TIO-DEKSOLEX 25 MG/8 MG FILM KAPLI TABLET (14 TABLET)

2. TİO - DEKSOLEX film kaplı tablet, etkin madde olarak deksketoprofen ve tiyokolşikosid içerir. TİO - DEKSOLEX’in içeriğindeki deksketoprofen, steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırı lan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir. TİO - DEKSOLEX’in içeriğindeki tiyokolşikosid ise esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. Tiyokolşikosid, ağrılı kas kramplarının belirtilere yönelik tedavisi amacıyla kullanılır. TİO - DEKSOLEX sarı renkli, yuvarlak, bikonveks, çift tarafı çentikli film kaplı tabletlerdir. Tabletlerdeki çentiğin amacı yalnızca yutmak için tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır. Tabletin eşit dozlara bölünmesi için değildir. TİO - DEKSOLEX, 14 film kaplı tablet içeren PVC/PVDC/ALU blister ambalajlarda sunulmaktadır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. TİO - DEKSOLEX osteoartrit (kireçlenme), vertebral kolonun (omurganın) ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma, ağrılı kas kasılmalarının belirtilere yönelik tedavisinde, travma ve ameliyat sonrası oluşan ağrının tedavisinde kullanılır. 3. TİO - DEKSOLEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TİO - DEKSOLEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,
• Deksketoprofen trometamole, tiyokolşikoside veya TİO - DEKSOLEX’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
• Kas veya kaslarınızın görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,
• Asetilsalisilik aside (aspirin) veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa,
• Astımınız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı meydana geldiyse,
• Peptik ülser, mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlarınız varsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden geçirdiyseniz,
• Ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz,
• Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa,
• Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsanız,
• Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa,
• Kanama problemleriniz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa,
• Hamile iseniz,
• Emziriyorsanız,
• Gebe kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,
• Koroner arter bypass greft ameliyatı öncesi dönemdeyseniz ve ameliyat öncesinde ağrı tedavisi almanız gerekiyorsa. Kalp - damar sistemi ile ilgili riskler: NSAİİ’ler ölümcül olabilecek kalp-damar sisteminde pıhtılaşmayla ilgili (trombotik) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp-damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. TİO - DEKSOLEX kalp-damar (koroner arter by- pass) cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır. Sindirim sistemi ile ilgili riskler NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar bu ciddi istenmeyen etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. TİO - DEKSOLEX, 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır. TİO - DEKSOLEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;
• Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz varsa,
• Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa,
• Sıvı tutulumu dahil böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa,
• Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız,
• Kalp sorunlarını z varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TİO - DEKSOLEX gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard enfarktüsü”) veya inme gibi ciddi kalp damar hastalıkları riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Bu ciddi hastalıklar herhangi bir belirti oluşturmadan da oluşabilir. Göğüs ağrısı, nefes darlığı, geveleyerek konuşma, halsizlik gibi belirti ve semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayını z.
• Yaşlıysanız, istenmeyen etki yaşama olasılığınız daha yüksektir; özellikle peptik ülser kanaması ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz.
• Üreme problemi olan bir kadın iseniz ( TİO - DEKSOLEX üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız),
• Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa,
• Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları),
• Geçmişte uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı),
• Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz,
• Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRİ tipi ilaçlar, örn. Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar kullanıyorsanız. Böyle durumlarda, TİO - DEKSOLEX almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı önerebilir (örn. mizoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar),
• Diğer NSAİ ilaçların kullanımında olduğu gibi, TİO - DEKSOLEX hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen gastrointestinal (Gİ) rahatsızlık ve nadir olarak ülser (yara) ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir. Tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: dışkıdan kan gelmesi, siyah renkte katranımsı dışkı, kan kusma veya kahve telvesi gibi koyu renkte parçalar gelmesi.
• Hazımsızlık veya göğüste yanma hissi, karın ağrısı veya diğer anormal karın belirtileri varsa, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.
• Açıkla namayan kilo al dığınız da veya vücudunuzda ödem (şişlik) oluştuğunda doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Bulantı, halsizlik, yorgunluk, sarılık, kaşıntı, sağ üst kadran hassasiyeti, grip benzeri semptomlar gibi hepatotoksisitenin (karaciğer zehirlenmesi) belirti ve semptomlarından biri sizde oluşursa, tedaviyi bırakınız ve hemen tıbbi tedavi alınız.
• Diğer NSAİ ilaçların kullanımında olduğu gibi, TİO - DEKSOLEX hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen eksfoliyatif dermatit (derinin soyulup dökülmesine neden olan cilt hastalığı), Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi ciddi deri reaksiyonlarının oluşmasına neden olabilir. Bu ciddi deri reaksiyonlar ı herhangi bir belirti oluşturmadan da oluşabilir. Kaşıntı, ateş, kızarıklık, kabarcık gibi belirtilerden herhangi biri oluşursa ilacınızı kullanmayı bırakınız ve doktorunuzu en kısa sürede bilgilendiriniz.

