İlaç Bilgi Sayfası
REVOPAG 75 MG FILM KAPLI TABLET (14 ADET)
Tablet formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
REVOPAG 75 MG FILM KAPLI TABLET (14 ADET) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699525098252
- ATC kodu
- B02BX05
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Eltrombopag seskietanolamin
Resmî Kullanma Talimatı
REVOPAG 75 MG FILM KAPLI TABLET (14 ADET) Kullanım Bilgileri
REVOPAG 75 MG FILM KAPLI TABLET (14 ADET) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
REVOPAG etkin madde olarak eltrombopag içerir.
REVOPAG trombopoietin reseptör agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. REVOPAG
kanınızdaki pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi ( trombosit /kan pulcuğu) sayısının art ırıl masına
yardımcı olmak için kullanılır. Trombositler (kan pulcuğu) kanamanın azal t ıl ması veya
önlenmesine yardımcı olan kan hücreleridir.
REVOPAG, kırmızı kahverengi renkli , bikonveks, yuvarlak film kaplı tablettir. Her kutuda 14
adet film kaplı tablet bulunmaktadır.
REVOPAG , kronik idiyopatik trombositopenik purpura (ITP) olan 1 yaş v e üzeri kortizon
(steroid) tedavisi ve bağışıklık sistemini baskılayan (immünsüpresif) tedavilere dirençli
hastaların kanama bozukluğunu n tedavisinde kullanılır.
ITP’ye düşük kan trombosit sayısı (trombositopeni) neden olur. ITP hastalarında kanama risk i
yüksektir ve peteşi (deri altında iğne ucu büyüklüğünde düz yuvarlak kırmızı lekeler), çürüme,
burun kanamaları, diş eti kanamaları ve kesik veya yaralanma meydana geldiğinde kanamanın
kontrol edilememesi gibi belirtiler görülebilir.
REVOPAG, hepatit C v irüsü (HCV) enfeksiyonu olan yetişkinlerde, interferon tedavisi
sırasında yan etkilerle ilgili sorunlar yaşamışlarsa , düşük trombosit sayısını (trombositopeni)
tedavi etmek için de kullanılabilir. Hepatit C ’ li birçok insan da , yalnızca hastalığın bir sonucu
olarak değil, aynı zamanda onu tedavi etmek için kullanılan bazı antiviral ilaçlar nedeniyle de
düşük trombosit sayısı vardır . REVOPAG kullanmak , tam bir antiviral ilaç kürünü
(peginterferon ve ribavirin) tamamlamanızı kolaylaştırabilir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
REVOPAG kullanmadan önce doktorunuza bu durumlarınızı bildiriniz .
Eğer ;
- K araciğer hastalığınız varsa. T rombosit sayı ları düşük (trombositopeni) ve iler lem i ş
kronik karaciğer hastalığı (kalıcı ya da nükseden, karaciğer hasarı ile sonuçlanarak
karaciğerin işlevselliğini azaltan bir hastalık) olan kişiler de potansiyel olarak yaşamı
tehdit eden karaciğer sorunları ve kan pıhtıları dahil yan etkiler risk i daha yüksektir .
Eğer d oktorunuz faydaların riskler e ağır bastığını düşünü yo rs a , tedavi niz sırasında
yakından izleneceksiniz. - Toplard amar veya atardamarlarda kan pıhtılaşması riski niz varsa veya ailenizde kan
pıhtıla şmas ının yaygın olduğunu biliyorsanız.
Kan pıhtılaşması riski şu durumlarda artabilir:
- yaşlı iseniz ,
- uzun süredir yatağa bağımlı iseniz ,
- kanser iseniz (ileri evre),
- doğum kontrol hapı ya da hormon tedavisi alıyorsanız ,
- son dönemde cerrahi girişim ya da yaralanma (travma) geçirdiyseniz ,
- kilolu (obez) iseniz ,
- sigara kullanıyorsanız ,
- il erlemiş kronik karaciğer hastalığınız varsa.
