PLOXAL-S 100 MG/20 ML IV INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, PLOXAL-S’in içeri ğ inde bulunan maddelere duyarlı olan ki ş ilerde yan etkiler olabilir. A ş a ğ ıdakilerden biri olursa, PLOXAL-S’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba ş vurunuz:

• Döküntü, ka ş ıntı ya da deride kurde ş en, yutmada güçlük, yüz, dudak, dil veya vücudun di ğ er bölümlerinde ş i ş lik, nefes darlı ğ ı, hırıltılı solunum, nefes alma güçlü ğ ü, a ş ırı yorgunluk (bayılacakmı ş gibi hissedebilirsiniz) gibi ani alerjik ya da anafilaktik reaksiyon belirtileri. Bu belirtiler, vakaların ço ğ unda, infüzyon uygulaması sırasında veya hemen sonrasında meydana gelir ama infüzyondan saatler veya hatta günler sonrasında da alerjik reaksiyonlar gözlenmi ş tir.
• Ola ğ an dı ş ı morluk/çürüme, kanama ya da bo ğ az a ğ rısı veya yüksek ate ş gibi enfeksiyon belirtileri
• Devam eden veya ş iddetli ishal veya kusma
• Stomatit (a ğ ızda iltihaplanma) /mukozit (mukoza zarlarında iltihaplanma) (dudaklarda acıma ve a ğ rı veya a ğ ızda yaralar)
• Kuru öksürük, nefes almada güçlük veya hırıltılı solunum gibi açıklanamayan solunumla ilgili belirtiler
• Kusmu ğ unuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması
• Ba ş a ğ rısı, zihinsel i ş levlerde bozulma, nöbetler ve bulanık görü ş ten görme kaybına kadar varabilen görme bozuklukları gibi yüksek kan basıncı ile ili ş kili olabilen veya olmayan bir grup belirti (seyrek görülen nörolojik bozukluk olan geri dönü ş ümlü posterior lökoensefelopati sendromu belirtileri)
• Tek ba ş ına kırmızı kan hücresi sayısında azalma ile birlikte a ş ırı yorgunluk ve nefes darlı ğ ı (hemolitik anemi) ya da kan pulcu ğ u sayısında azalma ve anormal morarma (trombositopeni) ve idrar yapamama ya da çok az yapma ile seyreden böbrek hastalı ğ ı ile birlikte (Hemolitik üremik sendrom belirtileri).

7 Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğ er bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Di ğ er yan etkiler Yan etkilerin sıklı ğ ı a ş a ğ ıdaki gibi sınıflandırılmı ş tır;

Çok yaygın:

• PLOXAL-S sinirleri etkileyebilir (periferik nöropati). Bazen kramplarla birlikte ortaya çıkabilen parmaklarda, ayak ba ş parma ğ ında, a ğ ızda ya da bo ğ azda karıncalanma ve/veya hissizlik ya ş ayabilirsiniz. Bu etkiler sıklıkla buzdolabı kapa ğ ını açmak ya da so ğ uk bir ş ey içmek gibi so ğ u ğ a maruziyet ile tetiklenebilir. Giysi dü ğ melerini iliklemek gibi küçük el hareketleri gerektiren i ş leri yapmakta güçlük çekebilirsiniz. Ço ğ u hastada belirtiler tamamen düzelmekle birlikte, tedavi sonlandıktan sonra periferik duyusal nöropati belirtilerinin devam etme olasılı ğ ı vardır. Bazı hastalarda boynun öne e ğ ilmesi sırasında kol ya da gövdede a ş a ğ ı do ğ u inen karıncalanma, ş ok benzeri his gözlenmi ş tir.
• PLOXAL-S bazen özellikle yutma sırasında ho ş olmayan hisse ve nefes darlı ğ ı hissine yol açabilir. Bu his genellikle infüzyon sırasında ya da infüzyondan sonraki saatlerde gözlenir ve so ğ u ğ a maruziyet ile tetiklenebilir. Ho ş olmamakla birlikte uzun sürmeyecek ve tedavisiz düzelecektir. Sonuç olarak doktorunuz tedavinizi de ğ i ş tirmeye karar verebilir.
• PLOXAL-S ishal, hafif bulantı (hasta hissetme) ve kusmaya neden olabilir. Bunun önlenmesi için doktorunuz tedavi öncesi ba ş lanıp sonra da devam edece ğ iniz ilaçlar verebilir.
• PLOXAL-S kan hücresi sayısında geçici azalmaya neden olabilir. Kırmızı kan hücre sayısında azalma anemiye (kırmızı kan hücresi sayısında azalma), anormal kanama ya da morarmaya (kan pulcu ğ u sayısında azalma) yol açar. Beyaz kan hücre sayısında azalma sizi enfeksiyonlara kar ş ı duyarlı hale getirir. Doktorunuz tedaviye ba ş lamadan önce ve her tedavi döngüsü öncesinde yeterli kan hücreniz olup olmadı ğ ını kontrol etmek için kan testi yapacaktır.
• İ nfüzyon yerinde rahatsızlık hissi,
• Ate ş, titreme (tremor), hafif- ş iddetli yorgunluk,
• Vücut a ğ ırlı ğ ı de ğ i ş ikli ğ i, i ş tah azalması/kaybı, tat bozuklukları, kabızlık,
• Ba ş a ğ rısı, sırt a ğ rısı,
• Kas sinirlerinizde ş i ş lik (kas spazmları), boyunda sertlik, dilde konu ş ma de ğ i ş ikli ğ ine yol açabilecek anormal hisler, stomatit/mukozit (dudaklarda acıma ya da a ğ ızda yaralar),
• Mide a ğ rısı,