• TİO

• DEKSOLEX kullanırken vücutta oluşan maddelerden biri, TİO
• DEKSOLEX yüksek

dozlarda kullanıldığında, bazı hücrelerde hasara (anormal kromozom sayısına) neden olabilir. Bu durum hayvanlarda ve laboratuvarda yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. İnsanlarda hücrelerde ortaya çıkabilen bu hasar kanser için risk faktörü oluşturur, doğmamış çocuğa zarar verebilir ve erkeklerde kısırlığa neden olabilir. Bu nedenle “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtilen doza ve tedavi süresine sıkı bir şekilde uyunuz. İlacı daha yüksek dozlarda ve 7 günden fazl a kullanmayınız. Başka sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

• TİO - DEKSOLEX ile tedavi sırasında karaciğer sorunları ortaya çıkabilir. Eğer, aşağıdaki belirtilerden biri sizde ortaya çıkarsa derhal doktorunuza bildiriniz: Mide (karın) bölgesinde ağrı veya rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltte veya göz aklarında sararma (sarılık), idrarın normalden koyu renkte olması, kaşıntı ve bunların yanı sıra ateş ve yorgunluk (özellikle de daha önce sayılan belirtiler birlikteyse). Bunlar karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir.
• Diğer NSAİİ’ler ile olduğu gibi, D eksketoprofen enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) belirtilerini maskeleyebilir.
• Eğer tedavi sırasında ishal ortaya çıkarsa TİO - DEKSOLEX ile tedaviyi kesiniz.
• Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. TİO - DEKSOLEX’i n yiyecek ve içecek ile kullanılması Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız. TİO - DEKSOLEX’i yiyecek ile almanız mide veya bağırsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, akut ağrılarınız varsa, tabletleri aç karnına alınız. İlacı yemeklerden en az 30 dakika önce almanız, ilacın biraz daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz TİO - DEKSOLEX kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız TİO - DEKSOLEX kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

TİO - DEKSOLEX, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi, uyuklama, sersemleme, veya uyuşukluğa yol açabileceğinden araç ve makine kullanma yeteneği nizi hafif veya orta şiddette etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullan mayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

TİO - DEKSOLEX’i n içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TİO - DEKSOLEX her bir dozu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TİO - DEKSOLEX’i n yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir. Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

• TİO - DEKSOLEX’in kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini arttırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.
• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar (iltihap tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Varfarin, heparin veya diğer antikoagülan ilaçlar (kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan ilaçlar)
• L ityum (b azı duygu durum bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaç)
• Metotreksat (haftada 15 mg veya daha yüksek dozlarda kullanıldığında kanser ve romatoid artrit [eklemlerde ağrı ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bir hastalık ] tedavisinde kullanılan ilaç)
• Hidantoinler ve fenitoin (epilepsi [sara] hastalığı tedavisinde kullanılan ilaç)
• Sülfametoksazol (bakteriyel enfeksiyonlar [iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılan ilaç] Önlem gerektiren kombinasyonlar:
• ADE inhibitörleri, diüretikler (idrar söktürücüler), beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri (yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ilaçlar),
• Furosemid (konjestif kalp yetmezliği, karaciğer hastalığı veya nefrotik sendrom gibi böbrek rahatsızlığı bulunan kişilerde sıvı tutulumunu (ödem) tedavi etmek için kullanılır),
• Pentoksifilin ve okspentifilin (süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Zidovudin (viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaç),
• Klorpropamid, sülfonilüre ve glibenklamid ( Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar).
• Aminoglikozid antibiyotikler (bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar). Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:
• Kinolon antibiyotikleri (siprofloksasin, levofloksasin; bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar)
• Siklosporin ve takrolimus (organ naklinde veya b ağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar (kan pıhtılarını eritmede kullanılan ilaçlar )
• Probenesid (gut hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç),
• Digoksin (süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaç)
• Mifepriston (h amileliği sonlandırmak için kullanılan ilaç)
• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI’lar) (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Anti-trombosit ajanlar (trombositlerin agregasyonunu [kan pulcuklarının kümelenmesi] ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan ilaçlar) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 4. TİO - DEKSOLEX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TİO - DEKSOLEX’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığını z zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Önerilen ve günlük maksimum doz, her 12 saatte bir alınmak koşuluyla (12 saat aralık verilerek) günde 2 kez bir tablettir. Yani bir günde 2 tabletten (toplam 50/16 mg deksketoprofen/tiyokolşikosid/gün) fazla TİO -DEK SOLEX kullanmayınız. Normalde TİO - DEKSOLEX ile t edavi süresi 5-7 gündür. İlacı 7 ardışık günden fazla kullanmayınız. Önerilen dozu aşmayınız ve uzun süreli kullanımdan kaçınınız. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz TİO - DEKSOLEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu

TİO - DEKSOLEX sadece ağızdan kullanım içindir. TİO - DEKSOLEX tok karnına alınmalıdır. Tabletleri yeteri kadar su ile alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaş altındaki çocuklarda TİO - DEKSOLEX kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

