CISPLATIN-KOÇAK 50 MG/100 ML IV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE SOLÜSYON İÇEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, CISPLATIN – KOÇAK’ı n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etk iler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, CİSPLATIN -KOÇAK’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

- Kalıcı veya şiddetli ishal veya kusma - Dudak yaraları veya ağız ülseri (stomatit/mukozit) - Yüz, dudaklar, a ğız ve ya bo ğ azda ş i ş me - Kuru öksürük, solunum güçlü ğü veya hırıltı solunum (ral) gibi sebebi bilinmeyen solunum problemleri - Yutma güçlü ğ ü - El ve ayak parmaklarında hissizlik veya karıncalanma - A şırı yorgun luk - Normal olmayan berelenme veya kanama - Bo ğ az a ğrısı ve ya yüksek ate ş gibi enfeksiyon belirtileri - İnfüzyon sırasında enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CISPLATIN – KOÇAK’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aş a ğıd aki şekilde sıralanmıştır:

Yaygı n:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Ya ygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden f azla görülebilir.

görülebilir.

Çok yaygın - Beyaz kan hücreleri miktarında azalma (lökopeni; kullanımdan yakl a şık 14 gün sonra ), bu durum enfeksiyonlara yakalanmanızı olası kılar. Kan pıhtılaştırıcı hücrelerin miktarında azalma (trombositopeni; kullanımdan yaklaşık 21 gün sonra), bu durum kanama ve berelenme riskini artırır. Kırmızı kan hücreleri miktarında azalma (anemi: lökopeni ve trombositopeniden daha sonra başlar ), bu durum derinizde solukluk yapa bilir ve halsizlik ile nefes kesilmesine sebep olabilir. - Kanda tuz dengesizliği (hiponatremi) - Kula k çınlaması - İştahsızlık, bulantı, kusma, - Akut böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin değerlerinde artış, serum ürik asitte artış ve/veya kreatinin klirenste azalma), i drar üretme yetersizli ğ i (anüri), kanda üre bulunması (üremi) ve kan dolaşımında ürik asit miktarının artması (hiperürisemi) gibi böbrek i şlevinde bozukluklar. - Ate ş. Yaygın - Enfeksiyonl ar ve kan zehirlenmesi (sepsis) (bazıları ölümcül olan). - Dokunma d uyularındaki kayıp ve beyin işlevlerinde bozuklukla (zihin karışıklığı, konuşma bozukluğu, hafıza kaybı ve felç) kendini gösteren periferal nöropati. Tat duyusu bozukluğu, öne doğru eğilindiğinde boyundan başlayıp sırttan bacağa doğru inen aniden giren ağrılar, omurilik hastalıkları. - Sağırlık ve baş dönmesi. - K alp atımının yavaşlaması (bradikardi ) ve kalp atımının hızlanmasının (taşikardi ) dahil olduğu rit im bozuklu ğ u (aritmi). - Uygulama yerinde d amar iltihabı (flebit). - Nefes darlığı (dispne), akciğ er iltihab ı (pnömoni) ve solunum yetmezliğ i. - Karaci ğ er i şlevinde deride yaygın sarılık, kaşıntı, kanda bilirubin ve karaciğer enzimlerinde yükselme veya albüminde azalma gibi bulgularda seyredebilen bozukluk. - Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (eritem) ve deri iltihabı (deri ülseri). - Enjeksiyon yerinde damar dışına çıkma sonucunda ortaya çıkan selülit, bağ dokusunun artması (fibrozis), doku ölümü (nekroz), ağrı, ş i ş me (ödem) ve deri kızarıklığı (eritem) Yaygın olmayan - Kızarıklık, ş iddetli ka şıntılı egzama, kurde şen, deri iltihabı (eritem) veya kaşıntı ile