VOTRIENT 200 MG 30 TABLET

T üm i laç lar gibi VOTR İ ENT’i n içeriğinde bul u nan maddelere duy arlı o lan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri ol u r s a, VOTR İ ENT’i kulla nm ayı durdurunuz ve DERHAL dok torunuz a bi l diriniz v eya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bey ind e ş iş me ( bir beyin hastalığı olan po s terior geri dönüşlü lö koe nsef alo pati sendromu ) VOTR İ ENT nadir durumlarda, yaşamı tehdit edici olabilen bey in şişmesine neden olabil i r. Belirti leri arasınd a aşağı dakiler yer alır: - K onuşma kaybı

6 - Görmede değişiklik - N öbe t ( kriz ler ) - Z ihin karışıklığı - Tansiyon yüksel m esi Sizde bu be lirti lerden herhangi biri orta ya çıkarsa veya bu belirtilerin eşlik ettiği baş a ğr ınız olursa derhal VOTR İ ENT kull a nma yı b ıra kını z ve doktora başvurunuz . Hipertansif krizler (kan basıncında ani ve şiddetli yükselme) VOTR İ ENT bazen kan b a sıncında ani ve şi ddet li bir artışa neden olab ilir. Buna hipertansif kriz adı verilir. Doktorunuz, V OTR İ ENT kullanımınız sırasında k an bas ıncı nızı takip edecektir. Hipertansif krizin be lirti ve semptomları aşağıd aki leri içerebilir: - Şiddetli göğüs ağrısı - Ş i dd etli baş ağrısı - Bula nık görme - Kafa karışıkl ığı - Bulantı - Kusma - Şiddetli kaygı - Nefes darlığı - Nöbet le r (krizler) - Bayılma Hipertansif kriz geli şmes i halinde VOTR İ EN T almayı bırakın ız ve derhal tıbbi yardım alın ız . Ka lp rahatsızlıkları Bu problemlere ilişkin riskler mevcut kalp p robl em i olan kişiler veya başka ilaçlar alanlar için daha yüksek olabilir. VOTR İ EN T’i alırken kalp pro blemleri açısınd an k ontr ol edileceksiniz. Kardiyak fonksiyon bozukluğu/kalp yetmezliğ i, ka lp krizi VOTR İ ENT kalbinizin kanı pompalamasını etkileyebilir v e bir kalp krizi geçirme olasılığını artırabilir. Belirtiler ve semptomlar aşağı da kileri içerir: - Düze nsiz veya hızlı kalp atı mı - Kalbinizin hızla çarpması - Bayılma - Göğüs ağrısı veya baskısı - Kollarınız, sırtınız, b oynunuz veya çenenizde ağrı - Nefes darlığı - Bacakta şişlik Bu belirtile rden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım a lı n ız . Kalp ritminde d eğişiklikler (QT uzam ası) VOTR İ ENT kalp ritmini etkileyebilir, bazı kişilerde T orsa de de pointes olarak biline n potansiyel olarak ciddi bir kalp rahatsız lığı haline gelebilir . Bu, çok hızlı kalp atımı ile sonuçlanarak ani bilinç kaybına n eden olabilir. Çok hızlı veya çok yava ş at ım gibi kalp atışınızda olağandışı değişiklikler fark eders en iz doktorunuza söyleyiniz .