Doktorunuz ilaçtan beklenen faydanın, kanda pıhtılaşma riskine baskın olduğuna karar
vermediği sürece REVOPAG kullanmamalısınız. - K atarakt hastalığınız varsa ( g öz lens lerinde rengin bulanıklaşması)
- M iyelodisplastik sendrom denilen bir tür kan hastalığınız varsa . Doktorunuz tedavinize
başlamadan önce bu hastalığınızla ilgili bazı kan testleri yaptırmanızı önerebilir.
REVOPAG aldığınızda hastalığınız kötüleş ebilir .
Bu durumlardan herhangi biri siz de me vcut ise tedaviye başlamadan önce doktorunuza
bildiriniz .
Göz muayeneleri
Doktorunuz rutin göz testlerinin bir parçası olarak katarakt kontrolü yaptırmanızı önerebilir.
Eğer rutin göz testleri olmuyorsanız, katarakt kontrolleri için doktorunuzun düzenli t estler
ayarlaması gerekir. Retina (gözünüzün arkasında bulunan ışığa hassas bir hücre tabakası) içinde
veya çevresindeki kan damarlarında n kanama olup olmadığı açısından da kontrol
edilebilirsiniz.
Düzenli testlere ihtiyacınız olacaktır.
REVO PAG kullanmaya başlamadan önce doktoru nuz tromb ositler dahil kan hü crelerinin
kontrolü iç in kan testleri yapacaktır. Bu testl er ilacı kullanırken aralı klarla tekrarlanacaktır .
Karaciğer fonksiyonu için kan testleri
REVOPAG kandaki bazı enzimlerde, özellikle de bilirubin ve alanin/aspartat transaminazlarda
artış a neden olabilir . Hepatit C ’ ye bağlı düşük trombosit sayısını tedavi etmek için REVOPAG
ile birlikte interferon bazlı tedaviler alıyorsanız, bazı karaciğer sorunları daha da kötüleşebilir.
REVOPAG kullanmaya başlamadan önce ve tedavi sırasında aralıklarla karaciğer
fonksiyonunuzu n kontrol edilmesi için kan testleri yaptır manız gerekecektir . Bu maddelerin
miktarı çok artarsa veya karaciğer hasarı na yönelik fiziksel belirtiler gösterirseniz REVOPAG
ku llanmayı kesmeniz gerekebilir.
Bu kullanma talimatının 4. bölümündeki “Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar” bilgisini
okuyunuz.
Trombosit sayısı için kan testleri
REVOPAG almayı keserseniz birkaç gün içerisinde düşük kan trombosit sayımının yeniden
ortaya ç ıkması muhtemeldir. REVO PAG almayı keserseniz trombosit sayımınızın izlenmesi
gerekecektir ve doktorunuz sizinle uygun önlemler konusunda görüş ecektir. Çok yüksek kan
trombosit sayımınız varsa bu kandaki pıhtılaşma riskini artırabilir ancak kan pıhtıları normal
veya düşük trombosit sayımlarıyla d a meydana gelebilir. Doktorunuz trombosit sayımınızın
çok yü ksek olmaması iç in kullanacağınız REVOPAG dozunu ayarlayacaktır .
Tedaviniz esnasında aşağıda belirtilen kan pıhtılaşmasına yönelik herhangi bir belirti
gö rürseniz derhal doktorunuza bu durumu bildiriniz:
o Bir bacakta şişme, ağrı veya hassasiyet
o Özellikle göğüste ani ağrı ve/veya hızlı nefes almanın eşlik ettiği ani nefes darlığı
o Karın ağrısı, karında şişme, dışkıda kan
Kemik iliğinizi kontrol etmek için t estler
Bazı kişilerin kemik ilikleri ile ilgili sorunları olabilir. REVOPAG gibi ilaçlar bu sorun u
kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerinin belirtileri, kan testlerinizde ki anormal sonuçlar
şeklinde ortaya çıkabilir. Doktorunuz ayrıca REVOPAG ile tedavi niz sırasında kemik iliğiniz e
doğrudan bakmak için testler gerçekleştirebilir .
