MOZOSENT 24 MG / 1.2 ML S.C. ENJEKSIYONLUK COZELTI

MOZOSENT’in her bir flakonu, 1,2 mL çözelti içinde 24 mg pleriksafor içermektedir. Enjeksiyonluk çözeltinin her mL’si 20 mg pleriksafor içermektedir. MOZOSENT, lateks olmayan kauçuk tıpalı cam bir flak on içinde, berrak, renksiz ya da soluk sarı renkte görünür partikül içermeyen en jeksiyonluk çözelti olarak tedarik edilmektedir. Her bir kutuda 1 adet flakon bulunmaktadır. MOZOSENT, kan kök hücrelerinin yüzeyindeki bir proteini bloke eden, pleriksafor adı verilen bir etkin madde içermektedir. Bu protein, kan kök hücrelerini kemik iliğine "bağlar." Pleriksafor, kök hücrelerin kan akışına salıverilmesini artırır (mobilizasyon). Daha sonra, kök hücreler kan bileşenlerini birbirinden ayıran bir makine (aferez makinesi) yoluyla toplanıp, nakile kadar dondurularak saklanabilir MOZOSENT lenfoma (bir akyuvar kanseri) veya multipl miyelom (kemik iliğindeki plazma hücrelerini etkileyen bir kanser) yetişkin hastalarda yeterli kan kök hücresinin toplanması için

• En az bir kez granülosit (vücuttaki beyaz kan hücrelerini oluşturan hücre tiplerinden biri) koloni uyarıcı faktör (G - CSF) ve sonrasında en az bir kez granülosit koloni uyarıcı faktör (G - CSF) ve kemoterapi uygulanmasına rağmen yeterli kök hücrenin kan akışı na salıverilmesi sağlanamaması durumunda,
• Sadece granülosit koloni uyarıcı faktör (G - CSF) ile yeterli kök hücrenin kan akışına salıverilmesinin sağlanamayacağı öngörülen durumlarda en az bir kez granülosit koloni uyarıcı faktör (G - CSF) ve kemoterapi uygulanmasına rağmen yeterli kök hücrenin kan ak ışına salıverilmesi sağlanamaması durumunda granülosit koloni uyarıcı faktör (G - CSF) birlikte kullanılmaktadır. 2. MOZOSENT’i kullanmad an önce bilmeniz gerekenler MOZOSENT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
• Pleriksafor’a ya da bu ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. MOZOSENT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ K ULLANINIZ MOZOSENT kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Şu durumlarda doktorunuza haber veriniz:
• Herhangi bir kalp sorununuz varsa ya da olduysa.
• Böbrek sorununuz varsa. Doktorunuzun dozunuzu ayarlaması gerekebilir.
• Nötrofil (bir tür beyaz kan hücresi) sayımınız yüksekse. MOZOSENT tedaviniz sırasında doktorunuz akyuvar sayınızı takip edecektir.
• Trombosit (kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu) sayınız düşükse, MOZOSENT tedavisi ile birlikte aferez tedavisi (kan hücrelerinin ayrıştırılması) alıyorsanız, doktorunuz trombosit sayınızı takip edecektir.
• Ayakta dururken ya da otururken baygınlık ya da sersemlik hissi geçmişiniz varsa ya da geçmişte enjeksiyon sonrası baygınlık geçirdiyseniz.
• 18 yaşın altındaysanız. MOZOSENT'in çocuklar ve ergenler üzerindeki etkisi incelenmemiştir.
• Lösemi hastasıysanız (bir kan ve kemik iliği kanseri) MOZOSENT'in kök hücre mobilizasyonu (kök hücrelerin kan akışına salıverilmesi) için kullanılması önerilmemektedir. Doktorunuz kan hücresi sayımınızı takip etmek için düzenli kan testleri yapabilir. MOZOSENT, granülosit koloni uyarıcı faktör (G - CSF) ile birlikte kullanıldığında tümör hücreleri kemil iliğinden salıverilerek aferez makinesinde (kan bileşenlerini biribirinden ayıran makine) toplanabilir. Ancak tek başına granülosit koloni uyarıcı faktör (G - CSF) uygulaması ile karşılaştırıldığında, MOZOSENT ve granülosit koloni uyarıcı faktörün (G - CSF) birlikte kullanımında salıverilen tümör hücresi sayısında artış olmadığı tespit edilmiştir. MOZOSENT kullanımına bağlı olarak deride döküntü, gözlerin çevresinde şişme, nefes darlığı ya da oksijensizlik gibi alerjik reaksiyonların oluşabileceği düşünülmektedir. Bu tip reaksiyonların gözlemlendiği klinik çalışmalarda, bu belirtiler ya kendiliğinden geçmiş ya da uygun tedavi ile düzelmiştir. Ayrıca, anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi) dahil olmak üzere ani aşırı duyarlılık reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. Olası alerjik reaksiyonlara karşı doktorunuz gerekli önlemleri almalıdır. Granülosit koloni uyarıcı faktör (G - CSF) ile birlikte MOZOSENT kullanırken sol üst karın bölgenizde ağrı ve/veya kürek kemiği ya da omuz bölgenizde ağrı yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz dalağınızda herhangi bir problem olma ihtimaline karşı gerekli kontrolleri yapacaktır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. MOZOSENT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması MOZOSENT deri altı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin MOZOSENT’i etkilemesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MOZOSENT hamile kadınlarda incelenmemiştir ancak hayvan çalışmaları MOZOSENT’in zararlı etkileri olabileceğini göstermiştir, hamileyseniz MOZOSENT kullanmamalısınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Hamile kalabilecek yaştaysanız doğum kontrolü kullanmanız önerilmektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MOZOSENT'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, MOZOSENT kullanırken emzirmemeniz gerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı

MOZOSENT baş dönmesi ve halsizliğe yol açabilir. Bu nedenle, baş dönmesi, yorgunluk ya da rahatsızlık hissediyorsanız araç kullanmayınız, dikkat gerektiren tehlikeli işler yapmayınız.

MOZOSENT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MOZOSENT her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MOZOSENT’in diğer ilaçlarla birlikte kullanımına ilişkin bir çalışma bulunmamaktadır. Deneysel çalışmalar MOZOSENT’in karaciğerde bulunan P450 CYP enzimleri ile bir etkileşimi olmadığını göstermiştir. Ayrıca karaciğer, böbrek, bağırsak, testis gibi farklı organ hücrelerinde bulunan bir taşıyıcı protein olan P - glikoptrotein ile bir etkileşiminin olmadığı tespit edilmiştir. Non - Hodgkin lenfoma hastaları üzerinde gerçekleştirilen klinik çalışmalarda MOZOSENT’in ve granülosit koloni uyarıcı faktör (G - CSF) uygulamasına rituksimab (Non -Hodgkin lenfoma ve kronik lenfosit lösemi hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) eklendiğinde, hastaların güvenliliği ya da CD34+ hücre verimi etkilenmemiştir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.