7 İnme VOTR İ ENT inme geçirme olasılığınızı artırabilir. İnmenin beli rtileri ve semptomları aşağıdakileri içerebilir: - Vücudunuz un bir tarafında uy uşma veya güçsüz lük - Konu şma güçlüğü - Baş ağrısı - Baş dönmesi Bu belirtilerden herhangi b irini gösterirseniz derh al tıbbi yardım alın ız . Kanama VOTR İ ENT sindir im sistemi (mide, yemek borusu, bağır sa ğın son kısmı veya kalın bağırsak gibi ) veya akciğerler, böbrekler, ağız, vajina ve be yinde şiddetli k anam alar a neden olabilir ancak bu yaygın bir durum değildir. Semptomlar aşağıdakileri içerir: - Dışkıda kan veya siyah dışkı - İdrarda k an - Mide ağrısı - Kan öksürme veya kusma Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alı n ız . Perforasyon v e fi s tü l VOTR İ ENT midenizde veya bağırsak duvarınızda bir yırtığa (perforasyon) veya sindirim kanalınızın iki kısmı arasında anormal bir ba ğlantı gelişmesine (bir fistül) neden olabilir. Belirtiler ve semptomlar aşağı dakileri içerebilir: - Ş iddetli mide ağr ısı - Bu la ntı ve/veya kusma - Ateş - Mide, i nce bağırsak veya kalın bağırsakta kanlı veya kötü kokul u irin salınan bir deliğin gelişmesi (p erforas yon) Bu belirtilerden h erhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alın ız . Karaciğer problemleri VOTR İ ENT karaci ğeri niz d e, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve ölümcül olabilecek karaciğer yetmezliği gibi ciddi rahatsızlıklar oluşturabilecek probleml ere ned en olabilir. Doktorunu z VOTR İ ENT kullanımınız sırasında karaciğer enzimleriniz i kontrol edecektir. Karaciğerinizin uyg u n ş ekilde çalışmadığına dair belirtiler aşağıdakileri içerir: - Derinizde ve ya gözlerinizin ak ında sararma (sarılık) - Koyu idrar - Yorg unluk - B ulantı - Kusma - İştah ka ybı - Mide bölgenizin (karın) sağ tarafında ağrı - Kolaylıkla morarma Bu belirtile rd en herhangi b irin i gö sterirseniz derhal tıbbi yardım alın ız . Kan pıhtıları Derin ven trombozu (DVT) ve pulmon er embolizm

8 VOTR İ ENT özellikle bacakların ızda ol mak üzere damarların ızda kan pıhtılarının oluşumuna neden olabilir (derin ven trombozu veya DVT) k i bu pıhtılar a yrı c a a k ciğerlerinize gidebilir (pulmoner embolizm). Belirtiler ve semptomlar aşağıdakileri içe re bilir: - Keskin göğüs ağrısı - Nefes darlığ ı - Hızlı soluma - Bacak ağrısı - Kollarınız ve elleriniz veya bacaklarınız ve ayaklarınızd a şişlik T rombotik mi kroanjiyopati (TM A ) V O TR İ ENT böbrekler ve beyinde küçük kan damarlarında, kırmızı kan hücrelerinde ve pıhtıl aş ma da görev a lan hücrelerde bir azalmanın eşlik ettiği kan pıhtılar ına neden olabilir (trombotik mikroanjiyopati, TMA). Belirt iler ve semptomlar aş ağıdakileri i çere bili r: - Kolaylıkla morarma - Yüksek kan basıncı - Ateş - Kafa karışıklığı - Sersemlik - Nöbetler (kriz le r) - İdrar çıkışında azalma Bu belirtilerd en herh angi birini gösteri rseniz derhal tıbbi yardım alın ız . Tümör lizis sendromu VOTR İ ENT, kanser hücrel er inin hızlı bi r şe kil d e yıkılmasına yol açarak bazı kişilerde ölümcül olabilen tümör lizis sendromuna neden o la bilir. Semptomlar; düzensiz kalp atışı , nöbetl e r (krizler) , bilin ç bozuk luğu , kas krampları ya da spazmları ya da idrar çıkışında azalma yı kapsa yabi lir. Bu semp tomla r da n herhangi birini gösterirseniz, derhal tıbbi yardım alın ız . Enfeksiyonlar VOTR İ ENT alırken meydana gelen enf ek siyonların ciddileşme olas ılı ğı va rdır. Enfeksiyonların semptomları aşağıdakileri içerebilir: - Ateş - Öksürük, yorgunl uk ve g eçme yen vücut ağrıla rı g ibi grip benzeri semptomlar - Nefes darlığı ve/veya hırıltı - İdrara çıkarken ağrı - Kesikler, çürükler ve ya kırmı zı, ılık, şiş veya ağrılı ya ral ar Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alın ız . Akciğer il tihabı VOTR İ EN T , n adiren bazı ins anlarda ölümcül olabilecek akciğer enflamasyonuna (interstisyel akciğer hastalığı, pnömoni ) neden olabilir . Se mptomlar geçmeyen öksürü k vey a nefes darlığını içerir. VOTR İ ENT alırken akciğer problemleri açısından kontrol edi lecek sini z. Bu be lirtile rden her hangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alı n ız . Tiroi d sorunları VOTR İ ENT , vücudunuz tarafından üre tile n tiroi d hormonu miktarın ı düş ürebilir. Bu kilo artışı ve yorgunlukla sonuçlanabilir. VOTR İ ENT alırken tiroid horm onu düz eyle ri a çısından

