VORIX 200 MG IV INFUZYON COZELTISI ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi VORİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kiş ilerde yan etkiler olabilir.
Olu şan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir
ve tıbbi müdahale gerektirebilir.
Yan etkiler a ş a ğıdaki kategorilerde gösterildiğ i şekilde sırlanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, VORİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz .
 Döküntü
 Sarılık; karaciğer fonksiyon testlerinde değişme
 Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:
Çok yaygın :
 Görme bozukluğ u (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısında
anormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gece körlüğü,
dalgalı görüş, gözde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte azalma,
görsel parlaklık, normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözde lekelenmeler gibi
görmede değişiklik)
 Ate ş
 Döküntü
 Bulantı, kusma, ishal
 Ba ş a ğrısı
 Kol ve bacaklarda ş i ş lik
 Karın ağrısı
 Nefes almada güçlük
 Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın :
 Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), diş etlerinde iltihap,
titreme, zayıflık
 Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalı olabilen)
ve/veya beyaz (bazen ateş ile birlikte) kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğu
(trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu hücre
sayısında azalma
 Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkis i
 Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düş mesi, kanda sodyumun düşmesi
 Kaygı/endişe, depresyon, zihin karışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü, gerçekte
olmayan şeyleri (halüsinasyon) görme
 Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veya deride
anormal his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesi
 Gözlerde kanlanma
 Kalbin çok hızlı veya çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma
 Kan basıncının düş mesi, damarlarda iltihap ( kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir).
 Ani n efes almada zorluk, göğüs ağrısı, yüzde ödem (ağız, dil ve göz çevresinde)
akci ğerde su toplanması
 Kabızlık, hazımsızlık, dudaklarda iltihap
 Sarılık, karaciğerde iltihap, karaciğer hasarı
 Cilt yüzeyinde iç içe kabarcıklarla kırmızı bir alan oluşması ile karakterize, deride ciddi
kabarma ve soyulmaya neden olabilen deri döküntüleri, ciltte kızarıklık
 Ka şıntı
 Saç dökülmesi
 Sırt ağrısı
 Böbrek yetmezliğ i, idrarda kan, böbrek fonksiyon testlerinde değişiklik

Yaygın olmayan :
 Grip benzeri belirtiler, mide-barsak kanalında tahriş ve iltihap, antibiyotik kullanımına
bağlı ishale neden olan mide -barsak kanalı iltihaplanması, lenfatik damarların
iltihaplanması
 Karnın iç duvarını ve karın içi organları kaplayan ince dokunun iltihaplanması,
belirtileri ateş, kusma, halsizlik, titreme, karında şişlik, idrar miktarında düşme, ishal
veya kabızlık, karın kaslarında sertleşme belirtilerinin bir kısmı veya tamamı
 Lenf bezlerinin ş i ş mesi (bazen a ğrılı olabilir) , kemik iliği yetmezliği, kanda eozinofil
(bir tür alerji hücresi) sayısında artış
 Adrenal bez fonksiyonlarında baskılanma, tiroid bezinin normalin altında çalışması
belirtileri, kilo kaybı, bulantı ve iştahsızlık, kas ve eklem ağrıları, vücutta deri renginin
koyulaşması
 Beyin fonksiyonlarında anormallik, Parkinson benzeri (ör n ., eklem sertliği) belirtileri,
sinir hasarına bağlı olarak el ve ayaklarda uyuşukluk, ağrı, karıncalanma ve yanma
hissi
 Koordinasyon veya dengede sorunlar
 Beyin ödemi belirtileri, baş ağrısı, baş dönmesi, kusma
 Çift görme, bazı ciddi göz sorunları: gözlerde ve göz kapaklarında ağrı ve iltihap,
anormal göz hareketleri, görmede bozukluğa neden olan görme sinirlerinde hasar, göz
sinirlerinin çıktığı kanalda ödem
 Dokunma duyusunda azalma
 Tat almada anormallik
 Duyma zorlukları, kulakta çınlama, baş dönmes i (vertigo)