Sindirim kanaması kontrol edilir
REVOPAG ile birlikte interferon bazlı antiviral (hücrelerin virüslere karşı oluşturdukları özel
savunma maddesi) tedaviler görüyorsanız , REVOPAG almayı bıraktıktan sonra mide - bağırsak
kanama sı bulgu ve belirti leri açısından takip edileceksiniz .
Kalp izleme
Doktorunuz, REVOPAG ile tedaviniz sırasında kalbinizi izlemenin gerekli olduğunu
düşünebilir ve bir elektrokardiyogram testi (EKG) yapmak isteyebilir.
Yaşlı insanlar (65 yaş ve üzeri)
REVOPAG’ ın 65 yaş ve üzeri hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. 65 yaş
ve üzerindeyseniz REVO PAG kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Çocuklar ve ergenler
1 yaşın altındaki ITP’ li ço cuklara REVO PAG önerilmemektedir. Hepatit C nedeniyle trombosit
sayısı düşük olan 18 yaş altı kişilere de önerilmemektedir.
R EVOPAG ’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Süt ürünlerindeki kalsiyum, REVOPAG’ın emilimini etkilediği için süt ürünleri (yiyece k veya
içecek) ile birlikte alınmamalıdır.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Doktorunuz özellikle önermedikçe hamileliğiniz sırasında REVOPAG kullanmayınız.
REVOPAG’ın hamilelik sırasındaki etkileri bilinmemektedir. - H amile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza
söyleyiniz. - REVOPAG kullandığı n ız sürece hamile kalmanızı önlemek için güvenilir doğum
kontrol yöntemlerinden birini kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız .
- REVOPAG kullandığı n ız sürece çocuğunuzu emzirmeyiniz. REVOPAG’ın veya
metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedi r. - Çocuğunuzu emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için tali matlar:
REVOPAG’ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığı n ız
durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz veya eczacınız size değiştirmenizi
söylemediği sürece dozunuzu ya da REVOPAG alma programınızı değiştirmey iniz.
REVOPAG aldığı n ızda, kan ve kan ilişkili hastalıkların tedavisinde deneyimli bir hekimin
gözetimi altında olacaksınız.
İlacınızı uzman hekiminizin tanı ve takibinin devamında önerdiği dozda başlayınız. Yine
uzman hekimizin takibiyle önerdiği dozda v e sürede kullanınız.
Erişkin ve çocuk ITP hastaları (6 - 17 yaş): Normal başlangıç d ozu günde bir kez alınan 50
mg REVOPAG tablettir. Doğu /Güneydoğu Asya kökenli hastaların tedaviye 25 mg’lik daha
düşük bir doz ile başlamaları gerekebilir.
Çocuklar (1 ila 5 yaş): ITP için her zamanki başlangıç dozu günde bir kez bir adet 25 mg
REVOPAG tablettir.
Yetişkin Hepatit C hastalar ı : Normal başlangıç dozu günde bir kez alınan 25 mg REVOPAG
tablet t ir. Doğu - /Güneydoğu - Asya kökenli hastaların tedaviye 25 mg ’li k aynı doz ile
başlamaları gerekebilir .
REVOPAG etkisini 1 ila 2 hafta içerisinde gösterir. REVOPAG ’a verilen yanıta göre
doktorunuz günlük dozun değiştirilmesini önerebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
o Ağızdan alınır .
o Tablet ler i çiğnemeden , bir bütün olarak , yeterli miktarda su ile alınız .
o Aşağıda belirtilen uyarıları dikkate alınız.