kendini gösteren a şırı duyarlılık. - Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), kalp atımının hızlanması (taşikardi), nefes darlığı (dispne), solunum esnasında duyulan ıslık şeklinde ses (wheezing), bronşların daralması (bronkospazm) ve yüzde şişme ile ağır aşırı duyarlılık; bağışıklık sisteminin baskılanması (immunosüpresyon). - Kanda magnezyum düzeyinin normalin altına inmesi (hipomagnezemi) - Ağız içinde metalik tat. - Saç dökülmesi, saç dökülmesi nedeniyle kellik, ciltte döküntü - Sperm ve yumurta oluş umunda bozukluklar. A ğrılı jinekomasti (erkekte hormonal düzensizli ğ e ya da de ğ i ş ikli ğ e ba ğlı olarak memelerin aşırı derecede büyümesi ve bazen süt salgılaması durumu). - Hıçkırık, kronik yorgunluk (asteni), genel hastalık hissi Seyrek - Di ğ er benzer ilaçlarda oldu ğ u gibi CISPLATIN – KOÇAK lösemi (kan hücreleri ile ili ş kili kanser tipi) riskini artırır (sekonder lösemi). - Kan hücre lerinin yıkımı ile birlikte olan kansızlık (hemolitik anemi) - Spazmlar ve bilinç seviyesinin azalması ile kendini gösteren beyin işlev bozukluğ u (ensefalopati) dahil belirli tipteki beyin i şlevlerinin kaybolması ve boynun iki yanında bulunan atardamar larda (karotid arter) tıkanıklık ya da beyni besleyen damarlarda iltihap (serebral arterit). - Bulanık görme, renk kör lüğü, beyin kökenli (kortikal) körlük, göz hareketlerinde kısıtlılık, görme siniri işl e vinin azalması ve acı ile birlikte göz sinirinin ilti haplanması (optik nörit), gözdeki optik diskin şişmesi (papilla ödemi), göz küresi n in iç yüzeyini döşeyen katmanda (retina) renk değişikliği (pigmentlenme) - Kan basıncında yükselme ve kalp krizi. Kalbin etrafındaki atardamarlardaki (koroner arter) ağır hastalıklar - A ğız içinde iltihap (stomatit), ishal - Kandaki protein seviyesinde (albumin ) azalma. Çok seyrek - Küçük ve kılcal damarlardaki iltihapla beraber kan pıhtısından oluşan tıkaçların (trombotik mikroanjiyopati) eşlik ettiği, ani başlayan kansızlık ve böbrek yetmezliği ile pıhtılaşmadan sorumlu kan pulcuklarının (trombosit) azaldığı klinik durum (hemolitik üremik sendrom). - Kanda bu lunan amilaz (bir enzim) seviye lerinde yükselme. - Beyinde vazopresin hormonunun (ADH; anti - diüretik hormon) salgılanmasında yetersizlik. - Kanda bulunan demir seviyesinin yükselmesi. Kanda bulunan elektrolit (kalsiyum, fosfat, potasyum) miktarlarında azalma ve sıvı kaybı (dehidrasyon), kas krampları ve/veya elektrokar diyogram (EKG) değişiklikleri. Kandaki kolest e rol ve ürik asit seviyelerinde artış. - Nöbetler. - Kalp durması. Bilinmiyor - İnme (apo pleksi), kanın damar dışına çıkması sonucunda meydana gelen (hemorajik) inme, kan dolaşımının azalması sonucunda ortaya çıkan (iskemik) inme, bir tür beyin işlevi bozukluğu - Kalp işlev bozukluğu - Akciğerde bir pıhtı sonucunda meydana gelen tıkanma (akciğer e mbolisi) - Hıçkırık - Kas spazmları - Venöz tro mboembolik bozukluklar (toplardamarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etki lerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. CISPLATIN – KOÇAK’ı n s aklanması: CISPLATIN – KOÇAK’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklayınız. Buzdolabında saklanmamalı veya dondurulmamalıdır. