VENTAVIS 10 MCG/ML NEBULİZATÖR İÇİN SOLUSYON İÇEREN 30 AMPUL

VENTAVIS ile tedavinin başlangıcında ağız yoluyla nefes alınarak (inhalasyon) uygulanan ilk
iloprost dozu 2,5 mikrogram olmalıdır. Eğer doz iyi tolere ediliyorsa, doz 5 mikrograma kadar
arttırabilir ve bu dozda devam edilebilir. 5 mikrogramlık dozun düşük tole rabilitesi durumunda
ise, doz 2,5 mikrograma düşürülebilir.
İnhalasyon seansı başına saptanan doz kişisel ihtiyaç ve toleransa göre günde 6 - 9 kere
tekrarlanır.
Gerektiğinde ilacın dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
VENTAVIS, nebülizatör adı verilen cihazlar aracılığıyla ağızdan nefes alınarak (inhalasyon)
uygulanır. Her seans yaklaşık 4-10 dakika sürer. VENTAVIS ampul içeriği cilt ve göz ile temas
etmemeli dir. VENTAVIS yukarıda belirtilen uygulama şekli (ağızdan nefes alınarak) haricinde
hiçbir şekilde ağızdan alınmamalıdır. Nebulizatör seansları sırasında yüz maskesinden
kaçınılmalı ve sadece bir ağızlık kullanılmalıdır.
Tedavinin süresi klinik koşullara bağlıdır ve doktorun takdirine bırakılır.
Breelib
Eğer VENTAVIS tedavisine başlıyorsanız veya alternatif cihazdan geçiş yapıyorsanız ağız
yoluyla nefes alınarak (inhalasyon) uygulanan ilk doz, VENTAVIS 10 mcg/mL nebulizatör için
çözelti içeren ampul ile olmalıdır. Eğer bu dozu iyi tolere ederseniz, sonrak i inhalasyonunuz
VENTAVIS 20 ile olmalıdır. Bu dozda devam etmelisiniz. Eğer VENTAVIS 20 inhalasyonunu
tolere edemiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz, doktorunuz VENTAVIS 10 mcg/mL
nebulizatör için çözelti içeren ampul inhalasyonu almanıza karar verebilir. Çoğu kişi günde 6
ila 9 kez inhalasyon seansı yapacaktır. Breelib ile bir inhalasyon seansı genellikle yaklaşık 3
dakika sürmektedir. Breelib kullanmaya başladığınız zaman, dozu ve inhalasyon hızını iyi
tolere ettiğinizi anlamak için doktorunuz, tedavinizi gözlemleyecektir.
I-Neb AAD sistemi kullanma talimatları:
I-Neb AAD sistemi kullanılırken aşağıdaki talimatlar takip edilmelidir.
I-Neb AAD sistemi tarafından uygulanan doz, bir kontrol diski ile birlikte ilaç haznesi
tarafından kontrol edilir. Her ilaç haznesinde karşılık gelen renk kodlu bir kontrol diski bulunur.
2,5 mikrogram dozunda, kırmızı mandallı ilaç haznesi kırmızı kontrol diskiyle birlikte
kullanılır.
5 mikrogram dozunda, mor mandallı ilaç haznesi mor kontrol diskiyle birlikte kullanılır.
I-Neb AAD ile her inhalasyon seansında, iki renkli halka gösteren (beyaz-sarı) 1 mL’lik bir
VENTAVIS 10 mikrogram/mL nebulizatör çözelti ampulünün içeriği kullanımdan hemen önce
uygun nebulizer ilaç haznesine aktarılır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım: 18 yaşın altında hastalarda ilacın güvenliliği ve etkililiği
kanıtlanmadığından kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı: Cinsiyet, iloprostun vücuda alınması, vücuttaki etki süresi, dağılımı ve
vücuttan atılımında klinik açıdan fark göstermez.
