VORENT 200 MG FILM TABLET (30 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi VORENT’in içeri ğ inde bulunan maddelere duya rlı ki ş ilerde yan etkiler olabilir.

9 Olu ş an yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna r ağ men baz ı yan etkiler ciddi olabilir ve t ı bbi müdahale gerektirebilir. Yan etkiler aş a ğıda ki kategorilerde g öste rildi ğ i ş ekilde sır alanm ış t ı r. Çok yay gın : 10 ha s tan ın en az 1 inde görülebilir. Yayg ı n: 10 ha s tan ın birinden az, fakat 100 ha s tan ın birind en fazla görülebilir. Yayg ın olmayan: 100 ha s tan ın birinden az, fakat 1000 ha s tan ın biri nden fazla görülebilir.

Çok s eyrek: 10.000 ha s tan ın birinden az görülebilir.

Aş a ğı dakilerden biri olursa, VORENT’i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yak ı n hastanenin acil bölümüne ba ş vurunuz :

• Döküntü
• Sar ı l ı k; kandaki karaci ğ er fonk si yonlar ı n ı gö s teren te s tlerde de ğişme
• Ka rın ü s t bölge sinde şiddetli a ğrı, bulant ı ve kusma ile kendini g öste ren pankreatit
• (pankrea s iltihab ı)
• Ate ş , a ğı zda ş i ş kinlik, yüz, dil ve dudaklarda ş i ş lik, nefe s darl ığı , ka şı nt ı , ciltte olu ş an k ı zar ı kl ı klar, bazen dü ş ük kan ba sın c ı ile karakterize alerjik reak s iyonlar (anafilaktik reak s iyonlar) Bunlar ın hep si çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hep si oldukça s eyrek görülür. Diğ er yan etkiler : Çok yaygı n :
• Görme bozuklu ğ u (bula nık görme, gör s el renk de ğ i şi mleri, ışığın g örs el al gısı nda anormallik, renk körlü ğ ü, göz bozuklu ğu , ışı kla rın etraf ında h ale görme, gece körlü ğ ü, dalgal ı görü ş, göz de ışık çakma sı , parlak alanlar görme, gör s el ke s kinlikte azalma, g örs el parlakl ı k, normal görme a lanının bir k ısmının k ay bı, gözde lekelenmeler gibi görmede de ğ i ş iklik)
• Ate ş
• Döküntü
• Bulant ı , ku s ma, i s hal
• Ba ş a ğrısı
• Kol ve bacaklarda şiş lik
• Mide a ğ r ısı
• Nefe s almada güçlük
• Karaci ğ er enzimlerinde y üks elme Yayg ı n :
• Yüz kemiklerinin içindeki hava bo ş luklar ı n ın iltiha bı ( s inüzit), di ş etlerinde iltihap, titreme, zay ıflı k