9 kont rol edileceksiniz. Önemli kilo artışı veya yorgunluk fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bulanık veya boz ulmu ş görüş VOTR İ ENT , gözün üz ün ar ka kısmının zarında ayrılmaya veya yırtılmaya neden olabilir (retina dekolmanı veya yı rtığ ı). Bu du rum görü şte bula nıklaşma veya bozulma ile sonuçlanabilir. Görüşünüzde herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza söy leyiniz . Bunların hepsi ç ok ci dd i yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VOTR İ ENT’e karşı ciddi aler jini z var demektir . Aci l tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde göste rild iği şekilde sınıflandırılmı ştı r: Ço k yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

görülebilir.

B ili nmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın yan etkiler - Y üksek tansiyon - İ shal - Hasta olma k veya hasta hissetme k (b ulan tı veya kusma ) - M ide ağrısı - İ şta h kay bı - K ilo kaybı - T at alma bozukluğu veya tat kaybı - A ğızda yara - B aş ağrı sı - T ümör ağr ı sı - E ner jisizlik, gü çsüz veya yorgun hissetme - S aç renginde değişiklikler - A lışılmışın dışında saç kaybı veya incelmesi - D eri pigm enti kaybı (renk kaybı) - D erinin s oyu la bil diği deri döküntüsü - A vuçlarda ve ya ayak tabanlarında kızarıkl ık ve şiş lik Bu etkil e rden her hangi biri sorun haline gelirse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

10 Kan veya idrar testlerinizde görül ebilecek çok y aygın yan etkiler - K araciğer enzimle rin de ar tış - K andaki albümin düzeyinde düşüş - İ drarda protein - K an tro mbosit (k anın pıhtılaş m asın a ya rdımcı ola n hücr eler) sayısında düşüş - B eyaz kan hücrelerinin sayısında düşüş Yaygın yan etkiler - H azımsızlık, karın ş işliği , gaz - B urun kanaması - A ğır ku rul uğ u v eya ağızda ülserler - E nfeksiyonlar - A normal uyku hali - U yuma g üçlüğü - G öğüs ağrısı, n efes dar lığı, bac ak ağr ısı ve bacaklarda/ayaklarda şişlik. Bunlar, vücudunuzda bir kan pıhtısının (tromboembolizm) belirtileri olabil ir. Pıhtı parçalanırsa akciğer ler in ize gidebilir ve bu durum yaşamı tehdit edici veya hatta ölümcül olabilir. - K albin, vüc u t ge neli ne kan po mpalamada daha az etkili hale gelmesi ( kardiyak disfonksiyon ) - D üşük nabız - A ğızda, bağırsağın son bölümü nde v eya akciğer de kanama - S ersemlik hali - B u la nık görme - A l basmaları - Y üzde, ellerde, ayak bileklerinde, ayakl arda ve ya göz kapaklar ı nda sıvı nın neden olduğu şişl ik - E llerde, kollarda, bacaklarda ve ya ayaklarda karıncalanma, güçsüzlük ve ya uyuşukluk - D eri boz uklukları, kızarı klık, kaşıntı, deri kur ul uğu - T ırnak bozuklukları - D eride yanma, iğne batması, kaşınma ve y a karınca lanma hissi - T i trem enin eşlik et tiği soğukluk hiss i - A şırı terleme - S ıvı kaybı - K as, eklem, tendon ve ya göğü s ağrısı, kas spazmları - S es kısık lığı - N efes darlığı - Ö ksürük