- REVOPAG almadan önceki 4 saat
- REVOPAG aldıktan sonra ki 2 saat
aşağıdaki belirtilen ürünler i almayınız :
- Peynir, tereyağı, yoğurt veya dondurma gibi süt ürünleri
- Süt veya dondurmalı süt, süt, yoğurt ve krema içeren içecekler
- Mide yanması ve hazımsızlık tedavisinde kullanılan antiasidler
- Demir, kalsiyum, magnezyum, alüminyum, selenyum ve çinko içeren bazı mineral
ve vitamin takviyeleri
Bu uyarıyı dikkate almadığı n ı z takdirde ilacı n ız vücudunuzda yeterince emilmeyecektir.
Uygun yiyecek lerle ilgili daha fazla tavsiye için doktorunuza başvurunuz .
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
REVOPAG , ITP’ si olan 1 yaş altı çocuklar da önerilme mektedir . Hepatit C nedeniyle trombosit
sayısı düşük olan 18 yaş altı kişiler e de önerilme mektedir .
Yaşlı lard a kullanımı (65 yaş ve üstü) :
65 yaş ve üstü hastalarda REVOPAG kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. 65 yaş ında
veya daha büyükseniz, REVOPAG kullanırken dikkatli olmanız gerekir .
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetm ezliğiniz var ise (Child - Pugh (k araciğer yetmezliği sınıflandırması) sonucunuz
5 veya daha fazla ise), doktorunuzun, sizin için REVOPAG’dan bekle diği yarar, kullanımının
neden olabileceği risklerden daha fazla değilse, size REVOPAG tedavisi uygulamayacaktır.
REVOPAG kullanımının gerekl i olduğuna kadar vermesi durumunda, doktorunuz, başlangıç
dozu nuzu günde bir kez , 25 mg olarak belirleyecektir .
Eğer REVOPAG’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerek enden daha fazla REVOPAG kullandıysanız:
REVOPAG’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Eğer m ümkünse onlara ilaç kutusunu ya da bu sayfayı gösterin iz . Y an etki lerin işaret ve
belirti leri açısından izlenecek siniz ve size hemen uygun tedavi verilecektir.
REVOPAG ’ı kullanmayı unutursanız:
REVOPAG’ı kullanmayı unutursanız b ir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz .
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
REVOPAG ile tedavi sonlandırıldığında ki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan REVOPAG almayı kesmeyiniz . Doktorunuz tedaviyi kesmenizi
önerirse , trombosit sayı mı nız ın dört hafta boyunca hafta da bir kontrol edilmesi gerekecektir .
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ila çlar gibi , REVOPAG’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir .
Aşağı dakilerden biri olursa, REVOPAG’ ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
ITP ’ye (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) veya
hepatit C’ye bağlı düşük kan trombosit sayı s ı için REVOPAG kullanan kişilerde , potansiyel
olarak ciddi olabilecek yan etkiler in belirtileri ortaya çıkabilir . Aşağıdaki bel irtilerin sizde
ortaya çıkması halinde bunu bir doktora söylemeniz önemlidir.
Kanın pıhtılaşması riski nde artış
ITP’ li (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı)
hastaların kan larının pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve REVOPAG gibi ilaçlar bu
problemi kötüleştirebilir. Bir kan damarının kan pıhtısı ile aniden tıkanması yaygın olmayan
bir yan etkidir ve 100 kişiden en fazla 1 ’ in de görülebilir .
Karaciğer iniz ile ilgili sorunlar
R EVOPAG , kan testlerinde görülen ve karaciğer hasarı nın bulguları olabilen değişikliklere
neden olabilir. Karaciğer sorunları yaygın sıklıkla görülür ve 10 kişiden en fazla 1 ’ in de
görülebilir . Aşağıdakiler dahil karaciğer sorunları yaygın olmayan sıklıkla görülür ve 100
kişiden en fazla 1 ’ in de görülebilir : K araciğer tarafından üretilen maddelerin (enzim) düzeyinde
artış, karaciğer tarafından yiyeceklerin sindirilmesi için üretilen safranın akışının gerektiği
şekilde olmaması (kolestaz).
