MACROL MR 500 MG DEGISTIRILMIS SALIMLI TABLET (14 TB)

M ACROL MR , sarı renkli , bir yüzü S baskılı , oval film kaplı tabletlerdir. Bir kutuda 7 tablet, 14 tablet ve 20 tablet olmak üzere üç ayrı ambalaj şeklinde satışa sunulmuştur. Her bir MACROL MR kontrollü salım tablet , 500 mg klaritromisin içerir. MACROL MR tabletten etkin madde yavaş salınır, bu nedenle ilacı günde bir kez alabilirsiniz. MACROL MR (klaritromisin), makrolid adı verilen b ir gruba ait yarı - sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı et kisini , duyarlı bakterilerde protein sentezine engel olarak gösterir. MACROL MR , yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda çeşitli mikroorganizmaların ned en olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:

• Sinüzit (sinüs iltihabı), farenjit (yutak iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,
• Pnömoni (zatürre), akut ve kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları,
• Folikülit (kıl kökü iltihabı), selülit (deri altı dokusu iltihabı), erizipel (yılancık) gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları. 2. MACROL MR ’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MACROL MR ’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
• Eritromisin ya da azitromisin gibi makrolid antibiyotiklere karşı veya MACROL MR T ablet içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
• Migren için ergotamin ya da dihidroergotamin tablet ya da ergotamin inhalasyon ürünü kullanıyorsanız,
• Terfenadin ya da astemizol (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır) ya da sisaprid (mide hastal ığı için kullanılır) ya da pimozid (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız,
• Midazolam (sakinleştirici) içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaç kullanıyorsanız,
• Kolesterol yüksekliği için statin adı verilen ilaçlardan (ö rn. lovastatin ya da simvastatin) kullanıyorsanız,
• Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varken kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız,
• Hipokalemi (kanda potasyum düze yinin düşük olması) ya da kalp aritminiz (çarpıntı) varsa doktorunuza danışınız
• Böbreklerinizde ileri derecede bir yetmezlik varsa (kreatinin klerensi 30 ml/dak’dan az olan hastalar) bu ilacı kullanmayınız. Çünkü günde bir defa uygulanan MACROL MR 500 mg t ablet ile doz azaltılması mümkün değildir. Bu gibi hastalarda klaritromisin hemen salınan formülleri kullanılabilir.
• Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda klaritromisin kullanılmamalıdır.
• Sizde ya da ailenizde şiddetl i anormal kalp atımına yol açabilecek (uzun QT sendromu) belli kalp sorunları varsa.
• QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öykünüz varsa. MACROL MR ’ı , aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;
• Hamile iseniz ya da emziriyo rsanız,
• İshal olursanız veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysanız. Hemen hemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomem branöz kolit”) ortaya çıkabilir.
• Orta dereceden şiddetli dereceye kadar olan böbrek bozukluğunuz var ise. Bu durumda doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Ancak böbrekleriniz normal çalışıyor fakat karaciğerinizde b ozukluk var ise, MACROL MR doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.
• Kolşisin içeren bir ilaç kullanıyorsanız. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya ç ıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri bulunmaktadır.
• K as zafiyeti belirtileri şiddetlendiyse .
• Uzun süreli klaritromisin kullandıysanız, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısında artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviye başlanmalıdır.
• Klaritromisinin ve oral hipog lisemik ajanların ve/veya insülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir .
• Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığ ında, ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarak klaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma zamanları sık sık kontrol edilmelidir.
• Statinler (kolestero l düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birlikte kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.
• Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar) kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıd ır.
• Klaritromisinin QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması ve torsades de pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.
• Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir . Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Uyarılar ve önlemler Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz. Önemli uyarı! MACROL MR dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler. MACROL MR bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edil diğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevc ut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte MACROL MR veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır. MACROL MR ’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması MACROL MR yiyeceklerle birlikte bir bardak su ile alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır . Bu nedenle MACROL MR ’ın dikkatli biçimde yarar risk değerlendirm esi yapılmadan kullanılması önerilmez. MACROL MR diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapacaktır. Tedaviniz sırasında hamile olduğun uzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır. MACROL MR ’ı kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Klaritromisinin araç ve makin e kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkate alınmalıdır.

