SODKOLIS 4.500.000 IU IM/IV ENJEKSIYONLUK VE INHALASYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU

Tüm ilaçlar gibi, SODKOLİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiş ilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SODKOLİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Alerjik reaksiyonlar SODKOLİS bir damar içine veya inhalasyon yoluyla verildiğinde alerjik reaksiyon mümkündür. İlk dozda bile ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve döküntülerin hızlı gelişimi, yüzün, dilin ve boynun şişmesi, solunum yollarının daralması ve bilinç kaybından dolayı nefes alamama durumlarını içerebilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin SODKOLİS’e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Daha az şiddetli alerjik reaksiyonlar, tedavi sırasında daha sonra ortaya çıkan deri döküntülerini içerir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır

Çok yaygın - Kan testleri böbreklerin çalışma şeklindeki değişiklikleri gösterebilir - Baş ağrısı - Ağız, dudak ve yüz çevresinde karıncalanma veya uyuşma - Kaşıntı - Kas güçsüzlüğü Seyrek - Böbrek yetmezliği Bilinmiyor: - Baş dönmesi - Hareketleri kontrol etmede zorluk - Enjeksiyon yerinde ağrı - Deri döküntüsü Enjeksiyon yoluyla kullanımına ilişkin yan etkiler Sinir sistemini etkileyen yan etkiler, çoğunlukla SODKOLİS’in çok yüksek dozları ile, böbrek yetmezliği olan hastalarda ya da kas gevşetici ya da benzer etkileri gösteren ilaçları alan hastalarda oluşur. Sinir sistemindeki bu muhtemel yan etkilerin en ciddisi, göğüs kaslarındaki felç nedeniyle nefes alamam a dır. Nefes almada zorluk yaşıyorsanız acil tıbbi yardım almalısınız. Uyuşukluk ya da karıncalanma (özellikle yüz çevresinde), baş dönmesi veya denge kaybı, kan basıncında ya da kan akışında hızlı düşüş (solukluk ve kızarma dahil), geveleyerek konuşma, görme sorunları, konfüzyon (kafa karışıklığı) ve ruhsal sorunlar (gerçeklik duygusunda kayıp dahil) dahil diğer muhtemel yan etkilerdir. Enjeksiyon bölgesinde lokal tahriş oluşabilir. Böbrek sorunları (özellikle böbrek yetmezliği olan ya da SODKOLİS ile aynı anda böbrekler üzerine etkisi olan başka ilaçları alan ya da yüksek doz alan hastalarda oluşabilir. Bu sorunlar SODKOLİS dozunun azaltılması ya da tedavisinin kesilmesi ile düzelir.) Solunum yolu ile kullnımına ilişkin yan etkiler Yan etki riski, inhalasyon ile verildiğinde genellikle daha azdır, çünkü bu yolla SODKOLİS’i n çok azı kan dolaşımına erişim sağlar. Muhtemel yan etkiler, öksürük, hava yollarının daralması nedeniyle göğüste sıkışma hissi, ağız ya da boğaz ağrısı ve ağız ya da boğazda pamukçuk (Candida)’dur. Bi r nebülizör aracılığıyla SODKOLİS alan bazı kişilerin göğüslerinde sıkıntı ve hırıltılı, öksürük veya nefessiz kalma olabilir. Bu nedenle doktorunuz veya hemşirenizle ilk dozunuz alınmalıdır. Doktorunuz ayrıca nefes darlığını önlemeye yardımcı olacak bir ilaç almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz, muayeneler sırasında solunumunuzu kontrol edebilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız do ktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireni z ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.ti tck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. SODKOLİS’i n s aklanması SODKOLİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ℃’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2℃ -8 ℃) saklanır ve 7 gün içinde kullanılır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SODKOLİS’ i kull anmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukl uklar fark e derseniz SODKOLİS’i kullanmayınız. Ruhsat Sahibi TEBEM İlaç San. Tur. ve Tic. A.Ş. Mustafa Kemal Mah. 2147. Sok. No:3/2 Çankaya/ANKARA Üreti m yeri: İDOL İlaç Dolum San. ve Tic . A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebea libey Sok. No.20 Davutpaşa - Topkapı / İSTANBUL Bu kullanma talimatı 15/04/2022 tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir. İNTRAVENÖZ KULLANIM Aralıklı Direk Kullanım : Toplam günlük dozun yarısı 3 - 5 dakika süresince her 12 saatte bir yavaşça IV olarak enjekte edilir. Aralıksız İnfüzyon: Toplam dozun yarısı 3 - 5 dakika süresince yavaşça IV olarak enjekte edilir. SODKOLİS’in toplam günlük dozun kalan yarısı aşağıdaki çözeltilerden birisine eklenir:

• %0.9 NaCl
• %0,9 NaCl’de %5 dekstroz
• Suda %5 dekstroz
• %0.45 NaCl’de %5 dekstroz
• %0.225 NaCl’de %5 dekstroz
• Laktatlı ringer çözeltisi
• %10’luk invert şeker çözeltisi SODKOLİS ile birlikte diğer ilaçların kullanımı veya yukarıda adı geçen infüzyon çözeltileri ile birlikte kullanımı için önerilen önemli bir bilgi yoktur. Günlük toplam dozun diğer yarısı başlangıç dozundan 1 -2 saat sonra, yavaş intravenöz infüzyon olarak 22- 23 saat süresince uygulanır. Böbrek fonksiyonu bozukluğu durumunda, böbrek yetmezliği derecesine bağlı olarak infüzyon sıklığı azaltılır. İntravenöz çözeltinin seçimi ve kullanılan hacmi, sıvı ve elektrolit yönetiminin gereklilikleri ile belirlenir. Kolistimetat sodyum içeren infüzyon çözeltisi yeni hazırlanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.