Eğer karaciğer soru nlarının aşağıdaki işaret ve belirtilerinin herhangi biri sizde varsa derhal
doktorunuza söyleyiniz:
- D eri nin veya göz aklarının sararma sı (sarılık)
- O lağan dışı koyu renkli idrar
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Tedavi nin kesilmesini takiben kanama veya morarma
REVOPAG kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, trombosit sayınız , REVOPAG ’ ı
kullanmaya başlamadan önceki değer ler in iz e geri döner . Düşük tro mbosit sayısı kanama riskini
artırabilir. REVOPAG kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta süresince doktorunuz
trombosit sayınızı kontrol edecektir.
REVOPAG kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir morluk ya da kanamanız olursa
doktorunuza söyleyiniz.
Bazı insanlar peginterferon, ribavirin ve R EVOPAG almayı bıraktıktan sonra sindirim
sisteminde kanama geçirirler . Semptomlar şunları içerir: - S iyah katran renginde dışkı ( rengi değişmiş dışkı yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100
kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebil ir ) - D ışkınızda kan
- K an ya da kahve telvesi gibi şey ler kusma
→ Bu semptomlardan herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuza bildirin iz .
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır :
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın b irinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkilerin yetişkin ITP hastalarında REVO PAG tedavisi ile ilişkili olduğu
bildirilmiştir:
Çok yaygın yan etkiler - Soğuk algınlığı
- Bulantı
- İshal
- Öksürük
- Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu , soğuk algınlığı ( ü st s olunum y olu
e nfeksiyonu)
Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler
Artan karaciğer enzimleri (alanin aminotransferaz (ALT))
Yaygın yan etkiler - Kas ağrısı, kas spazmı, kas güçsüzlüğü
- Kemik ağrısı
- Ağır adet dönemi
- Yutma sırasında b oğaz ağrısı ve rahatsızlı ğı
- A normal göz testi, kuru göz, göz ağrısı ve bulanık görme dahil göz problemleri
- Kusma
- Grip
- Uçuk
- Zatürre
- Sinüs tahrişi ve iltihabı (şişmesi)
- Bademcik iltihab ı (şişmesi) ve enfeksiyonu
- Akciğer, sinüs, bademcik, burun ve boğaz iltihabı enfeksiyonu
- Diş eti dokusunun iltihabı
- İştah kaybı
- Genellikle “iğne batması” adı verilen karıncalanma, iğne batma veya uyuşma hissi
- Azalan cilt hassasiyeti
- Uykulu hissetme
- Kulak ağrısı
- Etkilenen bölgede deride ılıklık hissinin eş lik ettiği , bacakları n ızdan birinde (genellikle
baldırda) ağrı, şişlik ve hassasiyet (derin damarda kan pıhtısı belirtileri) - Kan damarı çatlağında n akan kanla dolu bölgesel şiş lik (hematom)
- Ateş basması
- Ağız kuruluğu , ağızda ağrı, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri
- Burun akması
- Diş ağrısı
- Mide ağrısı ve hassasiyeti
- Anormal karaciğer fonksiyonu
- Aşırı terleme, kaşıntılı şiş döküntüler , kırmızı lekeler, derinin görünümündeki
değişiklikler dahil deri değişiklikleri - Saç kaybı
- Köpüklü veya kabarcıklı görünen idrar (idrarda protein varlığı belirtileri)
- Yü ksek ateş , sıcaklık hissi
- Göğüs ağrısı
- Zayıf hissetme
- Uyku problemleri, depresyon
- Migren
- Görmede azalma
- Dönme hissi (vertigo)
- Sindirim gazı /gaz
Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler - Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
- Trombosit sayısında azalma (trombositopeni)
- Beyaz kan hücresi sayısında azalma