Yaşlı hastalarda iloprostun vücuda alınması, vücuttaki etki süresi, dağılımı ve vücuttan atılımı
araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta derece böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez. İleri
derecede böbrek yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Damar yoluyla
uygulanan iloprost ile elde edilen veriler diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği olan hastalarda
vücuttan atılımının düşük olduğunu göstermektedir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ve
diyalize giren hastalarda doz doktor tarafından karaciğer yetmezliğindeki kullanım örnek
alınarak ayarlanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda VENTAVIS’in vücuttan
atılımı azalmıştır. Gün boyunca istenmeyen birikimi engellemek için, başlangıç doz ayarlaması
sırasında bu hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Tedaviye, 2,5 mikrogram VENTAVIS 10
mcg/mL nebulizatör için çözelti içeren ampul inhalasyonu ile başlanır. Günde en fazla 6
uygula maya karşılık olacak şekilde, 3-4 saatlik doz aralıkları ile uygulanır. Bundan sonra,
doktorunuz tedaviyi nasıl tolere ettiğinize bağlı olarak doz aralıklarını dikkatle kısaltabilir. Eğer
doktorunuz, dozun 5 mikrograma artırılmasına karar verirse, başlangıçta yine 3-4 saatlik doz
aralıkları seçilmelidir, tedaviyi nasıl tolere ettiğinize bağlı olarak doz aralıkları dikkatle
kısaltılabilir. Preparatın günlerce süren tedaviyi takiben birikimi, ürünün kullanımına gece ara
verilmesi nedeni ile olası değildir.
Eğer VENTAVIS’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VENTAVIS kullandıysanız:
VENTAVIS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VENTAVIS kullandıysanız, baş dönmesi, baş ağrısı, ani
kızarma, mide bulantısı, çene ağrısı veya sırt ağrısı görülebilir. Kan basıncında azalma (düşük
tansiyon) ya da artış, bradikardi (kalp atış hızının azalması) ya da taşikardi (kalp atış hızının
artması), kusma, ishal veya eklem ağrısı da görülebilir. Bunlardan herhangi birisi olursa
inhalasyon seansını durdurmalı ve doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz sizi izleyecek ve
belirtileri tedavi edecektir. Spesifik bir antidotu bilinmemektedir.
VENTAVIS kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
VENTAVIS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedaviyi durdurduysanız veya durdurmak istiyorsanız, bunu öncelikle doktorunuzla
görüşünüz.
4. Olası y an e tkiler n elerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VENTAVIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
VENTAVIS ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde
sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VENTAVIS’ i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık (örn. alerji, nefes alma veya yutkunmada zorlanmaya sebep olabilecek
  yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme) (bilinmiyor)
• Döküntü (yaygın)
  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
  Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VENTAVIS’e karşı ciddi aler jiniz var demektir. Acil
  tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
  Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
  en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Düşük tansiyon (hipotansiyon*) (yay gın)
• Kanama olayları*, özellikle eğer kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülan)
  kullanıyorsanız (çoğunlukla epistaksis (burun kanaması) ve hem optizi (bölgesel kan
  birikmesi)) sıktır. Kanama riski kan pulcuklarının kümelenme (trombosit agregasyon)
  inhibitörleri veya antikoagülanları beraber kullanan hastalarda artabilir. (çok yaygın)
  Çok nadir ölümcül beyin ve kafaiçi kanama vakaları (beyin kanaması) bildirilmiştir.
• Bayılma (senkop) (yaygın)
• Nefes darlığı (dispne) (yaygın)
• Göğüs te rahatsızlı k hissi/Göğüs ağrısı (çok yaygın)
  * Hayatı tehdit edici ve/ veya ölümcül vakalar bildirilmiştir.
  Diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmektedir:
  Çok yaygın
• Damarlarda genişleme (vazodilatasyon- belirtileri ciltte ve yüzde kızarma, tansiyon
  düşüklüğü)
• Öksürük
• Baş ağrısı
• Bulantı
• Çene ağrısı/çene kitlenmesi
• Kol ve bacaklarda şişme (periferal ödem)
  Yaygın
• Nefes almada güçlük (dispne),
• Baş dönmesi
• Hızlı kalp atımı (taşikardi)
• Hızlı ve ya sert kalp atışı dahil fark edilir kalp atışları, çarpıntı hissi (palpitasyon)
• İshal
• Kusma
• Boğaz ağrısı (yutkunurken)
• Boğazda tahriş
• Ağrı ile birlikte ağız ve dilde tahriş
• Sırt ağrısı
• Döküntü
  Bilinmiyor
• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma),
• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite (örneğin alerji)),
• Tat bozukluğu (disguzi)
• Burun tıkanıklığı (nazal konjesyon)
• Solunum yolunda daralma (bronkospazm*-belirtileri nefes darlığı*),
• Hırıltılı solunum
  * Hayatı tehdit edici ve/ veya ölümcül vakalar bildirilmiştir.