık belirtileri olabilen deride sararma ve/veya karın ağrısı,
  karaciğerde lezyon, iltihaba bağlı karaciğer hasarı (bkz. bölüm 4’te daha önce “ Karaciğer
  problemleri ”)
  - İlaç tedavisi nedeniyle karaciğerde hasar
  - Kalbin daha hızlı atması, düzensiz kalp atışı, deride mavimsi renk değişikliği , kalp ve kan
  damarları ile ilgili bir bozukluğun belirtileri olabilecek k alp ritmi bozuklukları (QT
  uzaması)
  - Kan pıhtısı
  - Cilt kızarıklığı
  - Ürik asidin neden olduğu ağrılı şiş eklemler (gut)
  - Dikkat eksikliği, ruh hali değişiklikleri , durdurulması zor veya beklenmedik zamanlarda
  ortaya çıkan ağlama
  - Denge, konuşma ve sinir fonksiyonu ile ilgili problemler, titreme
  - Ağrılı veya anormal cilt duyumları
  - Vücudun bir tarafında felç
  - Auralı migren
  - Sinir hasarı
  - B aş ağrısına neden olan kan damarlarının genişlemesi veya şişmesi
  - Gözyaşı üretiminde artış, göz lensinin bulanıklaşması (katarakt), retina kanaması , kuru göz
  dahil göz problemleri
  - Burun, boğaz ve sinüs problemleri, uyurken solunum problemleri
  - Ağız ve boğazda kabarcıklar/yaralar
  - İştah kaybı
  - Sık bağırsak hareketleri, gıda zehirlenmesi, dışkıda kan , kan kusma gibi sindirim sistemi
  problemleri
  - Rektal kanama, dışkıda renk değişikliği , karın şişkinliği, kabızlık
  - Kuru veya ağrılı ağız, dil ağrısı , diş eti kanaması , ağızda rahatsızlık dahil ağız problemleri
  - Güneş yanığı
  - Sıcak hissetmek, endişeli hissetmek
  - Bir yaranın etrafında kızarıklık veya şişlik
  - Bir kateterin (varsa) çevresinden deri içine kanama
  - Yabancı cisim hissi
  - Böbreğin iltihaplanması, geceleri aşırı idrara çıkma, böbrek yetmezliği, idrarda beyaz
  hücreler dahil böbrek problemleri
  - Soğuk terleme
  - İyi hissetmeme
  - Deri enfeksiyonu
  - Renk değişikliği, soyulma, kızarıklık, kaşıntı ve terleme dahil deri değişiklikleri
  - Kas güçsüzlüğü
  - Rektum ve kolon kanseri
  Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın olmayan yan etkiler
  - Kırmızı kan hücrelerinin şeklindeki değişiklikler
  - Belirli hastalıkların göstergesi olabilecek gelişmekte olan beyaz kan hücrelerinin varlığı
  - Trombosit sayısında artış
  - Kalsiyum düzeylerinde düşüş
  - Kırmızı kan hücrelerinin aşırı tahribatından (hemolitik anemi) kaynaklanan kırmızı kan
  hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
  - Miyelosit sayısında artış
  - Bant nötrofillerinde artış
  - Kan üre seviyesinde artış
  - İdrarda protein düzeylerinde artış
  - Kan albümin düzeylerinde artış
  - Toplam protein düzeylerinde artış
  - Kan albümin düzeylerinde azalma
  - İdrarda pH artışı
  - Hemaglobin düzeyinde artış
  Aşağıdaki ek yan etkilerin ITP’li çocuklarda (1 - 17 yaş) REVOLADE tedavisiyle
  ilişkilendirildiği bildirilmiştir:
  Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.