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CISPLATIN – KOÇAK’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CISPLATIN – KOÇAK’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır. Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23 Bağcılar/İstanbul Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı / Tekirdağ Bu kullanma talimat ı../../…. tarihinde onaylanmıştır. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliğ i” ve “A mbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir. İ nfüzyon için sisplat in çözeltisinin hazırlanması: Sitotoksik maddeler uygulama için yalnızca bu işte tecrübeli olanlar tarafın dan hazırlanmalıdır. CISPLATIN – KOÇAK k ullanılmadan önce seyreltilmelidir. İ nfüzyon çözeltisinin hazırlanması için sisplatin ile etkileşebilecek alüminyum içeren herhangi bir cihazdan (i.v. infüzyon setleri, i ğ neler, kateterler, şırıngalar ) kaçınılmalıdır. İ nfüzyon çözeltisi aseptik ko ş ullarda hazırlanmalıdır. Konsantre çözeltinin seyreltilmesi için a ş a ğıdaki çözeltilerden biri kullanılmalıdır: - %0.9 sodyum klorür çözeltisi - %0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 glukoz çözeltisi (1:1) karışımı (Nihai konsantrasyon %0.45 sodyum klorür, %2.5 glukoz) Sisplatin tedavisinden önce hidra syon olanaklı olmamış sa konsantre a ş a ğıdaki çözelti ile seyreltilmelidir: - %0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 mannitol çözeltisi (1:1) karışımı (Nihai konsantrasyon %0.45 sodyum klorür, %2.5 mannitol) İ nfüzyon için sisplati n çözeltisinin hazırlanması: Pozoloji bölümündeki bilgilere göre hesaplanmış CISPLATIN – KOÇAK’ı n gerekli miktarı (dozu) yukarıda bahsedilen çözeltilerden birinin 1 -2 litresi içinde seyreltilmelidir. Seyreltilmi ş çö zelti sadece i.v. infüzyonla uygulanır. Oldukça açık sarı renkli, görülebilir partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır. Sadece tek kullanım içindir. Di ğer sitotoksik ajanlar gibi sisplatin çok dikkatle kullanılmalıdır: Eldiven, yüz maskesi ve koruyucu giysiler gereklidir ve yaşamsaldır. Sisplatin, e ğer olanaklı ise koruyucu laminar hava akışlı kabin altında hazırlanmalıdır. Deri ve mukoz membranlara temasından kaçınılmalıdır. Hamile hastane personeli sisplatin ile çalışmamalıdır. Deri ile temas hal inde: Bol su ile yıkanmalıdır. Geçici yanma hissi varlığında bir pomad sürülmelidir (Bazı kişiler platine hassastır ve deri reaksiyonları görülebilir). Dö külmesi durumunda, operatörler eldiven giymeli ve hazırlama alanında bu amaçla bulundurulan bir sünger ile dökülen materyali temizlemelidir. Hazırlama alanı iki kere durulanmalıdır. Tüm çözelti ve sünger plastik bir torbaya koyulup kapatılmalıdır. Çözeltinin dökülmesi nedeniyle sisplatin ile temas eden tüm parçalar lokal sitotoksik gerekliliklerine göre imha edilmelidir. Pozoloji/ uygulama sık l ığı ve süresi: Yeti şkinler ve çocuklar: CISPLATIN-KOÇAK dozu primer hastalığ a, beklenen reaksiyona, sisplatinin monoterapi için kullanılmasına ya da kombine kemoterapinin bir parçası olmasına bağlıdır. Genel doz şeması yeti şkinlerin ve çocukların çoğ u için geçerlidir. Monoterapi için aş a ğıdaki iki doz rejimi önerilmektedir: Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/m Her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle 15-20 mg/m /gün E ğer kombine kemoterapide