KOLISTATE 150 MG IM/IV ENJ. VE INHALASYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve size uygulayacaktır.

KOLİSTATE, enfeksiyonun şiddetine göre normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda 5 mg/kg/gün dozunda ve 2 ila 3’e bölünmüş olarak verilir.

Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

KOLİSTATE kas içine enjeksiyon yolu ile ya da damar içine infüzyon yolu (damla damla uygulama) ile uygulanır.

KOLİSTATE (150 mg/flakon), 2.0 ml enjeksiyonluk su ile çözülür. Sulandırılarak hazırlanan çözelti, 75 mg/ml kolistin baz aktivitesine eşdeğer konsantrasyonda kolistimetat sodyum içerir. Köpük oluşumunu önlemek için rekonstitüsyon süresince yavaşça döndürülür.

İnhalasyon yoluyla uygulama:

Alt solunum yolu enfeksiyonlarının lokal tedavisinde 50-75 mg KOLİSTATE, nebülizör ile günde 2-3 defa, 3-4 mL serum fizyolojik içinde uygulanır.

İntratekal (omurga içine) / İntraventriküler( kalp karıncık içine) Uygulama:

Menenjit, intratekal veya intravenöz uygulama dozu: 10 mg/gündür (intratekal doz genellikle IV polimiksin ile birlikte verilir).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonları daha düşük olduğundan doz seçiminde önlem alınması gerekir. En küçük doz aralığında başlanarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanırken dikkatli olunmalıdır..

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri aşağıdaki tabloda bulunmaktadır:

Kreatinin klirensi (mL/dk) Günlük toplam doz* Uygulama sıklığı Minimum Maksimum 60 300 mg 420 mg

12 saatte bir defa 50 262,5 mg 367,5 mg 40 225 mg 315 mg 30 187,5 mg 262,5 mg 20 150 mg 210 mg ≤ 10 112,5 mg 157,5 mg *Toplam günlük doz = Hedeflenen kan konsantrasyonu (mg/L) x [(1.5 x CrCln) + 30] (hedeflenen kan konsantrasyonları minimum dozlarda 2,5 mg/L ve maksimum dozlarda 3,5 mg/L olarak alınmıştır).

Dozlar 1,73 m2 vücut yüzey alanına (VYA) sahip (ortalama 70 kg) bir bireye göre hesaplanmıştır. Tam bir hesaplama için VYA'ya göre düzeltilmiş kreatinin klirensi kullanılmalıdır (CrCln = CrCl x VYA/1,73m2).

Hemodiyaliz uygulanan hastalarda kullanılması gereken KOLİSTATE 150 mg I.M./I.V. Enjeksiyon ve İnhalasyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon dozu ve doz aralığı aşağıdaki tabloda yer almaktadır:

Hemodiyaliz Hemodiyaliz yapılmayan günlerde günlük toplam 105 mg olarak 12 saatte bir uygulanır. Diyaliz günlerinde toplam 150 mg doz ikiye bölünür ve ilk yarısı hemodiyalizin son saatinde diğer yarısı da bundan 12 saat sonra uygulanır. Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (CAPD) Günde tek doz 160 mg

Sürekli Renal Replasman Tedavisi (CRRT) Ortalama serum kararlı hal konsantrasyonu 3,5 mcg/mL için toplam doz 672 mg’dır. Doz 12 saatte bir uygulanacak şekilde bölünür.

Eğer KOLİSTATE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KOLİSTATE kullandıysanız:

Kendinize fazla miktarda KOLİSTATE verdiğinizi düşünüyorsanız, tavsiye için derhal doktorunuzla veya hemşirenizle görüşün, yoksa en yakın hastanenin kaza ve acil servisine başvurun. Eğer çok fazla KOLİSTATE yanlışlıkla verilirse böbrek problemleri, kas güçsüzlüğü ve nefes almada zorluk (hatta durma) içeren ciddi yan etkiler olabilir.

Hastanede veya evde bir doktor veya hemşire tarafından tedavi ediliyorsanız ve bir doz kaçırmış olabileceğinizi veya fazla miktarda KOLİSTATE verildiğini düşünüyorsanız, lütfen bunu doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.

KOLİSTATE’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KOLİSTATE kullanmayı unutursanız:

Tedaviniz sırasında herhangi bir dozu kaçırırsanız, hatırladığınız anda unuttuğunuz dozu kullanınız ve günde üç kez KOLİSTATE kullanıyorsanız 8 saat sonra veya günde iki kez KOLİSTATE kullanıyorsanız 12 saat sonra bir sonraki dozu kullanınız. Bu talimatlara aynen uyunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KOLİSTATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzun söylediğinden daha erken sürede tedavinizi durdurmayınız. Tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.