MACROL MR ’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İ çeri ğ inde bulunan laktoz nedeniyle, e ğ er daha önceden doktorunuz tarafından bazı ş ekerlere kar ş ı dayanıksızlı ğ ınız oldu ğ u söy lenmi ş se MACROL MR ’ı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. MACROL MR film tabletler sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. MACROL MR’ı n bileşimindeki FD&C Yellow No.5 (günbatımı sarısı FCF) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

A ş a ğ ıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu de ğ i ş tirmeniz ve/veya ba ş ka önlemler almanız gerekebilir, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

• Eğer ş u ilaçları kullanıyorsanız kan düzeylerinde artı ş görülebilir; Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabet tedavisinde kullan ılan bir ilaç), digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç), disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri (sinir sistemi veya genito - üriner sistem hastalıklarında kullanılan ilaçlar), fenitoin (epileps i tedavisinde kullanılan bir ilaç), heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç ), metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri ve reflü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıkları nın tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), simvastatin (kol esterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimus ve takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar), teofilin (solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin ( alerjik solunum sistemi hastalıklarınd a kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve valproat ( epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç ) .
• Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenit oin, karbamazepin ve fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar), St John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki) klaritromisin metabolizmasını artırabilir. Bu durum, etkinliğinin azalmasına yol açan subterapötik klaritromisin düzey lerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma düzeyinin de izlenmesi gerekebilir; klaritromisinin bu ilaçların düzeyini artabilir.
• Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve klaritro misinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyi artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.
• Klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir.
• Ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) ile birlikte kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; 1 g/gün’den daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaç tedavisi yön ünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV (AIDS) ilaçları ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir.
• Klaritromisin ş u ilaçlar ile birlikte kullanıldı ğ ında, özellikle kalp hastalarında bazıları hayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmü ş tür: Sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) , pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hast alıklarında kullanılan bir ilaç) , kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) veya disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) (bkz. Bölüm 2, MACROL MR ’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Makrolid gru bu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında da benzer etkiler görülmü ş tür. Aynı etkiler astemizol ve di ğ er makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla da görülmü ş tür.
• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin ile birlikte kullanıld ı ğ ında, bazı vakalarda akut ergo t toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosu ortaya çıkmı ş tır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.
• Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örne ğ in efavirenz, nevirapin, rifampisin, rifabutin ve rifapentin klaritromis inin metabolizmasını hızlandırabilir.
• Klaritromisinin sildena fil, tadalafil veya vardenafil gibi fosfodiesteraz inhibitörleri(cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmı ş maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisin verildi ğ i zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması dü ş ünülmelidir.
• Klaritromisin , atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantar enfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virü sü (HIV) enfeksiyonu tedavisindekullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkile ş imine yol açabilirler. E ş zamanlı olarak alan hastalar artmı ş veya uzamı ş farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.
• Klaritromisin kol ş isin (gut (damla) hastalığ ı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldı ğ ında da, bazı durumlarda kol ş isin zehirlenmesi olu ş mu ş tur. Klaritromisinin kol ş isin ile birlikte kullanılması durumunda, bu zehirlenme tablosunun beli rtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır.
• Böbrekleri ileri derecede bozuk (kreatinin klerensi 30 ml/dak’dan az olan, ya da akut porfiri öyküsü olan hastalarda, klaritromisinin ranitidin bizmut sitrat tedavisiyle birlikte alınması önerilmez.
• Klaritromisin ile e şzamanlı olarak verapamil, amlodipin veya diltiazem (kalp rahatsızlıkları ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıldığı durumlarda kan basıncı düşüklüğü, kalp atımının yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir 
• HIV (AIDS) tedavisinde k ullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır.
• Şu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız: metilprednizolon (alerji ve romatizmatedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), apre pitant (kanserde görülen bulantı tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), beta - laktam antibiyotikleri, takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç) ya da siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç). Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunla r hakkında bilgi veriniz.