ONDAREN 8 MG/4ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICERENAMPUL

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Yetişkinlerde kullanımı: Tüm yetişkin hastalarda (yaşlılar dahil) t ekrarlayan dozlarda: Tekrarlayan intravenöz ondansetron dozları en az 4 saat arayla uygulanmalıdır. 75 yaşından küçük hastalar: Yetişkinlerde (75 yaşından küçük) kemoterapi ile indüklenen mide bulantısı ve kusmanın engellenmesi için verilen tek bir intrav enöz ondansetron dozu 16 mg’ı geçmemelidir (en az 15 dakika boyunca infüzyonla).

Uygulama yolu ve metodu

Kas içine veya damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Kemoterapi ve radyoterapi sonrası kusma (6 aydan 17 yaşa ka dar): Doktor hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır. Postoperatif bulantı ve kusma (1 aydan 17 yaşa kadar) : Doktor hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzerindeki yaşlı hastalarda dilüsyon hazırlanması ve uygulanması: Tüm intravenöz dozlar 50 - 100 mL serum fizyolojik veya başka bir geçimli sıvı içinde seyreltilmeli ve en az 15 dakika boyunca infüzyonla uygulanmalıdır. 75 yaş ve üzerindeki yaşl ı hastalar: Kemoterapi ile indüklenen mide bulantısı ve kusmanın engellenmesi için verilen tek bir intravenöz ondansetron dozu 8 mg’ı geçmemelidir (en az 15 dakika boyunca infüzyonla).

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinde ON DAREN’in dozunda, sıklığında ve uygulama yolunda değişiklik

yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Orta derecede şiddetli veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ONDAREN’in günlük toplam dozu 8 mg ’ ı aşmamalıdır. Eğer ONDARE N ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğu na dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuş unuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ONDAREN kullandıysanız: ONDAREN ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya ecz acı ile konuş unuz. ONDAREN ’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ONDAREN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz ONDAREN’i size almanız gereken süre zarfınca verecektir. 4. Olası yan etkil er nelerdir? Tüm ilaçlar gibi ONDAREN ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilaç, kullanan hastaların büyük bir çoğunluğunda herhangi bir probleme neden olmamıştır.

Aşağıdakilerden biri olursa, ONDAREN ’ i kullanmayı d urdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları. Belirtileri; - Ani hırıltılar ve çene ağrısı ya da çene gerginliği - Göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız ya da dilde şişme - Yum rulu deri döküntüsü ya da vücud un herhangi bir yerinde ürtiker - Ani dolaşım yetmezliği (kollaps) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ONDAREN ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya h astaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Y aygın olmayan: 100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.

Çok yaygın:

• Baş ağrısı Yaygın:
• Hararet veya sıcak basması hissi
• Kabızlık
• Sisplatin isimli bir ilaçla birlikte alıyorsanız karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerinizde değişiklik olabilir, aksi takdirde yaygın olmayan bir yan et kidir.
• Uygulama bölgesinde reaksiyon Yaygın olmayan:
• Hıçkırık
• Kan basıncı düşüklüğü, sizi halsiz bırakabilir
• Yavaş ya da düzensiz kalp atımları
• Göğüs ağrısı
• Nöbetler
• Vücutta normalde olmayan hareketler veya sallanma
• Karaciğer fonksiyonunu gösteren testle rde değişiklik Seyrek:
• Baş dönmesi ya da sersemlik
• Bulanık görme
• Kalp ritminde bozulma (Bazen ani bilinç kaybına neden olabilir.) Çok seyrek:
• Görmede azalma veya genellikle 20 dakika içinde ortadan kalkan geçici görme kaybı
• Toksik (zehirli) deri döküntü sü, toksik (zehirli) epidermal nekroliz (derinin üst katmanında yaralı döküntü ) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş ılaş ırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Tali matında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. ONDAREN ’ in s aklanması ONDAREN ’i çocukların göremeyeceği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ˚ C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. ONDAREN, oda ışığında ya da gün ışığında 24 saat süreyle stabildir. Bu nedenle infüzyon esnasında ışıktan korumaya gerek duyulmamaktadır. Dilüe edilen çözelti 2 - 8˚C’de 24 saatten fazla saklanmamalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız . Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ON DAREN ’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ONDAREN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsa t s ahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL Üreti m y eri : VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ Bu kulla nma talimatı ... / ... / ... tarihinde onaylanmış tır.