10

• Baz ı , ciddi olanlar da dahil olmak üzere, k ı rm ızı (bazen ba ğışı kl ık ile alaka lı olabilen) ve/veya beyaz (bazen a teş ile birlikte) kan hücr es i s ay ısı nda azalma, kan pulcu ğ u (trombo s it) olarak adlan dı r ı lan kan ı n p ı ht ı la şm a sı n ı s a ğ layan kan pulcu ğ u hüc re s ay ısı nda azalma
• Kan ş ekerinin d üş me s i, kanda po tas yumun dü ş me s i, kanda sod yumun dü ş me si
• Kayg ı /end iş e, depre s yon, zihin kar ışı kl ığı, huzur s uzluk, uyuma güçlü ğ ü, gerçekte olmayan
• ş eyleri (halü s ina s yon) görme
• Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen ka s hareketleri, kar ı ncalanma veya deride anormal hi s, ka s tonu s unun artma sı, uykululuk hali, ba ş dönme s i
• Gözlerde kanlanma
• Kalbin çok hı z lı veya çok yava ş atma sı gibi kalp ritim bozukluklar ı , bay ı lma
• Kan ba sın c ı n ın d üş me s i, damarlarda iltihap (kan p ı ht ısı n ı n olu ş ma sı ile ilgili olabilir).
• Ani nefe s almada zorluk, gö ğüs a ğrısı, yüzde ödem ( ağı z, dil ve göz çevre s inde), akci ğ erde su toplanma sı
• Kab ı zl ık, haz ı m sı zl ı k, dudaklarda iltihap
• Sar ı l ı k, karaci ğ erde iltihap, karaci ğ er ha s ar ı
• Cilt yüzeyinde iç içe kabar cı klarla k ı r mı z ı bir alan olu ş ma sı ile karakterize, deride ciddi kabarma ve s oyulmaya neden olabilen deri döküntüleri, ciltte kı zar ı kl ı k
• Ka şı nt ı
• Saç dökülme si
• S ı rt a ğrısı
• Böbrek yetmezli ğ i, idrarda kan, böbrek fonk s iyon te s tlerinde de ğiş iklik Yayg ı n olmayan :
• Grip benzeri belirtiler, mide-ba ğı r s ak kanal ı nda tahr iş ve iltihap, antibiyotik kullan ımına ba ğlı i s hale neden olan mide-ba ğı r s ak kana lı iltihaplanma sı, len fatik damarlar ı n iltihaplanma sı
• Karn ı n iç duvar ı n ı ve kar ın içi organlar ı kaplayan ince dokunun iltihaplanma sı (a teş, ku s ma, hal s izlik, titreme, kar ı nda ş i şl ik, idrar miktar ı nda dü şm e, ish al veya ka bı z lı k, kar ı n ka s lar ı nda s ertle ş me belirtilerinin bir k ıs m ı veya tamam ı)
• Lenf bezlerinin şiş me s i (bazen a ğ r ı l ı olabilir), kemik ili ğ i yetmezli ğ i, kanda eozinofil (bir tür alerji hücre si) s ay ısı nda art ış
• Adrenal bez fonk si yonlar ında ba s k ı lanma (kilo kay bı, bulant ı ve i şt ah sı zl ığ a, ka s ve eklem a ğrıl ar ı, vücutta deri renginin koy ulaşm a sı gibi belirtilerle), tiroid bezinin normalin alt ı nda çal ışm a sı (uyku hali, s er s emlik hi ss i, ciltte kuruluk, s aç dökülme s i, kilo alma, kilo vermede zorluk, terlemede azalma, ü ş üme hi ssi gibi belirtilerle)
• Beyin fonk s iyonlar ı nda anormallik, Parkin son benzeri (ör, eklem s ertli ğ i) belirtiler, s inir ha s ar ına ba ğlı olarak el ve ayaklarda uy uşuk luk, a ğrı, k ar ı ncalanma ve yanma hi ss i
• Koordina s yon veya dengede s orunlar
• Beyin ödemi (ba ş a ğrısı, ba ş dönme s i, ku sma gibi belirtilerle)
• Çift görme, baz ı ciddi göz sor unlar ı : gözlerde ve göz kapaklar ında a ğ r ı ve iltihap, anormal göz hareketleri, görmede bozuklu ğ a neden olan görme s inirlerinde ha s ar, göz s inirlerinin ç ı kt ığı kanalda ödem
• Dokunma duy usunda azalma

11

• Tat almada anormallik
• Duyma zorluklar ı, kulakta ç ı nlama, ba ş dönme s i (vertigo)
• Belirli iç organlarda iltihaplanma (pankrea s ve oniki parmak ba ğı r s a ğı), dilde ş i şme ve
• iltihaplanma
• Karaci ğ erde büyüme, karaci ğ er yetmezli ğ i, s afra ke s e s i ha s tal ı klar ı, s afra ke s e s inde taş
• Eklem iltihaplanma sı, deri alt ı ndaki damarlar ın iltihaplanma sı (k an p ıh t ısı olu ş umu ile
• birlikte s eyredebilir)
• Böbreklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunma sı , böbrek ha s ar ı
• Çok hı z lı kalp at ışı veya kalp at ışı nda düzen si zlikler, bazen karar sı z elektrik s el iletiler
• EKG (kalbin elektrik s el etkinli ği ne ait kay ı t) ölçümünde anormallik
• Kan kole s terol miktar ı nda art ış , kan üre miktar ı nda art ış
• Alerjik deri rea ks iy onları (bazen ciddi olabilen), ciltte ve özellikle a ğı z olmak üzere mukoz zarlarda a ğ r ı l ı s oyulma ve döküntüye neden olan ya ş a mı tehdit edici bir durum, deride iltihaplanma, kurde ş en, ışı k veya güne şe ma ruz kal ma s onr ası nda ciddi deri reak s iyonlar ı veya güne ş y anığı, deride k ı zar ı kl ık veya tahr iş, düş ük kan pulcu ğ u (bir çe ş it kan hücre si) s ay ısı nedeni ile derinin k ırmı z ı veya mor renkte görünme s i, egzema
• Uygulama yerinde reak s iyon
• Alerjik reak s iyonlar veya ş iddetli ba ğışı kl ık s i s temi tepki si Seyrek :
• Vücutta tiroid hormonunun ger eğ inden fazla üretilme si ( hipertiroidizm) (Kilo kay bı, k a s larda zay ıflık, ellerde titreme, uyumada zorluk, çarp ı nt ı, s açlarda incelme ve dökülme, ciltte incelme ve nemlilik ve a şırı terleme, ba ğı r s ak hareketlerinde artma ve bazen i s hal , s inirlilik, gözlerde ileri do ğ ru f ırl ama gibi belirtilerle)
• Ciddi bir karaci ğ er ha s tal ığı n ı n kompl ikas yonu olarak beyin fonk si yonlar ı n ın bozulma sı (mental durumdaki bozukluk, nöromu sk uler anormallikler, titreme, daha hı zl ı ve daha derin nefe s alma durumu gibi belirtilerle)
• Görme s inirlerindeki liflerin ço ğ unun kay bı, gözün önündeki s aydam tabakada (kornea)
• bulan ı kla ş ma, i st em s iz göz hareketleri
• Deride içi sı v ı dolu kabarc ı klar (büllöz) ile görülen ışığ a kar şı a şı r ı duya rlılı k
• Periferik s inir s i s teminin bir k ıs m ı n ı n vücudun kendi ba ğışı kl ık s i s temi tara fı ndan hedef al ı nd ığı bir ha st al ık (Guillain-Barre Sendromu)
• Kalp ritmi veya kalpte iletim problemleri (bazen ya ş am ı tehdit edici olabilir)
• Ya ş am ı tehdit edici a şı r ı duya rlı l ık reak si yonlar ı
• Kan pı ht ı la ş ma s i st eminde bozukluk
• Alerjik deri reak s iyonlar ı (bazen ciddi olabilen), deri alt ı dokunun, muköz ve muköz alt ı dokular ın hı zla ş i ş me si (ödem), ka şı nt ı l ı ve ac ı l ı kal ın, güm üş lekeler ile k ı rm ızı deri kabar ı kl ığı , muköz zarla rın ve derinin iri tas yonu, derinin ü st tabaka sı n ın ge niş k ısmı n ın, derinin dış yüzeyinin alt katmandan ay rılmasına neden olan ya ş a mı tehdit edici bir durum
• Bazen s ivri uçlu küçük kuru deri döküntüleri
• DRESS s endromu olarak bilinen ş iddetli bir cilt reak s iyonu (belirtileri: döküntü, ate ş, lenf dü ğ ümlerinin ş i ş me s i ve eozinofillerin (bir çe ş it beyaz kan hücre si) art ışı) Bilinmiyor :