- Hemoglobin düzeyinde düşüş
- Eozinofil sayısında azalma
- Beyaz kan hücreleri sayısında artış (lökosit oz )
- Ürik asit düzeylerinde artış
- Potasyum düzeyinde düşüş
- Kreatinin düzeyinde artış
- Alkalen fosfataz düzeyinde artış
- Karaciğer enzimlerinde artış (aspartat aminotransferaz (AST))
- Bilirubinde artış (karaciğer tarafından üretilen bir madde)
- Bazı proteinlerin düzeyinde artış
Yaygın olmayan yan etkiler - Alerjik reaksiyon
- Kalbin bir kısmına kan akışının kesilmesi
- Özellikle göğüste keskin ağrı ve/veya hızlı soluma eşlik ettiğinde ani nefes darlığı:
B unlar, akciğerlerde kan pıhtılaşmasının belirtileri olabilir (bkz. Bölüm 4’ te daha önce
“Yüksek kan pıhtı riski ” ) - Akciğerin bir kısmında, akciğer atardamarında bir tıkanmanın neden olduğu işlev kaybı
- Bir damarda kan pıhtısı belirtileri olabilecek bir damar çevresinde olası ağrı, şiş lik
ve/veya kızarıklık - Cildin sararması ve/veya s afra yollarında tıkanıklık, karaciğerde lezyon, iltihaplanma
nedeniyle karaciğer hasarı belirtileri olabilecek karın ağrısı (bkz. Bölüm 4’ te daha önce
“ Karaciğer problemleri ” ). - İlaç tedavisi nedeniyle karaciğerde hasar
- Kalbin daha hızlı atması, düzensiz kalp atışı, deride mavimsi renk değişikliği, kalp ritmi
bozuklukları (QT uzaması) - Kan pıhtısı
- K ızar ma
- Ürik asidin neden olduğu ağrılı şiş eklemler (gut)
- Dikkat eksikliği, ruh hali değişiklikleri
- Denge, konuşma ve sinir fonksiyonu ile ilgili problemler, titreme
- Ağrılı ve ya anormal cilt hassasiyeti
- Vücudun bir tarafında felç
- Auralı migren
- Sinir hasarı
- Baş ağrısına neden olan kan damarlarının genişlemesi veya şişmesi
- G özyaşı üretimi nde artış , göz lens inin bulanıklaşması (katarakt), retina kanaması dahil
göz problemleri - Burun, boğaz ve sinüs problemleri , uyurken solunum problemleri
- Ağız ve boğazda kabarcıklar/yaralar
- İştah kaybı
- B ağırsak hareketleri nde artış , gıda zehirlenmesi, dışkıda kan gibi sindirim sistemi
problemleri - Rektal kanama, dışkı da kan , karın şişkinli ği , kabızlık
- Kuru veya ağrılı ağız, hassas dil, diş eti kanaması dahi l ağız problemleri
- Güneş yanığı
- Sıcak hissetme, endişeli hissetme
- Bir yara çevresinde kızarıklık veya şişlik
- Bir kateter in (varsa) etrafında yaradan deri içine kanama
- Yabancı cisim hissi
- Böbreğin iltihaplanması, geceleri aşırı idrara çıkma, böbrek yetmezliği, idrarda beyaz
hücreler dahil böbrek problemleri - Soğuk terleme
- Genel olarak iyi hissetmeme k
- Deri enfeksiyonu
- Renk değişikliği, soyulma, kızarıklık, kaşıntı ve terleme dahil deri deği şiklikleri
- Kas zayıflığı
- R ektum ve kolon kanseri
Kan testlerinde ortaya çıka bilen yaygın olmayan yan etkiler - Kırmızı kan hücrelerinin şeklindeki değişiklikler
- Belirli hastalıkların göstergesi olabilecek geliş mekte olan beyaz kan hücrelerinin varlığı
- Trombosit sayısında artış
- Kalsiyum düzeylerinde düşüş
- Kırmızı kan hücrelerinin aşırı tahribatından (hemolitik anemi) kaynaklanan kırmızı kan
hücrelerinin sayısında azalma (anemi) - Miyelosit sayısında artış
- Bant nötrofillerinde artış
- Kan üre seviye si nde ar tış
- Kan albümin düzeylerinde artış
- Toplam protein düzeylerinde artış
- Kan albümin düzeylerinde azalma
- İdrarda pH artışı
- Hemoglobin düzeyinde artış
Aşağıdaki ek yan etkilerin ITP’li çocuklarda (1 - 17 yaş) REVOPAG tedavisiyle
ilişkilendirildiği bildirilmiştir:
Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.