11 - Ö ksürükl e k an ge lmesi - H ıçkırma - Akciğerde ç ökme ve genellikle nefes da rlığı na neden olacak şekilde hava nın akciğer i le göğüs arasındaki boşluğa sıkışması ( pnömotoraks ) Kan veya idrar testlerinizde g örülebilecek yaygın yan et kiler - Tiroi d bezinin gerektiğinden az akt if ol ması - A normal karaciğer fonksiyonu - B ilirubin (karaciğer tara fından üretilen bir mad d e) d üzey inde art ış - L ipaz (sindirime katılan bir enzim) düzeyinde artış - K reatinin (kaslarda üretilen bir madde) düzeyinde artı ş - D iğer farklı kimyas alların / enzimle rin k and aki düzeylerinde değişiklikler. Doktorunuz, kan testleri nin s onuçları konusunda sizi bilg ilen direcekt ir. Yaygın olmayan yan etkiler - İ nme - B eyine giden kan miktarında geçici azalma ( geçici iskemik atak ) - K albi n bir kısmına giden k anın kesilmesi vey a k al p k rizi ( miyokart enfarktüsü ) - K albin bir bölümüne giden kan akış ının kısmi olarak kesil m esi (miy okardiy al iskemi) - K ırmızı k an hücrelerinde ve pıhtılaşmada görev alan hücrelerde azalmanın eşlik ettiği kan pıhtılar ı (t romboti k m ik roan j i y opat i , TMA) . Bunl ar beyin ve böb rekler gibi organlara zarar verebilir. - Kırm ızı kan hücrelerinin sayısında art ı ş - A n i ne fes dar lığı; özellikle göğüste keskin ağrı ve/veya hızlı so lunum eşlik ettiğinde ( pulmoner embolizm ) - S indirim sistem inde (mide, yeme k bo rusu veya b ağırsak g ibi ) vey a böbr eklerde, vajinada ve beyin de şiddetli kanama - K alp ritmine bozulma ( QT uzaması ) - M id e ve ya bağı rsakta delik ( perforasyon ) - B ağırsak kısımları arası nda anormal pasajların oluşması ( fistül ) - Y oğun veya düzen siz adetler - T ansiyonda ani ve keskin y üks el me (h i pertansif kriz ) - P ankr eas ilti ha bı ( pankreatit ) - K araciğerin iltihaplanması, iyi iş l ev g öste rmemesi veya hasarlı olması - D erinin ve ya göz aklarının sararması ( sarılık ) - K arın boşluğu zarının iltihaplanması ( peri tonit ) - B urun akıntısı - K aşıntılı ya da ilt ih apl ı olabilen döküntüler (düz ya d a kabarık lekele r veya kabarcıklar) - S ık bağırsak harek e tler i

12 - D erinin güneş ışığına hassasiyetinde artış - D uyu ve ya histe azalma, özellikle deri de . - İ yileşmeyen cilt yarası (cilt ü lseri ) S eyrek yan etkiler - A kciğer il ti hab ı (pn ömoni) - Kan damarı duvarında bi r yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları) veya k a n da marı duvarın ın za yıflaması ve genişlemesi B ilinmiyor - Kanser hücrelerinin hızlı bir şekilde yıkılmasından kaynaklanan tümör lizis sendromu - Karaciğer yetme zliği Eğe r bu ku ll anm a talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu v e ya e czac ınız ı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekimini z, ec zac ın ız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 0 8 numaralı yan etki bildirim hattın ı ara yar ak Tü rkiye Farmakovijila n s Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bil d i r er e k ku lla nmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.