TİO - DEKSOLEX’in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: TİO - DEKSOLEX orta ve şiddetli b öbrek fonksiyon bozukluğu ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Eğer TİO - DEKSOLEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TİO - DEKSOLEX kullandıysanız Yanlışlıkla alınması veya aşırı kullanım durumunda, derhal, hastanın klinik durumuna göre semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Bir yetişkin ya da bir çocuk tarafından 5 mg/kg’dan daha fazla alındığında bir saat içinde, aktif kömür uygulanması düşünülmelidir. Alternatif olarak, yetişkinlerde, potansiyel hayati tehlike oluşturan bir aşırı doz alımı durumunda bir saat içinde gastrik lavaj (mide içeriğini boşaltmak için yapılan tıbbi prosedür) düşünülmelidir. İyi idrar çıkımı sağlanmalıdır. Hastanın klinik durumuna göre, başka tedbirler alınması gerekebilir. TİO - DEKSOLEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız. TİO - DEKSOLEX’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Almayı unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu her zamanki zamanında alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz. TİO - DEKSOLEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Eğer TİO - DEKSOLEX kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuza danışarak TİO - DEKSOLEX kullanımını sonlandırabilirsiniz. 5. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, TİO - DEKSOLEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TİO - DEKSOLEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişme si,
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafilaktik reaksiyon),
• Kaşıntı, deri ve mukoza üzerinde, yüzde veya dudaklarda ve boğazda şişmeler (anjiyonörotik ödem),
• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde şişlik, kızarıklar, açık yaralar (Stevens Johnson sendromu),
• Baygınlık (vazovagal senkop), bayılma,
• Havale (nöbet)
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),
• Deri döküntüleri,
• Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması,
• Çarpıntı
• Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİO - DEKSOLEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Yaygın:

• İshal,
• Sindirim sorunları (hazımsızlık),
• Şişkinlik,
• B ulantı ve/veya kusma,
• Karın (Abdominal) ağrısı,
• Uyuklama,
• Mide ağrısı, Yaygın olmayan:
• Uyku düzensizlikleri- Uykusuzluk,
• Sinirlilik,
• Baş ağrısı,
• Kızarma,
• Mide ağrısı, mide sorunları,
• Kabızlık,
• Ağız kuruluğu,
• Ağrı,
• Genel kırıklık, keyifsizlik hissi,
• Baş dönmesi (vertigo),
• Sersemlik,
• Uyuklama,
• Deri döküntüleri,
• Hızlı kalp atışı, kalp çarpıntısı,
• Kaygı, güçsüzlük, bulantı -kusma,
• Yorgunluk,
• Kaşıntı,
• Alerjik deri reaksiyonu, Seyrek:
• Akne (sivilce),
• Terleme artışı,
• Sırt ağrısı,
• Sık idrara çıkma,
• Adet düzensizlikleri,
• Mide ya da bağırsakların kanaması veya delinmesi,
• Yüksek kan basıncı,
• Çok yavaş nefes alıp verme,
• Böbrek sorunları (akut böbrek yetmezliği),
• Prostat sorunları
• Karaciğer fonksiyon testi anormalliği,
• Hepatit (K araciğer iltihabı),
• Gırtlak ödemi,
• İştahsızlık,
• Uyuşma - bayılma
• Kurdeşen,
• Bölgesel (periferal) ödem,
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon), Çok seyrek:
• Bulanık görme,
• Kulaklarda çınlama (tinnitus),
• Deride hassasiyet,
• Stevens- Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),
• Işığa karşı duyarlılık,
• Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn. ayak bileklerinin şişmesi),
• Duyularda anormallik,
• Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri),
• Nefes darlığı (dispne),
• Pankreasta iltihaplanma (pankreatit),
• Karaciğer hücresi hasarı (hepatit),
• Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayısının azlığı trombositopeni),
• Düşük kan basıncı,
• Böbrek iltihabı (nefrit) veya böbrek hasarı,
• Mide (karın) bölgesinde ağrı veya rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltte veya göz aklarında sararma (sarılık), idrarın normalden koyu renkte olması, kaşıntı, ateş ve yorgunluk (bunlar karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir),
• Alerjen m addelere karşı vücudun aşırı duyarlılığına bağlı olarak şok dahil olmak üzere reaksiyonlar,
• Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üzerine çıkması (taşikardi),
• Soluk borusunun akciğere giden kollarındaki (bronşlar) düz kasların ani ve istemsiz kasılması, Bilinmiyor:
• Bayılma, g eçici olarak bilinçte bulanıklık taşkınlık hali, havale,
• Anjiyonörotik ödem (Kaşıntı, deri ve mukoza üzerinde, yüzde veya dudaklarda ve boğazda şişmeler),
• Vücutta alerjen maddelere karşı oluşabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok),
• Şiddetli kaşıntı Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama), Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez TİO - DEKSOLEX kullanımını bırakınız. Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir. TİO - DEKSOLEX gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir. Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 6. TİO - DEKSOLEX’i n saklanması TİO - DEKSOLEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TİO - DEKSOLEX’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİO - DEKSOLEX’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevr e, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Pharmatrue Sağlık Malzemeleri A.Ş. Yassıören mah. Ağaçkakan Sok. No: 15/A Arnavutköy/İSTANBUL Tel: 0 (212) 444 87 17 Üretim yeri: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. 3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1 Selçuklu / Konya Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.