MOZOSENT 24 MG / 1.2 ML S.C. ENJEKSIYONLUK COZELTI

MOZOSENT’in her bir flakonu, 1,2 mL çözelti içinde 24 mg pleriksafor içermektedir.
Enjeksiyonluk çözeltinin her mL’si 20 mg pleriksafor içermektedir.
MOZOSENT, lateks olmayan kauçuk tıpalı cam bir flak on içinde, berrak, renksiz ya da soluk
sarı renkte görünür partikül içermeyen en jeksiyonluk çözelti olarak tedarik edilmektedir. Her
bir kutuda 1 adet flakon bulunmaktadır.
MOZOSENT, kan kök hücrelerinin yüzeyindeki bir proteini bloke eden, pleriksafor adı verilen
bir etkin madde içermektedir. Bu protein, kan kök hücrelerini kemik iliğine "bağlar."
Pleriksafor, kök hücrelerin kan akışına salıverilmesini artırır (mobilizasyon) . Daha sonra, kök
hücreler kan bileşenlerini birbirinden ayıran bir makine (aferez makinesi) yoluyla toplanıp,
nakile kadar dondurularak saklanabilir
MOZOSENT lenfoma (bir akyuvar kanseri) veya multipl miyelom (kemik iliğindeki plazma
hücrelerini etkileyen bir kanser) yetişkin hastalarda yeterli kan kök hücresinin toplanması için

• En az bir kez granülosit (vücuttaki beyaz kan hücrelerini oluşturan hücre tiplerinden biri)
  koloni uyarıcı faktör (G - CSF) ve sonrasında en az bir kez granülosit koloni uyarıcı faktör
  (G - CSF) ve kemoterapi uygulanmasına rağmen yeterli kök hücrenin kan akışı na
  salıverilmesi sağlanamaması durumunda,
• Sadece granülosit koloni uyarıcı faktör (G - CSF) ile yeterli kök hücrenin kan akışına
  salıverilmesinin sağlanamayacağı öngörülen durumlarda en az bir kez granülosit koloni
  uyarıcı faktör (G - CSF) ve kemoterapi uygulanmasına rağmen yeterli kök hücrenin kan
  ak ışına salıverilmesi sağlanamaması durumunda
  granülosit koloni uyarıcı faktör (G - CSF) birlikte kullanılmaktadır.
  2. MOZOSENT’i kullanmad an önce bilmeniz gerekenler
  MOZOSENT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
  Eğer;
• Pleriksafor’a ya da bu ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı
  duyarlılığınız) varsa.
  MOZOSENT’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ K ULLANINIZ
  MOZOSENT kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
  Şu durumlarda doktorunuza haber veriniz:
• Herhangi bir kalp sorununuz varsa ya da olduysa.
• Böbrek sorununuz varsa. Doktorunuzun dozunuzu ayarlaması gerekebilir.
• Nötrofil (bir tür beyaz kan hücresi) sayımınız yüksekse. MOZOSENT tedaviniz sırasında
  doktorunuz akyuvar sayınızı takip edecektir.
• Trombosit (kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu) sayınız düşükse, MOZOSENT
  tedavisi ile birlikte aferez tedavisi (kan hücrelerinin ayrıştırılması) alıyorsanız, doktorunuz
  trombosit sayınızı takip edecektir.
• Ayakta dururken ya da otururken baygınlık ya da sersemlik hissi geçmişiniz varsa ya da
  geçmişte enjeksiyon sonrası baygınlık geçirdiyseniz.
• 18 yaşın altındaysanız. MOZOSENT'in çocuklar ve ergenler üzerindeki etkisi
  incelenmemiştir.
• Lösemi hastasıysanız (bir kan ve kemik iliği kanseri) MOZOSENT'in kök hücre
  mobilizasyonu (kök hücrelerin kan akışına salıverilmesi) için kullanılması
  önerilmemektedir.
  Doktorunuz kan hücresi sayımınızı takip etmek için düzenli kan testleri yapabilir.
  MOZOSENT, granülosit koloni uyarıcı faktör (G - CSF) ile birlikte kullanıldığında tümör
  hücreleri kemil iliğinden salıverilerek aferez makinesinde (kan bileşenlerini biribirinden
  ayıran makine) toplanabilir. Ancak tek başına granülosit koloni uyarıcı faktör (G - CSF)
  uygulaması ile karşılaştırıldığında, MOZOSENT ve granülosit koloni uyarıcı faktörün (G -
  CSF) birlikte kullanımında salıverilen tümör hücresi sayısında artış olmadığı tespit edilmiştir.
  MOZOSENT kullanımına bağlı olarak deride döküntü, gözlerin çevresinde şişme, nefes
  darlığı ya da oksijensizlik gibi alerjik reaksiyonların oluşabileceği düşünülmektedir. Bu tip
  reaksiyonların gözlemlendiği klinik çalışmalarda, bu belirtiler ya kendiliğinden geçmiş ya da
  uygun tedavi ile düzelmiştir. Ayrıca, anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya
  da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi) dahil olmak üzere ani aşırı
  duyarlılık reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. Olası alerjik reaksiyonlara karşı doktorunuz
  gerekli önlemleri almalıdır.
  Granülosit koloni uyarıcı faktör (G - CSF) ile birlikte MOZOSENT kullanırken sol üst karın
  bölgenizde ağrı ve/veya kürek kemiği ya da omuz bölgenizde ağrı yaşarsanız doktorunuzu
  bilgilendiriniz. Doktorunuz dalağınızda herhangi bir problem olma ihtimaline karşı gerekli
  kontrolleri yapacaktır.
  Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
  doktorunuza danışınız.
  MOZOSENT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
  MOZOSENT deri altı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin MOZOSENT’i
  etkilemesi beklenmemektedir.
  Hamilelik
  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  MOZOSENT hamile kadınlarda incelenmemiştir ancak hayvan çalışmaları MOZOSENT’in
  zararlı etkileri olabileceğini göstermiştir, hamileyseniz MOZOSENT kullanmamalısınız.
  Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
  bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir.
  Hamile kalabilecek yaştaysanız doğum kontrolü kullanmanız önerilmektedir.
  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
  danışınız.
  Emzirme
  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  MOZOSENT'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, MOZOSENT kullanırken
  emzirmemeniz gerekmektedir.
  Araç ve makine kullanımı
  MOZOSENT baş dönmesi ve halsizliğe yol açabilir. Bu nedenle, baş dönmesi, yorgunluk ya
  da rahatsızlık hissediyorsanız araç kullanmayınız, dikkat gerektiren tehlikeli işler
  yapmayınız.
  MOZOSENT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
  MOZOSENT her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
  sodyum içermez.
  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
  MOZOSENT’in diğer ilaçlarla birlikte kullanımına ilişkin bir çalışma bulunmamaktadır.
  Deneysel çalışmalar MOZOSENT’in karaciğerde bulunan P450 CYP enzimleri ile bir
  etkileşimi olmadığını göstermiştir. Ayrıca karaciğer, böbrek, bağırsak, testis gibi farklı organ
  hücrelerinde bulunan bir taşıyıcı protein olan P - glikoptrotein ile bir etkileşiminin olmadığı
  tespit edilmiştir.
  Non - Hodgkin lenfoma hastaları üzerinde gerçekleştirilen klinik çalışmalarda MOZOSENT’in
  ve granülosit koloni uyarıcı faktör (G - CSF) uygulamasına rituksimab (Non -Hodgkin lenfoma
  ve kronik lenfosit lösemi hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) eklendiğinde, hastaların
  güvenliliği ya da CD34+ hücre verimi etkilenmemiştir.
  Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
  kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.