ORADRO 500 MG IV LIYOFILIZE ENJ. TOZ ICEREN (1 FLAKON+1 AMPUL)

Tüm ilaçlar gibi, ORADRO’nun içeriğinde bulunan maddelere d uyarlı olan kişilerde yan etkiler e neden olabilir . Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok seyr ek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ORADRO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Kan ya da yapışkan salgı içerebilen şiddetli ya da uzun süreli ishal. İshal klaritromisin tedavisi ardından iki aydan uzun süre sonra ortaya çıkabilir; bu durumda da doktorunuza danışmalısınız.
• Döküntü, nefes darlığı, baygınlık ya da yüz ve boğazda şişlik. Bu alerjik bir reaksiyon gelişme belirtileri olabilir.
• Deride sararma (sarılık), deride tahriş, açık renkli dışkı, koyu renkli idrar, karında gerginlik ya da iştahsızlık. Bunlar karaciğerinizin düzgün çalışmamasının belirtileri olabilir.
• Deri, ağız, dudak lar, gözler ve genital bölgede su toplama ve soyulma gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens - Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz adı verilen nadir alerjik reaksiyon belirtileri).
• Yüksek ateşin eşlik ettiği tüm vücutta yaygın kırmızı, döküntülü, iç i iltihap dolu kabarcıklar (akut generalize ekzantematöz püstüloz). Bu yan etkinin sıklığı bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir).
• Ağız, dudaklar ve deride yaralarla seyreden ateş ve iç organlarda inflamasyona yol açan nadir a lerjik deri reaksiyonları (DRESS)
• Rabdomiyoliz (kas dokusunun yıkılmasına neden olarak böbrek hasarına yol açabilen bir durum) olarak bilinen kas ağrısı ya da kas güçsüzlüğü 10 /1 4 Diğer yan etkiler Yaygın;
• Enjeksiyon yerinde yangı, gerginlik ya da ağrı
• Uyuma güçlüğü
• Tat alma duyusunda değişiklikler
• Baş ağrısı
• Kan damarlarının genişlemesi
• Bulantı, kusma, mide ağrısı, hazımsızlık ve ishal gibi mide sorunları
• Terleme artışı
• Döküntü
• Anormal karaciğer fonksiyon testleri Yaygın Olmayan;
• A teş
• D eride şişlik, kızarıklık ya da kaşıntı
• A ğızda ya da vajinada pamukçuk (mantar enfeksiyonu)
• M ide ve bağırsak enfeksiyonları
• K an pulcuklarının sayısında azalma (kan pulcukları kanamanın durdurulmasına yardımcı olur)
• B eyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni)
• N ötrofil sayısında azalma (nötropeni)
• S ertlik
• T itreme
• E ozinofil sayısında artış (bağışıklıkta rol oynayan beyaz kan hücresi)
• Y abancı bir ajana karşı aşırı bağışıklık yanıtı
• A şırı duyarlılık
• İ ştahsızlık ya da iştah azalması
• E ndişe, sinirlilik
• S ersemlik, yorgunluk, baş dönmesi ya da titreme
• İ stemsiz kas hareketleri
• B aş dönmesi (vertigo)
• K ulak çınlaması ya da işitme kaybı 11 /1 4
• Göğüs ağrısı ya da çarpıntı ya da düzensiz kalp atımı gibi kalp ritmi bozuklukları
• Astım (hava yollarında daralmaya bağlı gelişen ve nefes almayı gü çleştiren akciğer hastalığı)
• B urun kanaması
• A kciğer atar damarında ani tıkanmaya yol açan kan pıhtısı (pulmoner emboli)
• Y emek borusu (özafagus) ve midenin iç yüzünde yangı
• R eflü
• M ide iç zarı iltihabı (gastrit)
• M akatta ağrı
• D il, ağız ve dudaklarda yangı
• G az, kabızlık, gerginlik, geğirme
• Ağız kuruluğu
• A lain aminotransferaz (vücudun çeşitli dokularında bulunan enzim) artışı
• S afranın (karaciğerde yapılıp safra kesesinde depolanan sıvı) safra kesesinden on iki parmak bağırsağına atılamaması (kolestaz)
• İ çi su d olu deri, kaşıntı ve ağrılı döküntü ile seyreden deri yangısı
• K as kasılmaları, kas ağrısı ya da kas dokusu kaybı. Miyastenia gravis (kaslarda güçsüzlük ve gevşeklik ile seyreden bir durum) hastasıysanız klaritromisin semptomlarınızı kötüleştirebilir
• B öbrek ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren testlerde yükselme, kan testlerinde yükselme
• G üçsüz, yorgun ve enerjisiz hissetme Bilinmiyor;
• Kalın bağırsak iltihabı
• D erinin dış tabakasında bakteri iltihaplanması
• Bazı kan hücrelerinin sayısında azalma (iltihap ya da morarma/kanama riski artışına yol açabilir)
• Ciddi alerjik reaksiyon
• Deri ve iç organlarda ani şişme
• Kişinin kendinden kopuk hissetmesi
• Zihin bulanıklığı, denge kaybı, halüsinasyon (olmayan nesneler görme), gerçeklik duygusu kaybı, panik, ruhsal çökkünlü k, anormal rüyalar ya da kabus ve mani (aşırı heyecanlı olma hali) 12 /1 4
• Konvülsiyon (nöbetler)
• Parestezi (yaygın olarak iğnelenme, karıncalanma olarak bilinir)
• Sağırlık
• Tat ve koku duyusu kaybı ya da düzgün koku alamama
• Kalp ritmi bozuklukları (Torsade de point es, ventriküler taşikardi)
• Kan kaybı (hemoraji)
• Pankreas iltihabı
• Dil ve dişlerde renk değişikliği
• Sivilce (akne)
• Şiddetli kütanöz advers reaksiyonlar (SCAR (ciltte gelişen ciddi ilaç reaksiyonları)) (örn. akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP (tüm vücutta yaygın, kızarık, ödemli döküntülere ateş ve beyaz kan hücrelerinin düşüklüğünün eşlik ettiği bir ilaç reaksiyonu))
• Stevens - J oh nson sendromu (ciltte ağrı, döküntü, ateşle seyreden bir reaksiyon türü)
• Toksik epidermal nekroliz (şişlik veya kızarıklık la seyreden toksik iltihap)
• Eozinofili ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü (DRESS), (ateş, deri döküntüsü, len f şişmesi ve iç organ etkilenmesiyle seyreden bir ilaç reaksiyonu)
• İskelet kası dokusunda bozulma, kaslarda zayıflama
• Böbrek yetmezliği
• İnterstisyal nefrit (böbrekte iltihap g e lişmesi)
• Uluslararası normalleştirilmiş oran artışı (INR - kan pıhtılaşmasının yavaşlamasına neden olur)
• Protrombin zamanında uzama (kan pıhtılaşma zamanının uzamasına neden olur)
• K araciğerde yapılan ürün düzeylerinde değişiklikler ya da karaciğerin düzgün ç alışmaması (deride sararma, koyu renkli idrar, açık renkli dışkı ya da deride kaşıntı gibi belirtileri olabilir)
• B öbreklerde yapılan ürünlerin düzeyinde değişiklikler, böbrek iltihabı ya da böbreklerin düzgün çalışma ması (yorgunluk, yüzde, karında, kalça ve dizde şişlik ya da idrar yapma sorunlarına yol açabilir) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz. 13 /1 4

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ik onuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.