Çok yaygın yan etkiler - Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu, soğuk algınlığı (üst solunum
yolu enfeksiyonu ) - İshal
- Karın ağrı sı
- Öksürük
- Yüksek ateş
- Hasta hissetme (mide bulantısı)
Yaygın yan etkiler - Uyuma güçlüğü ( uykusuzluk )
- Diş ağrısı
- Burun da ve boğazda ağrı
- Kaşınan, akıntılı , tıkalı burun
- Boğaz ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı ve hapşırma
- Ağız kuruluğu, ağızda yaralar, hassas dil, diş eti kanaması, ağız ülseri gibi ağız
problemleri
Aşağıdaki yan etkilerin HCV ’ li hastalarda peginterferon ve ribavirin ile kombinasyon
halinde REVO PAG tedavisi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir:
Çok yaygın yan etkiler - Baş ağrısı
- İştah kaybı
- Öksürük
- Hasta hissetme (m ide bulantı sı ) , ishal
- Kas ağrısı, kas zayıflığı
- Kaşıntı
- Yorgun hissetmek
- Ateş
- Olağan dışı saç dökülmesi
- Zayıf hissetme
- Grip benzeri hastalık
- Ellerde veya ayaklarda şişme
- Titreme
Kan testlerinde görülebilen çok yaygın yan etkiler - Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
Yaygın yan etkiler - Üriner sistem enfeksiyonu
- Burun yollarında , boğazda ve ağızda iltihaplanma, grip benzeri belirtiler , ağız kuruluğu,
ağızda ağrı veya iltihap, diş ağrısı - Kilo kaybı
- Uyku bozuklukları, anormal uyuşukluk , depresyon, anksiyete
- Baş dönmesi, dikkat ve hafıza sorunları, ruh halinde değişiklik
- Karaciğer hasarına ek olarak beyin fonksiyon un da azalma
- Eller in veya ayaklar ın karıncalanma sı veya uyuşma sı
- Ateş, baş ağrısı
- Gözde lens bulanık lığı (katarakt), göz kuruluğu , retinada küçük sarı birikintiler, göz ün
beyazlarının sararması dahil olmak üzere göz sorunları - Retina kanaması
- Dönme hissi (baş dönmesi)
- Hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpın tı), nefes darlığı
- Balgam çıkaran öksürük, burun akıntısı, grip ( influenza ), uçuk, boğaz ağrısı ve
yut kun ma sırasında rahatsızlık - Kusma, mide ağrısı, hazımsızlık, kabızlık, mide şişmesi, tat alma bozuklukları, basur
(hemoroid), mide ağrısı/rahatsızlığı, ka n damarları nda şişme ve yemek borusunda
(özofagus) kanama dahil olmak üzere sindirim sistemi sorunları - Diş ağrısı
- K araciğerde tümör, göz aklarının veya derinin sararması (sarılık) , ilaca bağlı karaciğer
h asarı dahil olmak üzere karaciğer sorunları ( bkz. B ölü m 4 ’ teki “ Karaciğer iniz ile ilgili
sorunlar ” ) - Döküntü, kuru cil t , egzama, ciltte kızarıklık, kaşıntı, aşırı terleme, olağan dışı cilt
büyümeleri, saç dökülmesi gibi cilt değişiklikleri - Eklem ağrısı, sırt ağrısı, kemik ağrısı, ekstremitelerde ağrı (kollar, bacaklar, eller veya
ayaklar), kas spazmları - Sinirlilik , genel olarak kendini iyi hissetmeme, enjeksiyon yerinde kızarıklık veya şiş lik
ve ağrı gibi cilt reaksiyonları, göğüs ağrısı ve rahatsızlık, vücutta veya ekstremitelerde
şişmeye neden olan s ıvı birikmesi - Burun, sinüsler, boğaz ve üst solunum yollarında enfeksiyon, soğuk algınlığı (üst
