LAMICTAL DC 200 MG ÇÖZÜNÜR 30 ÇİĞNEME TABLETİ

Tüm ilaçlar gibi, LAMICTAL’in içer iğinde bulunan mad d elere duyarlı ol an ki şilerde yan etkiler olabilir. Eğer aşağıdaki l erden bir i olur sa LAMICT AL’i kullanmayı durdurun uz ve DERHAL doktorunuza bildirin iz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: LAMICTAL kullanan az sayıd a insanda, alerjik reaksiyon veya potans iyel olarak yaşamı tehdit edici deri reaksiyonu görülebilir, bunlar tedavi edilmezse daha ciddi problemlere yol açabilir. Bu belirtilerin, LAMICTAL ile tedavinin ilk birkaç ayında, özellikle başlangıç dozunun çok y üksek olması v eya dozu n çok hızlı a rttı r ılması veya LAMICTAL’in valproat adı verilen bir ilaçla ku llanılması durumunda oluşması daha olasıdır. Bazı belirtiler çocuklarda daha yaygındır . Bu nedenle, ebeveynler bu belirtilerin izlenmesinde özellikle dikkatli olma lıdır. Bu reaksiy onların belirtiler i şunlardır:

• Deri döküntüleri veya kızarıklık; ö zellikle a ğız, b urun, göz ler ve cinsel organlarda oluşan içi sıvı dolu kabarcıklı yaygın alanda döküntü ve derinin soyulması (Stevens Johnson Sendromu), derinin aşırı s oyu lması (vücut yü zeyinin % 30’dan fazlas ı - Toksik epidermal nekroliz) ve ya karaciğer, k an veya di ğer vü cut organ larının tutulumu ile yaygın döküntü (DRESS aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Belirtiler ile görülen İ l aç Reaksiyonları) dahil yaşamı tehdit edici deri reaksiyonlar haline gelebilir.
• Ağız, boğaz, bu run veya cinsel organlarda ülser
• Ağız yarası veya kırmızı veya şiş gözler (konjunktivit)
• Yüz ün etrafında şişme, veya boyunda şişmiş b ezler
• Ateş, grip benzeri belirtiler veya sersemlik
• Boyun, koltuk altı ve ka sıklardaki lenf bezl erinin şişmesi, yüzde şişme (lenfadenopati)
• Beklenme dik kanama veya morarma, veya parmakların mavileşm esi (dissemine intravasküler koagülasyon)
• Boğaz ağrısı veya normalden daha fazla enfeksiyon ( soğuk algınlığı gi bi)
• Kan testlerinde yü kselmiş karaciğer enz im düzeyleri
• Bir tür beyaz kan hücresinde (eozinofi l) artış
• Lenf nodüllerinin büyümesi
• Karaciğer ve b öbrekler dahil vüc ut organlarının tutulumu Birçok durumda, bu belirtiler daha az ciddi yan etkilerin belirtileri o lacaktır. Anca k, bu yan etkilerin potansiyel olarak y aşamı tehdit e t tiğini ve daha ciddi problemlere neden

10 olabileceğini unutmamalısınız. Eğer bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, k araciğer, böbrek v eya kan testi yapmaya karar verebilir ve LAMICTAL’i kullan mayı bırakma n ızı söyle yebilir. Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz geçirmeniz durumunda, doktorunuz bir daha asla LAMICTAL kul lanmamanızı söyleyecektir . Hemofagositik lenfohist i yositoz (HLH) (bkz. B ölüm 2: LAMICTAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler) Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde göste rildiği şek i lde sıralanmıştır:

Yaygı n olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastan ın birinden fa zla görülebilir.

görülebilir.

Çok yaygın:

• Baş a ğrısı
• Deri döküntüsü Yaygın:
• Sinirlilik veya asabiyet
• Uykulu veya sersem hissetme
• Baş dönmesi
• Titreme veya sarsı lma
• Uyuma güçlüğü ( i nsomni a )
• Kaygılı h issetme
• İ shal
• Ağız kuruluğu
• Bulantı veya kusma
• Yorgun hissetme
• Sırtınız vey a eklemlerinizde ya da başka bir bö lgede ağrı Y aygın olmayan:
• Sakarlık ve koordinasyon eksikliği (atak si)
• Çift görme veya bulanık görme
• Olağa n dışı saç dökülmes i ve incelmesi (alopesi)
• Güneşe veya yapay ışığa maruz kaldık tan sonra ciltte döküntü veya güne ş yanığı (fotosensitivite) S eyrek:
• Hızlı, kontrol edilemey en göz hareketleri (nistagmus)