  Çok yaygın yan etkiler
  - Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu, soğuk algınlığı (üst solunum yolu
  enfeksiyonu)
  - İshal
  - Karın ağrısı
  - Öksürük
  - Yüksek ateş
  - Hasta hissetme (mide bulantısı)
  Yaygın yan etkiler
  - Uyuma güçlüğü (uykusuzluk)
  - D iş ağrısı
  - B urunda ve boğazda ağrı
  - K aşınan, akıntılı veya tıkalı burun
  - Boğaz ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı ve hapşırma
  - Ağız kuruluğu, ağızda yaralar, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri
  Aşağıdaki yan etkilerin HCV’li hastalarda peginterferon ve ribavirin ile kombinasyon
  halinde R EVOLADE tedavisi yle ilişkilendirildiği bildirilmiştir:
  Çok yaygın yan etkiler
  - Baş ağrısı
  - İştah kaybı
  - Öksürük
  - Hasta hissetme (mide bulantısı), ishal
  - Kas ağrısı, kas güçsüzlüğü
  - Kaşıntı
  - Yorgun hissetme
  - Ateş
  - Olağandışı saç dökülmesi
  - Zayıf hissetme
  - Grip benzeri hastalık
  - Ellerde veya ayaklarda şişlik
  - Titreme
  Kan testlerinde ortaya çıkabilecek çok yaygın yan etkiler
  - K ırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
  Yaygın yan etkiler
  - Ü riner sistem enfeksiyonu
  - G eniz, boğaz ve ağız iltihabı, grip benzeri semptomlar, ağız kuruluğu, ağrılı veya iltihaplı
  ağız, diş ağrısı
  - K ilo kaybı
  - U yku bozuklukları, anormal uyuşukluk, depresyon, anksiyete
  - B aş dönmesi, dikkat ve hafıza ile ilgili sorunlar, ruh halinde değişiklik
  - K araciğer hasarına bağlı olarak beyin fonksiyonlarında azalma
  - E llerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma
  - At eş, baş ağrısı
  - G öz merceğinin bulanıklaşması (katarakt), göz kuruluğu, retinada küçük sarı birikintiler,
  göz akının sararması gibi göz sorunları
  - R etina kanaması
  - D önme hissi (vertigo)
  - H ızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı), nefes darlığı
  - Ba lgamlı öksürük, burun akıntısı, grip (influenza), soğuk algınlığı, boğaz ağrısı ve
  yutkunurken rahatsızlık
  - K usma, mide ağrısı, hazımsızlık, kabızlık, mide şişliği, tat alma bozuklukları, basur
  (hemoroit), mide ağrısı/rahatsızlığı, şişmiş kan damarları ve gırtlakta (yemek borusu)
  kanama dahil olmak üzere sindirim sistemi sorunları
  - D iş ağrısı
  - K araciğerde tümör, göz aklarında veya ciltte sararma (sarılık), ilaçlara bağlı karaciğer
  hasarı dahil olmak üzere karaciğer sorunları (bkz. Bölüm 4’ün başındaki ‘Karaciğer
  sorunları’ )
  - D öküntü, kuru cilt, egzama, ciltte kızarıklık, kaşıntı, aşırı terleme, olağandışı et benleri, saç
  dökülmesi dahil olmak üzere cilt değişiklikleri
  - E klem ağrısı, sırt ağrısı, kemik ağrısı, uzuvlarda ağrı (kollar, bacaklar, eller veya ayaklar),
  kas spazmları
  - S inirlilik, genel olarak kendini iyi hissetmeme, enjeksiyon yerinde kızarıklık veya şişlik ve
  ağrı gibi cilt reaksiyonları, göğüs ağrısı ve rahatsızlığı, vücutta veya uzuvlarda sıvı
  birikmesi ve şişliğe neden olması
  - B urun, sinüsler, boğaz ve üst solunum yollarında enfeksiyon, soğuk algınlığı (üst solunum
  yolu enfeksiyonu), bronşları kaplayan mukoza zarı iltihabı
  - D epresyon, anksiyete, uyku sorunları, sinirlilik
  Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın yan etkiler
  - A rtmış kan şekeri (glukoz)
  - B eyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
  - N ötrofil sayısında azalma
  - K an albümin seviyesinde azalma
  - H emoglobin seviyesinde azalma
  - K an bilirubin seviyelerinde artış (karaciğer tarafından üretilen bir madde)
  - K an pıhtılaşmasını kontrol eden enzimlerde değişiklikler
  Yaygın olmayan yan etkiler
  - A ğrılı idrara çıkma
  - K alp ritmi bozuklukları (QT uzaması)
  - M ide gribi (gastroenterit), boğaz ağrısı
  - A ğızda kabarcıklar/yaralar, mide iltihabı
  - R enk değişikliği, soyulma, kızarıklık, kaşıntı, lezyon ve gece terlemesi gibi cilt
  değişiklikler
  - K araciğere giden bir damarda kan pıhtıları (olası karaciğer ve/veya sindirim sistemi hasarı)
  - B öbrek yetmezliği ile küçük kan damarlarında anormal kan pıhtılaşması
  - D öküntü, enjeksiyon yerinde morarma, göğüs rahatsızlığı
  - K ırmızı kan hücrelerinin aşırı yıkımından kaynaklanan azalmış kırmızı kan hücreleri
  sayısı(anemi) (hemolitik anemi)
  - K afa karışıklığı, endişe
  - K araciğer yetmezliği
  Aşağıdaki ek yan etkilerin SAA’lı hastalarda REVOLADE tedavisiyle ilişkilendirildiği
  bildirilmiştir:
  Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.