solunum yolu enfeksiyonu), bronşları kaplayan mukoza zarının iltiha planması - Depresyon, kaygı , uyku sorunları, tedirginlik
Kan testlerinde görülebilen yaygın yan etkiler - Artan kan şekeri (glikoz)
- B eyaz kan hücre lerinin sayısı nda azalma
- Azal an nötrofil sayısı
- Azalan k an albümini seviyesi
- Azal an hemoglobin seviyesi
- K an bilirubin düzeylerinde artış (karaciğer tarafından üretilen bir madde)
- Kanın pıhtılaşmasını kontrol eden enzimlerdeki değişiklikler
Yaygın olmayan yan etkiler - Ağrılı idrara çıkma
- Kalp ritmi bozuklukları (QT uzaması)
- Mide gribi (gastroenterit), boğaz ağrısı
- Ağızda kabarcıklar/yaralar, mide iltihabı
- Renk değişikliği, soyulma, kızarı klık, kaşıntı, lezyon ve gece terlemeleri dahil cilt
değişiklikleri - Karaciğere giden bir damarda kan pıhtıla şması (olası karaciğer ve/veya sindirim sistemi
hasarı) - Böbrek yetmezliği il e birlikte k üçük kan damarlarında anormal kan pıhtılaşması
- Kızarıklık, enjeksiyon yerinde morarma, göğüste rahatsızlık
- Kırmızı kan hücrelerinin aşırı yıkımından (hemolitik anemi) kaynaklanan kırmızı kan
hücrelerinin sayısında azalma (anemi) - Şaşkınlık , gerginlik
- Karaciğer yetmezliği
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireni z ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(T Ü FAM) ’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. REVOPAG’ın S aklanması
REVOPAG’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi y le uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REVOPAG’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E - mail: deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri: DEVA Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 16 / 07 / 2024 tarihinde onaylanmıştır.
Resmî Kaynaklı Kayıt
Reçeteleme ve Branş Bilgileri
İncelemek istediğiniz branşa dokunun. Bilgiler, resmî kaynak tarihi ile ürünün güncel EK-4/A barkod durumu birlikte kontrol edilerek gösterilir; reçete veya geri ödeme garantisi değildir.
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Hematoloji Kaynak doğrulandı
(5) Bu durumların belirtildiği, hematoloji (Ek:RG-28/04/2021-31468/18-b md. Yürürlük:06/05/2021) veya çocuk hematolojisi ve onkolojisi uzman hekimi tarafından düzenlenen 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçete edilir. Raporda kullanılacak ilaç/ilaçların kullanım dozu, uygulama planı ve süresi yer alır. Yenilenen her raporda hastanın bir önceki raporunda yer alan trombosit değerleri ve ayrıca tedaviye başlangıç kriterleri ve başlangıç tarihi belirtilir. (3) Bu durumların belirtildiği üçüncü basamak hastanelerde hematoloji uzman hekiminin yer aldığı üç ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Her doz değişikliğinde trombosit sayısı raporun açıklama bölümünde belirtilir. Her raporda hastanın transfüzyona bağımlı olmadığı ve hematolojik yanıt kaybı oluşmadığı belirtilir.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 17.05.2024
- Resmî kural
- 4.2.27.D.1 | 4.2.27.D.2
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Kaynak ve güncelleme