kullanılıyorsa sisplatin dozu azaltılmalıdır. Tipik doz her 3-4 haftada bir 20 mg/m ya da daha fazladır. CISPLATIN-KOÇAK infüzyonunun dozu yukarıda belirtilen talimatlara göre hazırlanır ve 6–8 saatlik bir sürede i.v. infüzyon olarak uygulanır. CISPLATIN-KOÇAK uygulanmasından 2–12 saat önce ve en az 6 saat sonrasına kadar yeterli hidratasyon sa ğlanmalıdır. Hidratasyon ön tedavisi CISPLATIN-KOÇAK uygulaması sırasında ve sonrasında diürezi sağ lamak için gereklidir. Bu hidratasyon a ş a ğıdaki çözeltilerden birinin i.v. infüzyon u ile sa ğlanır: - %0.9 sodyum klorür çözeltisi - %0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 glukoz çözeltisi (1:1) karışımı CISPLATIN-KOÇAK tedavisinden önceki hidratasyon; 6-12 saatlik sürede 100- 200 ml/saat i.v. infüzyon ile sağlanır. CISPLATIN-KOÇAK uygulamasından sonraki hidratasyon; 2 litrelik sıvının 200 ml/saat olacak ş ekilde 6- 12 saatlik sürede i.v. infüzyonu ile sağlanır. Hidratasyonu takiben olu şan idrar miktarı 100–200 ml/saatin altında ise zorlu diürez gerekebilir. Bu da 37.5 g mannitolün %10’luk çöze ltisi olarak i.v. yoldan (375 ml mannitol %10) uygulanması ile ya da böbrek fonksiyonları normal ise diüretik uygulanması ile sa ğ lanabilir. Uygulanan CISPLATI-KOÇAK dozunun 60 mg/m’den yüksek olması halinde mannitol veya diüretik verilmesi gereklidir. Gerekti ğ i taktirde yeterli idrar sekresyonunu sa ğ lamak için CISPLATIN-KOÇAK uygulamasından sonraki 24 saat boyunca hasta bol miktarda sıvı almalıdır. İlacın damar dışına sızması (ekstravazasyon) durumunda: İ nfüzyon hemen durdurulur, i ğne yerinde bırakılır, dokudan sızıntı aspire edilir ve %0.9’luk sodyum klorür ile irrigasyon yapılır. Geçimsizlikler: Sisplatin, alüminyum ile reaksiyona girer ve siyah platin çökeltisi oluşur. Bu nedenle alüminyum içeren herhangi bir malzeme ile direkt temasa geçmemelidir (iğne, şırınga, kateter, i.v. infüzyon seti ). Bu tıbbi ürün yukarıda belirtilenlerin dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. CISPLATIN- KOÇAK yalnızca %5 glukoz çözeltisi veya yalnızca %5 mannitol çözeltisi ile seyreltilmemelidir, sadece ilave olarak sodyum klorür içeren karışımlar ile seyreltilmelidir. Sodyum metabisülfit gibi antioksidanlar, sodyum bikarbonat, sülfatlar, fluorourasil ve paklitaksel infüzyon sistemi içerisinde sisplatini inaktive edebilir. Saklamaya yönelik özel tedbirler 25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklayınız. Buzdolabında saklanmamalı veya dondurulmamalıdır. Seyreltildikten sonra: Kullanımdaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi aş a ğıdaki çözeltilerden biri ile seyreltildikten sonra nihai sisplatin konsantrasyonu 0.1 mg/ml olan çözeltide 2-8°C’de 48 saat için gösterilmi ş tir. - % 0.9 sodyum klorür çözeltisi - %5 glukoz çözeltisi ve % 0.9 sodyum klorür çözeltisi karışımı (1:1) - %5 mannitol çözeltisi ve % 0.9 sodyum klorür çözeltisi karışımı (1:1) Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında; ürün seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır. E ğ er hemen kullanılmazsa kullanımdan önceki saklama koşulları ve saklama süresi kullanıcının sorumlulu ğundadır ve dilüsyon kontrollü ve valide aseptik ş artlarda gerçekle ş tirilmedi ğ i takdirde 2-8°C’de 24 saatten daha uzun süre saklanmamalıdır.