VENCLYXTO 10 MG 14 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar g ibi VENCLYXTO ’ nun içeri ğ in d e bulunan ma dd elere d uyar lı ol an kişil er de yan e tkil er ol abilir. Bu ilaçla a ş a ğıd a ki ciddi yan e tkil er oluş abilir. Yan e tkil er a ş a ğıd a ki sıklık k a t e go riler inde göst er ildiği ş e kilde sı rala nmıştı r: Ç ok yay gın: 10 h a st a nın en az 1 ’inde gö rülebilir. Yay gın: 10 ha st a nın 1’ in d en az, faka t 100 h as t a nın 1’ind en fazla gö rülebilir. Yay gın olm aya n: 100 ha st a nın 1’ind en az, faka t 1.000 ha st a nın 1’ind en fazla gö rülebilir. Seyre k: 1000 h a st a nın 1’ind en az, faka t 10.000 h as t a nın 1’ind en fazla gö rülebilir. Ç ok s eyrek: 10.000 h a st a nın 1’ind en az gö rülebilir. Bilinmiy or (E ld eki veriler d en hareke tle sıklık t ahmin e dil emiy o r).

Aşağıdakilerden biri olursa, VENCLYXTO ’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Tümör lizis sendromu (TLS) - Yaygın

• Ateş ya da tit reme
• Hasta hisse tme veya ha sta olma (kusma veya bula ntı)
• Zihin kar ışıklığı hissi
• Nefes d ar lığı hiss e tme
• Düzensiz kalp a tışı
• Koyu ya d a bula nık id rar
• Alışık olunmayan y org unluk hissi
• Kas a ğ r ısı ya da eklemler de raha tsı z lık hissi
• Sarsılma veya nöb e t
• Karın bö l g e sinde a ğ r ı v eya şişkinlik Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Beyaz kan hücreleri sayısı nda azalma (nötropeni) ve enfeksiyonlar - Çok yaygın Dokto runuz VENCLYXTO ile t e d aviniz sı ra sında kan say ımı ya ptı rma nı z ı ist eyece kti r. Beyaz kan hücre say ısında azalma enfeksiy on riskini ar tı r ı r. Belir til er a t e ş, tit reme, g üçsüz hisse tme ya da zihin kar ışıklığı, ök sürük, id rara ç ıkm a da a ğ r ı veya yanma yı içerir. Baz ı enfeksiy onl ar ci ddi ol abilir ve ölüme ne d en ol abilir. Bu ilacı kulla nı rken herhan g i bir enfeksiy on belir tisi d eneyimlerseniz heme n doktor unuzu bil g ile ndi riniz. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağı dakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: KLL hastasıysanız; Çok yaygın

• Pnömoni (akc iğ er iltih a bı)
• Üst solunum yolu enfeksiyonu - belirtiler burun akıntısı, boğaz ağrısı veya öksürüğü içerir
• İshal
• Hasta hisse tme veya ha sta olma (kusma veya bula ntı)
• Kabızlık
• Yorgunluk hissi Ka n t e stl eri ayr ı ca aşağıdakileri gösterebilir:
• Kırmızı kan hücrelerinin say ısında azalma
• Lenfosit adı verilen beyaz kan hücrelerinin sayısında düşme
• Potasyum seviye sinde yükselme
• Fosfat d enilen bir vüc ut tu zu (ele kt r oliti) seviyesin de yükselme
• Kalsiyum seviye sinde düş me
• Nötrofil adı verilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma Yaygın
• Kanda ciddi enfeksiyon (sepsis)
• İdrar y olu enfeksiy onu
• Ateş ile bir likte düşük beyaz kan hücre say ısı (febr il nöt r op eni) Ka n t e stl eri ayr ı ca aşağıdakileri gösterebilir:
• Kreatin seviye sinde yükselme
• Üre seviye sinde yükselme Tümör lizis sendromu (TLS)
• At e ş ya da tit reme
• Bula ntı veya kusma
• Zihin kar ışıklığı hissi
• Nefe s d ar lığı hiss e tme
• Düzensiz kalp a tımı
• K o yu ya d a bula nık id rar
• Alışık olm a dık y org unluk hissi
• Kas a ğ r ısı ya da eklemler de raha tsı z lık
• Sarsılma veya nöb e t
• Kar ın bö l g e sinde a ğ r ı v eya şişkinlik Bilinmiyor
• Vücutta, örneğin bacakların alt kısımlarında, şişlik (ödem) vakaları bildirilmiştir. AM L hastasıysanız; Çok yaygın
• Hasta hisse tme veya ha sta olma (kusma veya bula ntı)
• İ shal
• Ağız yaraları
• Yorgun ya da güçsüz hissetme
• Akciğer veya kan enfeksiyonu
• İştah kaybı
• Eklem ağrısı
• Baş dönmesi veya bayılma
• B aş ağrısı
• Nefes darlığı
• Kanama
• Düşük kan basıncı
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Kilo kaybı
• K arın ağrısı (abdominal ağrı)
• N ötrofil adı verilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma Ka n t e stl eri ayr ı ca
• D üşük trombosit sayısı (trombositopeni)
• Ateşle birlikte daha az sayıda beyaz kan hücresi ( febril nötropeni)
• Daha az sayıda kırmızı kan hücresi (anemi)
• Daha yüksek toplam bilirubin seviyesi
• K anda düşük potasyum seviyesi Yaygın
• S afra taşı veya safra kesesi enfeksiyonu
• Tümör lizis se nd r o mu Bilinmiyor
• Vücutta, örneğin bacakların alt kısımlarında, şişlik (ödem) vakaları bildirilmiştir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan e tkil erin ra po rlanma sı: Kullanma Talima tında yer alan veya almayan herhan g i bir yan e tki mey d ana g elmesi du r umunda hekiminiz, eczac ınız v eya he mşi reniz ile konuşu nuz. A yr ı ca kar şıl a ştığınız yan e tkil eri www.tit ck. gov.tr sit e sinde yer alan “ İ laç Ya n Etki B ildi r imi” ikonuna tıkl ayarak ya da 0 800 314 00 08 numara lı yan e tki bildi rim ha ttını arayarak Türkiye Farma kovijil ans M erkezi (TÜF AM)’ ne bildi riniz. M ey d ana g elen yan e tkil eri bildi rerek kullanma kta olduğ unuz ilac ın g üvenlili ğ i ha kkında d aha fazla bil g i e dinilm esine ka tkı s a ğ la mış ol aca ksını z. 5. VENCLYXTO n asıl saklan ı r ? VENCLYXTO ’yu ç o cuk ların gör emeyece ği, e riş emeyece ği ye rl e rde ve amba lajında saklay ınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullan ı n ı z. Kar tonda ki son kull anma t arihin d e n son ra VENCLYXTO ’ yu kullanmay ını z. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: AbbVie Tıbbi İ laçlar Sanayi ve Ticare t L imit e d Ş irke ti Ataşehir / İst anbul /TÜRKİYE Üretim Yeri: AbbVie Irela nd NL B.V. M a no rha milton R o a d , Sl igo / İ rla nda Bu k ullanma talimatı ........ tarihinde ona yla nmıştır.