KLAMER 500 MG 14 FİLM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, KLAMER ’in içeriğ inde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği ş ekilde s ı n ı fland ı r ıl m ıştır: Çok yayg ın: 10 hasta n ın en az 1’inde görülebilir. Yayg ın: 10 hasta n ın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yayg ı n olma yan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hasta n ın 1’inden fazla görülebilir.

S ı k lığı bilin m eyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkes de görülmeyebilir.

8 Tedavi sırasında herhangi bir zamanda aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, KLAMER’i almayı bırakmalı ve derhal bir doktora başvurmalısınız: - Anafilaktik şok; akut, yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyon, diğerlerinin yanı sıra konfüzyon, soluk cilt, kan basıncında azalma, terleme, düşük idrar çıkışı, hızlanmış nefes alma, halsizlik ve bayılma olarak ortaya çıkan . - A lerjik reaksiyonlar: döküntü (çok yaygın), kaşıntı, kurdeşen (yaygın olmayan), yüzde, dilde, dudaklarda, gözlerde ve yutakta anjiyoödem, nefes almada güçlük - Şiddetli cilt reaksiyonları:

• A kut jeneralize ekzantematöz püstüloz – deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile birlikte kırmızı, pul lu bir döküntü
• A ni ateş ve püstüller şeklinde ortaya çıkan, ilacı bıraktıktan sonra hızla ve kendiliğinden düzelen kabarcıklı eritema multiform e (Stevens- Johnson sendromu); deride, ağız boşluğunda, gözlerde ve cinsel organlarda kabarcıklar ve erozyonlar, ateş ve eklem ağrısı ile kendini gösteren ciddi hastalık
• T oksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu); epidermisin altında oluşan büyük, çatlayan kabarcıklar, yaygın cilt erozyonları, epidermisin büyük tabakalar halinde dökülmesi ve ateşle kendini gösteren hızlı seyirli şiddetli hastalık
• DRESS sendromu – artan eozinofil sayısı ve iç organ tutulumu ile birlikte şiddetli (hayatı tehdit eden) ilaca bağlı döküntü - Şiddetli veya uzun süreli ishal, muhtemelen dışkıda bir miktar kan veya su birikintisi (psödomembranöz kolit) . İshal, klaritromisin tedavisinin bitiminden iki ay sonra bile ortaya çıkabilir. Bu durumda, bir doktora başvurmalısınız. - S arı cilt (sarılık), cilt tahrişi, soluk dışkı, koyu renkli idrar, hassas karın veya iştahsızlık. Bunlar karaciğer yetmezliği, kolestaz (kandaki safra ürünlerinin artışı), hepatit (yaygın olmayan) belirtileri olabilir. - Böbrek yetmezliği Aksi belirtilmedikçe bilinmeyen sıklıkta ortaya çıkarlar. Diğer yan etkiler Aşağıdaki yan etkiler (100 hastadan 1 ila 10’unda görülür) klinik çalışmalarda ve klaritromisin ile pazarlama sonrası deneyimlerde sıklıkla rapor edilmiştir: - Uykusuzluk - Tat bozuklukları, baş ağrısı - İshal, kusma, hazımsızlık, bulantı, karın ağrısı - Anormal karaciğer fonksiyon sonuçları - Aşırı terl eme Yaygın olmayan yan etkiler: - K andidiyaz (mantar enfeksiyonları), vajinal enfeksiyon - Beyaz kan hücrelerinde azalma, nötrofillerde azalma ve eozinofillerde artış - A noreksi, iştah azalması - Huzursuzluk - Baş dönmesi, uyku hali, titreme

9 - Sinirl ilik, çığlık atma - Denge bozukluğu, işitme kaybı, kulak çınlaması - Ç arpıntı, EKG işaret değişiklikleri (QT interval uzaması) - M ide iltihabı, ağız iltihabı, dil iltihabı, şişkinlik, kabızlık, ağız kuruluğu, geğirme, gaz çıkarmak - A rtan karaciğer enzimleri aktivitesi: alanin aminotransferaz, artan aspartat aminotransferaz aktivitesi, artan gama-glutamil transferaz aktivitesi - Halsizlik, asteni ( güçsüzlük, enerji eksikliği), göğüs ağrısı, titreme, yorgunluk - A rtan kan enzim aktivitesi: alkalin fosf ataz ve laktat dehidrojenaz Bilinmiyor Aşağıda listelenen yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (sıklık, mevcut verilerden hareketle tahmin edilememektedir); tablet ve süspansiyon formundaki KLAMER film tabletin pazarlama sonrası deneyimlerinde rapor edilmiştir: - Erizipel - Agranülositoz (kandaki beyaz kan hücrelerinin sa yısında azalma), trombositopeni (azalmış trombosit sayısı) - Sivilce - P sikotik bozukluklar, konfüzyonel durum, duyarsızlaşma, depresyon, oryantasyon bozukluğu, halüsinasyonlar, anormal rüyalar, mani - Nöbetler, tat almama, koku alma duyusunda değişiklik (parosmi), koku kaybı, parestezi (uyuşma, karıncalanma) - S ağırlık - K alp ritmi bozukluğunun türü ( Torsade de pointes , ven triküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon) - Kanama - Pankreasın akut iltihabı, dil veya dişlerde renk değişikliği - M iyopati (kas gücünün azalmasını içeren bir kas hastalığı) - B öbrek yetmezliği, interstisyel nefrit - T anısal test sonuçlarında değişiklik (artan uluslararası normalleştirilmiş oran [INR], u zamış protrombin zamanı, anormal idrar rengi) - K aslarda ağrı veya güçsüzlük, rabdomiyoliz (kas dokusunun parçalanması) - Psödomembranöz kolit adı verilen şiddetli ishal ile bağırsak iltihabı Bağışıklığı baskılanmış hastalar Erişkin bağışıklığı baskılanmış hastalarda hastalığın seyrine bağlı semptomların yanı sıra aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir: - Mide bulantısı, kusma, tat değişikliği, kabızlık, karın ağrısı, ishal, geçici gaz ile şişkinlik , ağız kuruluğu - Baş ağrısı, işitme bozuklukları - K ızarıklık - Dispne, uykusuzluk - A normal laboratuvar test sonuçları: artan aspartat aminotransferaz aktivitesi (AspAT) ve alanin aminotransferaz (AlAT), artan kan üre azotu ve azalmış trombosit sayısı ve beyaz kan

10 hücresi sayısı Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhan gi bir yan etki ile karşı l aşırsanı z doktorunuzu veya ecz a cı n ızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türki ye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.