ILOPERA 10 MCG/ML NEBULAZYON ICIN COZELTI ICEREN 30 AMPUL

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İLOPERA ile tedavinin başlangıcında ilk inhale edilen iloprost dozu 2,5 mikrogram olmalıdır. Eğer doz iyi tolere ediliyorsa, doz 5,0 mikrograma kadar arttırabilir ve bu dozda devam edilebilir. 5,0 mikrogramlık dozun düşük tolerabilitesi du rumunda ise, doz 2,5 mikrograma düşürülebilir. İnhalasyon seansı başına saptanan doz kişisel ihtiyaç ve toleransa göre günde 6 – 9 kere tekrarlanır. Gerektiğinde ilacın dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

İLOPERA , nebulizatör adı verilen cihazlar aracılığıyla solunum yoluyla uygulanır. Her seans yaklaşık 4 -10 dakika sürer. İLOPERA cilt ve göz ile temas etmemeli; İLOPERA’nın ağızdan alımı önlenmelidir. Nebulizatör seansları sırasında yüz maskesinden kaçınılmalı ve sadece bi r ağızlık kullanılmalıdır. I- Neb AAD sistemi kullanma talimatları: I- Neb AAD sistemi kullanılırken aşağıdaki talimatlar takip edilmelidir. I-Neb AAD sistemi tarafından uygulanan doz, bir kontrol diski ile birlikte ilaç haznesi tarafından kontrol edilir. Her ilaç haznesinde karşılık gelen renk kodlu bir kontrol diski bulunur. 2,5 mikrogram dozunda, kırmızı mandallı ilaç haznesi kırmızı kontrol di skiyle birlikte kullanılır. 5 mikrogram dozunda, mor mandallı ilaç haznesi mor kontrol diskiyle birlikte kullanılır. I- Neb AAD ile her inhalasyon seansında, iki renkli halka gösteren (beyaz - sarı) 1 ml’lik bir İLOPERA 10 mikrogram/ml nebulizatör solüsyon ampulünün içeriği kullanımdan hemen önce uygun nebulizer ilaç haznesine aktarılır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım: 18 yaşın altında hastalarda ilacın güvenliliği ve etkililiği

kanıtlanmadığından kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaş ve cinsiyet, iloprostun vücuda alınması, vücuttaki etki süresi,

dağılımı ve vücuttan atılımında klinik açıdan fark göstermez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta derece böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez.

İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Damar yoluyla uygulanan iloprost ile elde edilen veriler temelinde diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği olan hastalarda vücuttan atılımı düşüktür. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ve diyalize giren hastalarda doz doktor tarafından karaciğer yetmezliğindeki kullanım örnek alınarak ayarlanmalıdır .

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda İLOPERA’nı n vücuttan

atılımı azalmıştır. Gün boyunca istenmeyen birikimi engellemek için, başlangıç doz ayarlaması sırasında bu hastalara özel dikkat gösterilmelidir. 3- 4 saatlik doz aralıkları ile yarım dozlar (2,5 mikrogram) uygulanmalıdır (günde en fazla 6 uygulamaya karşılık olarak). Bundan sonra, bireysel olarak tolere edi lebilen doz aralıkları dikkatle kısaltılabilir. Şayet tam doz (5,0 mikrogram) gerekiyorsa, başlangıçta 3 - 4 saatlik doz aralıkları seçilmeli ve bireysel tahammüle göre süre kısaltılmalıdır. Preparatın günlerce süren tedaviyi takiben birikimi, ürünün gece ku llanımına verilen ara nedeni ile olası değildir. Eğer İLOPERA ’ nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla İLOPERA kullandıysanız: İLOPERA ’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Baş ağrısı, ani kızarma, mide bulantısı, kusma ve diyare şeklinde tansiyon düşmesine bağlı bulgular beklenebilir. Kalbin normalden hızlı veya yavaş atması, kan basıncının düşmesi, kol ve bacaklarda ağrı ve sırt ağrısı olasıdır. Bunlardan herhangi birisi olursa inhalasyon seansını durdurunuz ve doktorunuza danışınız. İLOPERA kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz. İLOPERA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedaviyi durdurduysanız veya durdurmak istiyorsanız, bunu öncelikle doktorunuzla görüşünüz. 4. Ola sı yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, İLOPERA ’n ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. İLOPERA ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

görülebilir.

görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İLOPERA’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Aşırı duyarlılık (bilinmiyor)
• Döküntü (yaygın) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İLOPERA ’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Düşük tansiyon (hipotansiyon) (yaygın)
• Kanama olayları [ Yüksek oranda, kanın pıhtılaşmasını önleyen maddeler (antikoagülan) ek tedavisi de alan bu hasta grubundan beklendiği gibi kanama olayları da (çoğunlukla epistaksis (burun kanaması) ve hemoptizi (bölgesel kan birikmesi)) sıktır. Kanama riski kan pulcuklarının kümelenme (trombosit agregasyon) inhibitörleri veya antikoagülanları beraber kullanan hastalarda artabilir.] (çok yaygın) Çok nadir ölümcül beyin ve kafaiçi kanama vakaları bildirilmiştir.
• Bayılma (senkop) (yaygın)
• Nefes darlığı (dispne) (yaygın)
• Göğüste rahatsızlık hissi/Göğüs ağrısı (çok yaygın ) Diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmektedir: Çok yaygın
• Damarlarda genişleme (vazodilatasyon - belirtileri ciltte ve yüzde kızarma, tansiyon düşüklüğü)
• Öksürük
• Baş ağrısı
• Bulantı
• Çene ağrısı/çene kitlenmesi
• Kol ve bacaklarda şişme (periferal ödem) Yaygın
• Baş dönmesi
• Hızlı kalp atımı (taşikardi)
• Hızlı ve sert kalp atışı dahil farkedilir kalp atışları, çarpıntı hissi (palpitasyon)
• İshal
• Kusma
• Boğaz ağrısı (yutkunurken)
• Boğazda tahriş
• Ağrı ile birlikte ağız ve dilde tahriş
• Sırt ağrısı Bilinmiyor
• Trombositopeni (trombosit- kan pulcuğu - sayısında azalma)
• Tat bozukluğu (disguzi)
• Burun tıkanıklığı (nazal konjesyon)
• Solunum yolunda daralma (bronkospazm- belirtileri nefes darlığı),
• Hırıltılı solunum Diğer olası yan etkiler
• Çoğunlukla bileklerin ve bacakların su tutulması nedeniyle şişmesi (periferal ödem) hastalığın çok yaygın bir belirtisidir fakat aynı zamanda İLOPERA tedavisi esnasında da oluşabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatınd a yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.