 Bazı iç organlarda iltihaplanm a (pankreas ve oniki parmak ba rsağı), dilde şişme ve
iltihaplanma
 Karaciğerde büyüme, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra kesesinde taş
 Eklem iltihaplanması, deri altındaki damarların iltihaplanması (kan pıhtısı oluşumu ile
birlikte seyredebilir)
 Böbreklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunması, böbrek hasarı
 Çok hızlı kalp atışı veya kalp atışında düzensizlikler, bazen kararsız elektriksel iletiler
 EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ölçümünde anormallik
 Kan kolesterol miktarında artış, kan üre miktarında artış
 Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), ciltte ve özellikle ağız olmak üzere
muköz zarlarda ağrılı soyulma ve döküntüye neden olan yaşamı tehdit edici bir d urum,
deride iltihaplanma, kurdeşen, ışık veya güneşe maruz kalma sonrasında ciddi deri
reaksiyonları veya güneş yanığı, deride kızarıklık veya tahriş, düşük kan pulcuğu (bir
çeşit kan hücresi) sayısı nedeni ile derinin kırmızı veya mor renkte görünmesi, e gzema
 Uygulama yerinde reaksiyon
Seyrek:
 Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertroidizm) belirtileri, kilo
kaybı, kaslarda zayıflık, ellerde titreme, uyumada zorluk, çarpıntı, saçlarda incelme ve
dökülme, ciltte incelme, nemlilik ve aşırı terleme, barsak hareketlerinde artma ve bazen
ishal, sinirlilik, göz kürelerinin ileri doğru iletilmesi
 C iddi bir karaciğer hastalığının komplikasyonu olarak beyin fonksiyonlarının
b ozulması belirtileri, mental durumdaki bozukluk, nöromuskuler anormallikler, titreme,
daha hızlı ve daha derin nefes alma durumu

 Görme sinirlerindeki liflerin çoğunun kaybı, gözün önündeki saydam tabakada (kornea)
bulanıklaşma, istemsiz göz hareketleri
 Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (büllöz) ile görülen ışığa karşı aşırı duyarlılık
 Periferik sinir sisteminin bir kısmının vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından
hedef alındığı bir hastalık (örn.,multipl skleroz)
 Kalp ritmi veya kalpte iletim problemleri (bazen yaşamı tehdit edici olabilir)
 Yaşamı tehdit edici aşırı duyarlılık reaksiyonları
 Kan pıhtılaşma sisteminde bozukluk
 Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), deri altı dokunun, muköz ve muköz
altı dokuların hızla şişmesi (ödem), kaşıntılı ve acılı kalın, gümüş lekeler ile kırmızı
deri kabarıklığı, muköz zarların ve derinin iritasyonu, derinin üst tabakasının geniş
kısmının, derinin dış yüzeyinin alt katmandan ayrılmasına neden olan yaşamı tehdit
edici bir durum
 Küçük kuru deri döküntüleri
Bilinmiyor:
 Çillenme ve deri renginden koyu lekeler
Diğer sıklığı bilinmeyen ancak görülmesi halinde acilen doktorunuza bildirmeniz gereken
belirgin yan etkiler:
 Deri kanseri
 Kemik çevresindeki dokunun iltihabı belirtileri, hassasiyet, deride kızarıklık ve
sıcaklık, fonksiyonun sınırlanması
 Kırmızı, pulsu döküntüler veya yüzük şeklinde lezyonlar (Kutanöz lupus eritematozu
olarak adlandırılır.)
İntravenöz infüzyon uygulaması sırasında yaygın olmayan bazı reaksiyonlar (yüz kızarması,
ateş, terleme, kalp atım hızında artış, nefes darlığı dahil) görülmüştür. Bu durumda
doktorunuz ilacınızı kesebilir.
VORİX’in karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, dokto runuz kan testleri
isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsa veya
dışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz.
Uzun süre vorikonazol ile tedavi edilen kişilerde cilt kanseri rapor edilmiştir.
Işık ya da güneşe maruziyet sonrası güneş yanığı ve ciddi deri reaksiyonları çocuklarda daha
sık bildirilmiştir. Eğer sizde ya da çocuğunuzda deri bozuklukları gelişirse, doktorunuz sizi
veya çocuğunuzu değerlendirdikten sonra, durumun önemine göre size düzenli o larak bir cilt
hastalıkları uzmanına görünmenizi tavsiye edebilir. Karaciğer enzimlerinde yükselme
çocuklarda büyüklere oranla daha fazla sıklıkta bildirilmiştir.
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz.
E ğ er bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.