11

• Aseptik menenjit (ateş, bulantı, kusma, b aş ağrısı, boyun tutulması ve parlak ışığa karşı aşırı hassasiyet da hil bir grup belirti içerir. Beyin ve om uriliği kapl ayan m embranın iltihapl anması ile oluşur. Bu belirtiler genelli kle tedavi d urdurulduğunda kaybolur, ancak belirtiler devam ediyorsa veya kötüleşiyorsa doktorunuzla konuşunuz.)
• Yaşamı te hdit eden deri reak siyonları (Steven s-Johnson sendromu) : (B ilgi için bölüm 4’ ün başına bakınız )
• Göz de kaşıntı, akıntı ve göz kapaklarınd a çapak (konjunktivit) Çok seyrek:
• Deride aşırı soyulma ile ken dini gösteren yaşamı tehdit eden der i reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz) : (B ilgi için bölüm 4’ün başına bakı n ız)
• Çoklu organ ye tmezliği ya da beklenmedik kanama, morarmaya yol açabilen ciddi kan pıhtılaşma bozukluğu (dissemine intravasküler koagülasyo n) : (B ilgi için bölüm 4’ün başına bakınız)
• Yüzde şişli k (ödem) ya da boyu n, koltukaltı ya da ka sıktaki bezlerde şişlik (lenfadenopati) : (Bilgi içi n bölüm 4’ün başına bakınız)
• Yüksek a teş : (B ilgi için bölüm 4’ün başına bakınız)
• Sara hastalarında sara nöbetleri nin artması
• Kontrolsüz vücut hareketleri (tikler ), gözler, baş ve g övdeyi etkileyen kontrolsüz kas spazmlar ı (koreoatet oz) ya da seyirme, titreme ya da sertlik gibi sıradışı vücut h areketleri
• Dengesizlik hissi
• Zihin karışıklığı (konfüzyon)
• Olmayan şey leri görmek ya da duymak (halüsinasyon)
• Parkinson hastalığının semptomlarında kötüleş me
• Lupus benzeri reaksiyon (semptomlar ı: A teş ve genel s ağlıkta bozulmanın eşlik ettiği sırt ve ekle m ağrısı)
• Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni, lökopen i, agranulositoz)
• Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklik veya karaci ğer yetmezliği: (Bilgi için bölüm 4’ün başına bakınız)
• Kı r mızı k an hücresi sayısın da azalma (anemi)
• Kan pulcuklar ı sayısında azalma (trombositopeni)
• Tüm kan hücrelerinin sayısında a zalma (pansitopeni)
• Kemik iliği bozukluğu (aplastik a nemi)
• Kanda eozinofil (bir tür alerji hüc resi) sayısında a r tış (eozinof ili) ve sistemik semptomlarla görülen ilaç reaksiyonu (DRESS): (Bil gi için bölüm 4’ün başına bakınız)
• Hemofagositik lenfohistiyositoz (HLH) ( bağışıklık sisteminin aşırı uyarılması sonuc u gelişen ve farklı sistemlerde bulgularl a kendini gösteren ağır bir ka lıtsal bir ha stalık ) (bkz. Bölüm 2: LAMICTAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler) Bilinmiyor:
• Kabus görme
• Osteopeni ve osteoporoz (kemik incelmesi) ve kırıkları da içeren kemik bozuklukları raporları alınmıştır. Uzun süredir antiepileptik ila ç kullanıy or sanız, os teoporoz öykünüz varsa veya steroid alıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
• Enfeksiyonlara karşı korumaya y ardımcı ola n, kandaki immu noglobulinler adı verilen antikorların düşük seviyede olmas ı nedeniyle bağışıklık ta azalma
• Böbrek iltihabı (tübülointerstisyel nefrit) veya hem böbrek hem de göz iltihabı (tübülointerstisyel nefrit ve üveit sendromu)

12 E ğer bu k ullanma tal imatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgil en d i riniz. Yan etkilerin rap orlanması K ullanma Talimatında yer a lan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca k arşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesind e yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıkl ayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta o lduğu nuz i lacın güvenliliği hakkında dah a fazla bilgi edinilmesin e katkı sağl am ış olacaksınız.