  Çok yaygın yan etkiler
  - Öksürük
  - Baş ağrısı
  - Ağız ve boğaz ağrısı
  - İshal
  - Hasta hissetme (m ide bulantısı )
  - Eklem ağrısı (artralji)
  - Uzuvlarda (kollar, bacaklar, eller ve ayaklar) ağrı
  - Sersemlik hali
  - Çok yorgun hissetme
  - Ateş
  - Titreme
  - Gözlerde kaşıntı
  - Ağızda su toplamış kabarcıklar
  - Diş eti kanaması
  - Karın ağrısı
  - Kas spazmları
  Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler
  - Kemik iliğinizdeki hücrelerde anormal değişiklikler
  - Karaciğer enzimleri (aspartat aminotransferaz (AST)) düzeyinde artış
  Yaygın yan etkiler
  - Endişe (anksiyete)
  - Depresyon
  - Soğuk hissetme
  - Genellikle i yi hissetmeme
  - Görme problemleri, b ulanık görme, göz lensinin bulanıklaşması (katarakt), gözde lekeler
  veya birikintiler (vitröz yüzen cisimcikler), kuru göz, kaşıntılı göz, gözaklarının veya
  derinin sararması dahil olmak üzere göz problemleri
  - Burun kanaması
  - Yutma güçlüğü, ağız ağrısı, dilin şişmesi, kusma, iştah kaybı, mide ağrısı/rahatsızlığı, mide
  şişmesi, sindirim gazı/gaz, kabızlık, kabızlığa, şişkinliğe, ishal ve/veya yukarıda belirtilen
  semptomlara yol açabilen bağırsak hareket bozukluğu dahil olmak üzere sindirim sistemi
  problemleri, dışkı renginde değişiklik
  - Bayılma
  - Deri içine kanamanın neden olduğu küçük kırmızı veya mor lekeler (peteşi), döküntü,
  kaşıntı, kurdeşen, deri lezyonu dahil olmak üzere deri problemleri
  - Sırt ağrısı
  - Kas ağrısı
  - Kemik ağrısı
  - Güçsüzlük (asteni)
  - Sıvı birikmesinden dolayı alt uzuvlarda şişme
  - Anormal renkli idrar
  - Dalağa kan akışında kesinti (splenik enfarktüs)
  - Burun akıntısı
  Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler
  - K as yıkımı nedeniyle enzimlerde artış (kreatin fosfokinaz)
  - V ücutta demir birikmesi (demir yüklenmesi)
  - Kan şekeri düzeyinde düşüş (hipoglisemi)
  - Kan b ilirubin (karaciğer tarafından üretilen bir madde) düzeyinde artış
  - Karaciğer enzimleri (aspartat aminotransferaz (AST)) düzeyinde artış
  - Beyaz kan hücresi düzeyinde azalma
  Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
  Eldeki verilerden yola çıkılarak sıklık tahmin edilemiyor
• Deride renk değişikliği
• Derinin koyulaşması
• İlaca bağlı karaciğer hasarı
  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
  doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
  Yan etkilerin raporlanması
  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
  hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
  www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
  00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne
  bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
  hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.