8

• Burun kanaması dahil anormal kanama,
• Öksürük ve nefes almada güçlük,
• Alerjik reaksiyonlar, kırmızı ve ka ş ıntılı deri döküntüsü, orta derecede saç dökülmesi (alopesi),
• Karaci ğ er fonksiyonlarını gösteren testler dahil kan testlerinde anormallikler. Yaygın:
• Beyaz kan hücre sayısında azalmaya ba ğ lı enfeksiyon
• Beyaz kan hücrelerinin azalması ile birlikte seyreden ve ölümcül olabilen kanda yaygın enfeksiyon (nötropenik sepsis)
• 38,3°C'nin üzerinde ate ş in veya bir saatten uzun süren 38°C'nin üzerinde ate ş in e ş lik etti ğ i beyaz kan hücrelerinde azalma (febril nötropeni).
• Hazımsızlık, mide yanması, hıçkırık, al basması, ba ş dönmesi
• Terlemede artı ş ve tırnak bozuklukları, deride pullanma
• Gö ğ üs a ğ rısı
• Akci ğ er hastalıkları ve burun akıntısı
• Eklem a ğ rısı ve kemik a ğ rısı
• İ drar yaparken a ğ rı, böbrek fonksiyonu de ğ i ş iklikleri, idrar yapma sıklı ğ ında de ğ i ş iklikler, vücutta sıvı azalması (dehidratasyon)
• İ drar ve dı ş kıda kan, toplardamarlarda ş i ş me, akci ğ erde pıhtı
• Yüksek kan basıncı
• Ruhsal çökkünlük (depresyon), uykusuzluk (insomni),
• Göz mukozası iltihabı (konjunktivit), görme bozuklukları
• Kan kalsiyum seviyesinde azalma Yaygın olmayan:
• Kanda ölümcül sonuçlanabilen yaygın enfeksiyon (sepsis)
• Ba ğ ırsak tıkanıklı ğ ı (ileus) ya da ş i ş li ğ i
• Sinirlilik Seyrek:
• Duyma kaybı
• Bazen ölümcül olabilen akci ğ er dokusunda bozukluk ve kalınla ş maya ba ğ lı hastalık (interstisyel akci ğ er hastalı ğ ı)
• Geri dönü ş lü ve kısa süreli görme kaybı
• Ölümcül olabilen, vücudunuzdaki küçük damarlarda yaygın biçimde kan pıhtıları olu ş masına ba ğ lı beklenmeyen kanama ve morarmalar (yaygın damar içi pıhtıla ş ma) Çok seyrek
• Kusmu ğ unuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması
• Çok az idrar yapma ya da yapamama ile seyreden böbrek hastalı ğ ı (akut böbrek yetmezli ğ i belirtileri).

9

• Karaci ğ erdeki kan damarları ile ili ş kili problemler Bilinmiyor
• Alerjik vaskülit (kan damarlarında iltihaplanma)
• Tüm kan hücre dizilerinde azalmaya neden olan otoimmün (vücudun kendi hücrelerine kar ş ı antikor olu ş turma durumu) reaksiyon (otoimmün pansitopeni)
• Ölümcül olabilen kanda ciddi enfeksiyon ve dü ş ük kan basıncı (septik ş ok)
• Nöbetler (kontrolsüz vücut hareketleri),
• Nefes almada güçlü ğ e yol açan bo ğ az spazmı
• Tek ba ş ına kırmızı kan hücresi sayısında azalma ile birlikte a ş ırı yorgunluk ve nefes darlı ğ ı (hemolitik anemi) ya da kan pulcu ğ u sayısında azalma ve anormal morarma (trombositopeni) ve idrar yapamama ya da çok az yapma ile seyreden böbrek hastalı ğ ı ile birlikte (Hemolitik üremik sendrom semptomları).
• Ölümcül olabilen, elektrokardiyogramda (EKG) görülebilen anormal kalp ritmi (QT uzaması)
• Ölümcül olabilen, güçsüzlük ve ate ş ile birlikte kasta a ğ rı ve ş i ş me veya kırmızı-kahverengi idrar (rabdomiyoliz denilen kas harabiyeti belirtileri)
• Ölümcül olabilen, ba ğ ırsaklara kan akımının azalması (intestinal iskemi)
• Ölümcül olabilen, mide-ba ğ ırsak ülseri ve delinmesi (perforasyon) E ğ er bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar ş ıla ş ırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem ş ireniz ile konu ş unuz. Ayrıca kar ş ıla ş tı ğ ınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‟İ laç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğ unuz ilacın güvenlili ğ i hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğ lamı ş olacaksınız.