MOZOBIL 20 MG/ML ENJ.COZELTI ICEREN 1 FLAKON

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınız bir doktor ya da hemşire tarafından enjekte edilecektir. Mobilizasyon ve aferez
prosedürleri bu alanda geçerli bir deneyime sahip olan bir onkoloji-hematoloji merkeziyle
işbirliği halinde gerçekleştirilmelidir.
60 yaş ve üzerindeyseniz ve/veya daha önce miyelosüpresif kemoterapi gördüyseniz ve/veya
daha önce kapsamlı kemoterapi gördüyseniz ve/veya dolaşımdaki en yüksek (doruk) kök hücre
sayınız 20 kök hücre/mikrolitre’den düşükse, bu durum sizde mobilazasyonun düşük olduğunu
ifade eder.
Size ilk önce G-CSF, daha sonra MOZOBİL verilecektir.
Mobilizasyon, öncelikle G - CSF adı verilen başka bir ilaç (granülosit koloni uyarıcı faktör)
verilerek başlatılacaktır. G - CSF, MOZOBİL'in vücudunuzda doğru işlev göstermesine
yardımcı olacaktır. G -CSF ile ilgili daha fazla bilgi edinmek istiyorsanız, doktorunuza danışınız
ve G - CSF’in kullanma talimatını okuyunuz.
Dozunuz vücut ağırlığınıza bağlı olacaktır. Vücut ağırlığınız, ilk dozunuzu almadan önceki
hafta ölçülmelidir. Bu doğrultuda önerilen günlük MOZOBİL dozu aşağıdaki gibidir:

• Kilonuz 83 kg veya daha düşük ise 20 mg sabit doz veya 0,24 mg/kg vücut ağırlığı
• Kilonuz 83 kg’dan daha fazla ise 0,24 mg/kg vücut ağırlığı
  Klinik çalışmalarda, MOZOBİL dozu vücut ağırlığınıza göre, ideal vücut ağırlığının %175'ine
  kadar hesaplanmıştır. İdeal vücut ağırlığının %175'inden ağır olan hastaların MOZOBİL dozu
  ve tedavisi araştırılmamıştır. İdeal vücut ağırlığı, aşağıdaki denklemlerle hesaplanabilir:
  Erkek (kg): 50 + 2,3 x ((Boy (cm) x 0,394) – 60)
  Kadın (kg): 45,5 + 2,3 x ((Boy (cm) x 0,394) – 60)
  Uygulanacak MOZOBİL dozu 40 mg/gün’ü geçmemelidir. Ürünün maksimum 4 gün 0,24
  mg/kg/gün dozda uygulanması gerekmektedir.
  İlk dozunuzu, 4 günlük G - CSF ön tedavisinden sonra, aferezden (kan kök hücrelerinizin
  toplanmasından) 6 ila 11 saat önce alacaksınız. Yapılan klinik çalışmalarda tüm hastalar ilk
  MOZOBİL dozundan önce 4 gün ardarda sabahları ve aferezden önce her sabah günlük 10
  mikrogram/kilogram G - CSF dozu almıştır.
  Tedavi art arda 2 ila 4 gün (bazı vakalarda 7 güne kadar), nakliniz için yeterli kök hücre
  toplanana kadar sürmektedir. Birkaç vakada, yeterli kök hücre toplanamayabilir ve toplama
  girişimi durdurulur.
  Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
  Uygulama yolu ve metodu:
  MOZOBİL subkütan (deri altına) enjeksiyon yoluyla verilmektedir. Her flakon tek
  kullanımlıktır.
  MOZOBİL uygulanmadan önce görsel olarak kontrol edilmeli ve flakon içinde yabancı bir
  madde veya renk bozukluğu varsa kullanılmamalıdır. MOZOBİL steril bir üründür, bu sebeple
  size aseptik (temiz ve steril) koşullar altında uygulanacaktır.
  Değişik yaş grupları:
  Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. MOZOBİL'in 18
  yaşından küçük çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği ispatlanmamıştır.
  Yaşlılarda kullanımı (65 yaş üzeri hastalar): Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalar
  için doz ayarlaması gerekmemektedir. Böbrek fonksiyonunuz bozuk ise aşağıdaki “Böbrek
  yetmezliği” başlığına bakınız. Genel olarak, ileri yaşlarda böbrek fonksiyonlarında azalma sık
  görüldüğü için, yaşlıysanız doktorunuz dozunuzu seçerken dikkat edecektir.
  Özel kullanım durumları:
  Böbrek yetmezliği : Kreatinin klerensi 20 - 50 ml/dk olan hastaların pleriksafor dozu üçte bir
  oranda 0,16 mg/kg/güne düşürülmelidir. Bu doz ayarlamasıyla ilgili klinik veriler sınırlıdır.
  Kreatinin klerensi 20 ml/dk’dan düşük olan hastalar için alternatif doz önerisi yapmak için veya
  hemodiyaliz alan hastalar için pozoloji önerisi yapmak için yeterli klinik deneyim elde
  edilememiştir.
  Vücut ağırlığı arttıkça maruziyetin artmasına istinaden, kreatinin klerensi 50 ml/dk’dan
  düşükse, doz 27 mg/günü geçmemelidir.
  Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz önerisi
  bulunmamaktadır. Bu konuda henüz yeterli çalışma yoktur.
  Eğer MOZOBİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
  doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
  Kullanmanız gerekenden daha fazla MOZOBİL kullandıysanız:
  İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla
  kullanmanız beklenmez.
  MOZOBİL’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
  konuşunuz .
  MOZOBİL'i kullanmayı unutursanız:
  İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun
  unutulması beklenmez. Sonraki MOZOBİL dozunun ne zaman verileceğine doktorunuz karar
  verecektir. Bu konuyu doktorunuzla görüşmelisiniz.
  Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
  MOZOBİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
  Veri bulunmamaktadır. Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağını doktorunuz belirleyecektir.