12

• Çillenme ve deri renginden koyu lekelerin olu ş umu Di ğ er sı kl ığı b ilinmeyen ancak görülme s i halinde acilen doktorunuza bildirmeniz gereken belirgin yan etkiler:
• Deri kan s eri
• Kemik çevr es indeki dokunun iltihab ı (ha ss a s iyet, deride kı zar ı kl ık ve sı cakl ı k, hareket ve de s tek için kemi ği n kullan ı lma sının sınırl anma sı gibi belirtilerle)
• Kı rm ızı, p ul su döküntüler veya yüz ük ş eklinde lezyonlar (Kutanöz lu pus eritematozu olarak adland ırılır.) VORENT’in karaci ğ er ve böbr eğ inizi etkileyece ğ i bilindi ğ inden, doktorunuz kan te s tleri i s teyerek karaci ğ er ve böbre ğ inizin fon ks iyonlar ı n ı izleme si gerekir. Kar ın a ğrı n ı z va rsa v ey a dışkınız farkl ı k ıv amday s a doktorunuza bildiriniz. Uz un süre VORENT ile tedavi edilen ki ş ilerde cilt kan s eri rapor edilmi ş tir. Işığa ya da güneşe maruziyet sonrası güneş yanığı veya ciddi deri reaksiyonları çocuklarda daha sık görülmüştür. Eğer sizde ya da çocuğunuzda deri ile ilgili yan etkiler gelişirse, doktorunuz sizi bir dermatologa (cilt hastalıkları uzmanı) sevk edebilir; dermatolog, muayeneden sonra sizin veya çocuğunuzun düzenli olarak görülmesinin önemli olduğuna karar verebilir. Karaciğer e nzimlerinde yükselme de çocuklarda daha sık gözlemlenmiştir. E ğ er bu yan etkilerden herhangi biri devam ede rse doktorunuza bildiriniz. Eğ er bu kullanma tali matında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şı la şı rsan ı z doktorunuzu veya eczac ı n ızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporla nması Kullanma Tali matında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelme si durumunda hekiminiz, eczac ını z veya he mş ireniz il e konuşunu z. Ay rı ca ka rşılaştığını z yan etkileri www.titck.gov.tr si te sinde yer alan “ İ laç Yan Etki Bildirim ” ikonuna t ı klayarak ya da 0 800 314 00 08 numara lı yan etki bildirim hatt ı n ı arayarak Türkiye Farmakovijila ns Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğ unuz ilac ın güvenlili ğ i ha kkında d aha fazla bilgi edinilme sine k a tkı s a ğ lam ış ol aca ksınız .