MOZOBIL 20 MG/ML ENJ.COZELTI ICEREN 1 FLAKON

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınız bir doktor ya da hemşire tarafından enjekte edilecektir. Mobilizasyon ve aferez prosedürleri bu alanda geçerli bir deneyime sahip olan bir onkoloji-hematoloji merkeziyle işbirliği halinde gerçekleştirilmelidir. 60 yaş ve üzerindeyseniz ve/veya daha önce miyelosüpresif kemoterapi gördüyseniz ve/veya daha önce kapsamlı kemoterapi gördüyseniz ve/veya dolaşımdaki en yüksek (doruk) kök hücre sayınız 20 kök hücre/mikrolitre’den düşükse, bu durum sizde mobilazasyonun düşük olduğunu ifade eder. Size ilk önce G-CSF, daha sonra MOZOBİL verilecektir. Mobilizasyon, öncelikle G - CSF adı verilen başka bir ilaç (granülosit koloni uyarıcı faktör) verilerek başlatılacaktır. G - CSF, MOZOBİL'in vücudunuzda doğru işlev göstermesine yardımcı olacaktır. G -CSF ile ilgili daha fazla bilgi edinmek istiyorsanız, doktorunuza danışınız ve G - CSF’in kullanma talimatını okuyunuz. Dozunuz vücut ağırlığınıza bağlı olacaktır. Vücut ağırlığınız, ilk dozunuzu almadan önceki hafta ölçülmelidir. Bu doğrultuda önerilen günlük MOZOBİL dozu aşağıdaki gibidir:

• Kilonuz 83 kg veya daha düşük ise 20 mg sabit doz veya 0,24 mg/kg vücut ağırlığı
• Kilonuz 83 kg’dan daha fazla ise 0,24 mg/kg vücut ağırlığı Klinik çalışmalarda, MOZOBİL dozu vücut ağırlığınıza göre, ideal vücut ağırlığının %175'ine kadar hesaplanmıştır. İdeal vücut ağırlığının %175'inden ağır olan hastaların MOZOBİL dozu ve tedavisi araştırılmamıştır. İdeal vücut ağırlığı, aşağıdaki denklemlerle hesaplanabilir: Erkek (kg): 50 + 2,3 x ((Boy (cm) x 0,394) – 60) Kadın (kg): 45,5 + 2,3 x ((Boy (cm) x 0,394) – 60) Uygulanacak MOZOBİL dozu 40 mg/gün’ü geçmemelidir. Ürünün maksimum 4 gün 0,24 mg/kg/gün dozda uygulanması gerekmektedir. İlk dozunuzu, 4 günlük G - CSF ön tedavisinden sonra, aferezden (kan kök hücrelerinizin toplanmasından) 6 ila 11 saat önce alacaksınız. Yapılan klinik çalışmalarda tüm hastalar ilk MOZOBİL dozundan önce 4 gün ardarda sabahları ve aferezden önce her sabah günlük 10 mikrogram/kilogram G - CSF dozu almıştır. Tedavi art arda 2 ila 4 gün (bazı vakalarda 7 güne kadar), nakliniz için yeterli kök hücre toplanana kadar sürmektedir. Birkaç vakada, yeterli kök hücre toplanamayabilir ve toplama girişimi durdurulur. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

MOZOBİL subkütan (deri altına) enjeksiyon yoluyla verilmektedir. Her flakon tek kullanımlıktır. MOZOBİL uygulanmadan önce görsel olarak kontrol edilmeli ve flakon içinde yabancı bir madde veya renk bozukluğu varsa kullanılmamalıdır. MOZOBİL steril bir üründür, bu sebeple size aseptik (temiz ve steril) koşullar altında uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. MOZOBİL'in 18

yaşından küçük çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği ispatlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş üzeri hastalar): Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalar

için doz ayarlaması gerekmemektedir. Böbrek fonksiyonunuz bozuk ise aşağıdaki “Böbrek yetmezliği” başlığına bakınız. Genel olarak, ileri yaşlarda böbrek fonksiyonlarında azalma sık görüldüğü için, yaşlıysanız doktorunuz dozunuzu seçerken dikkat edecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Kreatinin klerensi 20–50 ml/dk olan hastaların pleriksafor dozu üçte bir

oranda 0,16 mg/kg/güne düşürülmelidir. Bu doz ayarlamasıyla ilgili klinik veriler sınırlıdır. Kreatinin klerensi 20 ml/dk’dan düşük olan hastalar için alternatif doz önerisi yapmak için veya hemodiyaliz alan hastalar için pozoloji önerisi yapmak için yeterli klinik deneyim elde edilememiştir. Vücut ağırlığı arttıkça maruziyetin artmasına istinaden, kreatinin klerensi 50 ml/dk’dan düşükse, doz 27 mg/günü geçmemelidir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz önerisi

bulunmamaktadır. Bu konuda henüz yeterli çalışma yoktur. Eğer MOZOBİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla MOZOBİL kullandıysanız: İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmanız beklenmez. MOZOBİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. MOZOBİL'i kullanmayı unutursanız: İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Sonraki MOZOBİL dozunun ne zaman verileceğine doktorunuz karar verecektir. Bu konuyu doktorunuzla görüşmelisiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. MOZOBİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Veri bulunmamaktadır. Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağını doktorunuz belirleyecektir.