KOLISTIPOL 4.500.000 IU IM/IV ENJEKSIYON VE INHALASYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve size uygulayacaktır. KOLİSTİPOL, enfeksiyonun şiddetine göre normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, 5 mg/kg/gün ve 2 ila 3’e bölünmüş dozlarda verilir.

Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.

• Uygulama yolu ve metodu:

KOLİSTİPOL kas içine enjeksiyon yolu ile ya da damar içine infüzyon yolu (damla damla uygulama) ile uygulanır.

KOLİSTİPOL (4.500.000 IU/flakon (150 mg/flakon), 2 mL enjeksiyonluk su ile çözülür. Sulandırılarak hazırlanan çözelti, 2.250.000 IU/mL (75 mg/mL) kolistin baz aktivitesine eşdeğer konsantrasyonda kolistimetat sodyum içerir.

Köpük oluşumunu önlemek için rekonstitüsyon süresince yavaşça döndürülür.

İntratekal (omurga içine)/intraventriküler (kalp karıncık içine) uygulama:

Menenjit, intratekal veya intravenöz uygulama dozu: 300.000 IU/gün (10 mg/gün)’dür (intratekal doz genellikle IV polimiksin ile birlikte verilir).

İnhalasyon (solunum) yoluyla uygulama:

Alt solunum yolu enfeksiyonlarının lokal tedavisinde 1.500.000-2.250.000 IU (50-75 mg) KOLİSTİPOL, nebülizör ile günde 2-3 defa, 3-4 mL serum fizyolojik içinde uygulanır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonları daha düşük olduğundan doz seçiminde önlem alınması gerekir. En küçük doz aralığında başlanarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

• Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri aşağıdaki tabloda bulunmaktadır:

Günlük toplam doz* Uygulama Kreatinin klirensi (mL/dk) sıklığı Minimum Maksimum 60 9.000.000 IU (300 mg) 12.600.000 IU (420 mg)

12 saatte bir defa 50 7.875.000 IU (262,5 mg) 11.025.000 IU (367,5 mg) 40 6.750.000 IU (225 mg) 9.450.000 IU (315 mg) 30 5.625.000 IU (187,5 mg) 7.875.000 IU (262,5 mg) 20 4.500.000 IU (150 mg) 6.300.000 IU (210 mg) ≤ 10 3.375.000 IU (112,5 mg) 4.725.000 IU (157,5 mg) * Toplam günlük doz = Hedeflenen kan konsantrasyonu (mg/L) x [(1,5 x CrCln) + 30] (hedeflenen kan konsantrasyonları minimum dozlarda 75.000 IU/L (2,5 mg/L) ve maksimum dozlarda 105.000 IU /L (3,5 mg/L) olarak alınmıştır).

Dozlar 1,73 m2 vücut yüzey alanına (VYA) sahip (ortalama 70 kg) bir bireye göre hesaplanmıştır. Tam bir hesaplama için VYA’ya göre düzeltilmiş kreatinin klirensi kullanılmalıdır (CrCln = CrCl x VYA/1,73 m2).

Hemodiyaliz uygulanan hastalarda kullanılması gereken KOLİSTİPOL 4.500.000 IU IM/IV Enjeksiyon ve İnhalasyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü dozu ve doz aralığı aşağıdaki tabloda yer almaktadır:

Günde tek doz 4.800.000 IU (160 mg) Hemodiyaliz Hemodiyaliz yapılmayan günlerde günlük toplam 3.150.000 IU (105 mg) olarak 12 saatte bir uygulanır. Diyaliz günlerinde toplam 4.500.000 IU (150 mg) doz ikiye bölünür ve ilk yarısı hemodiyalizin son saatinde diğer yarısı da bundan 12 saat sonra uygulanır. Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (CAPD) Sürekli Renal Replasman Tedavisi (CRRT) Ortalama serum kararlı hal konsantrasyonu 3.5 mcg/mL için toplam doz 20.160.000 IU (672 mg)’dır. Doz 12 saatte bir uygulanacak şekilde bölünür.

Eğer KOLİSTİPOL’ün etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KOLİSTİPOL kullandıysanız:

Kendinize fazla miktarda KOLİSTİPOL verdiğinizi düşünüyorsanız, tavsiye için derhal doktorunuzla veya hemşirenizle görüşünüz, yoksa en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Eğer çok fazla KOLİSTİPOL yanlışlıkla verilirse böbrek problemleri, kas güçsüzlüğü ve nefes almada zorluk (hatta durma) içeren ciddi yan etkiler olabilir.

Hastanede veya evde bir doktor veya hemşire tarafından tedavi ediliyorsanız ve bir doz kaçırmış olabileceğinizi veya fazla miktarda KOLİSTİPOL verildiğini düşünüyorsanız, lütfen bunu doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.

KOLİSTİPOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KOLİSTİPOL’ü kullanmayı unutursanız Tedaviniz sırasında herhangi bir dozu kaçırırsanız, hatırladığınız anda unuttuğunuz dozu kullanınız ve günde üç kez KOLİSTİPOL kullanıyorsanız 8 saat sonra veya günde iki kez KOLİSTİPOL kullanıyorsanız 12 saat sonra bir sonraki dozu kullanınız. Bu talimatlara aynen uyunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).

KOLİSTİPOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler KOLİSTİPOL tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.