KOLISOD 150 MG IM/IV ENJ. VE INHALASYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

• Genel anestezi sırasında sıklıkla kullanılan kas gevşetici ilaçlar. KOLİSOD bu ilaçların etkilerini artırabilir. Genel anestezi almışsanız, anestezi doktorunuza KOLİSOD kullanmış olduğunuzu bildiriniz. Miyastenia gravis hastalığınız varsa ve makrolidler (azitromisin, klaritromisin veya eritromisin gibi) veya florokinolonlar (ofloksasin, norfloksasin ve siprofloksasin gibi) olarak adlandırılan antibiyotikleri alıyorsanız, KOLİSOD kullanmak ileride kas güçsüzlüğü ve solunumda zorlanma riskini arttırır. KOLİSOD solunum yoluyla alınırken aynı zamanda infüzyo n olarak da kullanılması, yan etki riskini artırabilmektedir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandı nız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. KOLİSOD nasıl k ullanılır? Uygun k ullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve size uygul ayacaktır. KOLİSOD , enfeksiyonun şiddetine göre normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, 5 mg/kg/gün dozunda ve 2 ila 3’e bölünmüş olarak verilir. Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu

İntravenöz ( damar içine) ya da intramüsküler (kas içine) uygulama : KOLİSOD (150 mg/flakon), 2 ml enjeksiyonluk su ile çözülür. Sulandırılarak hazırlanan çözelti, 75 mg/ml kolistin baz aktivitesine eşdeğer konsantrasyonda kolistimetat sodyum içerir. Köpük oluşumunu ön lemek için rekonstitüsyon süresince yavaşça döndürülür. İntratekal (omurga içine) / İntraventriküler (kalp karıncık içine) uygulama: Menenjit, intratekal veya intravenöz uygulama dozu: 10 mg/gündür (intratekal doz genellikle İ.V. polimiksin ile birlikte verilir). İnhalasyon (solunum) yoluyla uygulama: Alt solunum yolu enfeksiyonlarının lokal tedavisinde 50 - 75 mg KOLİSOD , nebülizör ile günde 2 - 3 defa, 3 - 4 mL serum fizyolojik içinde uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda k ullanım: Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır. Yaşlılarda k ullanım: Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonları daha düşük olduğundan doz seçiminde önlem alınması gerekir. En küçük doz aralığından başlanarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Özel k ullanım d urumları:

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanırken dikkatli olunmalıdır .

Böbrek Yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri aşağ ıdaki tabloda

bulunmaktadır : Kreatinin klirensi (mL/dk) Günlük toplam doz * Uygulama Sıklığı Minimum Maksimum 60 300 mg 420 mg 12 saatte bir defa 50 262 , 5 mg 367 , 5 mg 40 225 mg 315 mg 30 187 , 5 mg 262 , 5 mg 20 150 mg 210 mg ≤ 10 112 , 5 mg 157 , 5 mg * Toplam günlük doz = Hedeflenen kan konsantrasyonu (mg/L) x [1 , 5 x CrCl n ) + 30] (hedeflenen kan konsantrasyonları minimum dozlarda 2 , 5 mg/L ve maksimum dozlarda 3 , 5 mg/L olarak alınmıştır). Dozlar 1 , 73 m vücut yüzey alanına (VYA) sahip (ortalama 70 kg) bir bireye göre hesaplanmıştır. Tam bir hesaplama için VYA’ya göre düzeltilmiş kreatinin klirensi kullanılmalıdır (CrCl n = CrCl x VYA/1 , 73 m ). Hemodiyaliz uygulanan hastalarda kullanılması gereken KOLİSOD 150 mg İ.M./İ.V. e njeksiyon ve inhalasyon i çin li yofilize t oz i çeren f lakon dozu ve doz aralığı aşağıdaki tabloda yer almaktadır : Hemodiyaliz Hemodiyaliz yapılmayan günlerde günlük toplam 105 mg olarak 12 saatte bir uygulanır. Diyaliz günlerinde toplam 150 mg doz ikiye bölünür ve ilk yarısı hemodi yalizin son saatinde diğer yarısı da bundan 12 saat sonra uygulanır. Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (CAPD) Günde tek doz 160 mg Sürekli Renal Replasman Tedavisi (CRRT) Ortalama serum kararlı hal konsantrasyonu 3 , 5 mc g/mL için toplam doz 672 mg’dır. Doz 12 saatte bir uygulanacak şekilde bölünür. Eğer KOLİSOD ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden fazla KOLİSOD kullandıysanız Kendinize fazla miktarda KOLİSO D verdiğinizi düşünüyorsanız, tavsiye için derhal doktorunuzla veya hemşirenizle görüşün üz , yoksa en yakın hastanenin acil servisine başvurun uz . Eğer çok fazla KOLİSOD yanlışlıkla verilirse böbrek problemleri, kas güçsüzlüğü ve nefes almada zorluk (hatta d urma) içeren ciddi yan etkiler olabilir. Hastanede veya evde bir doktor veya hemşire tarafından tedavi ediliyorsanız ve bir doz kaçırmış olabileceğinizi veya fazla miktarda KOLİSOD verildiğini düşünüyorsanız, lütfen bunu doktorunuza, hemşirenize veya ecza cınıza sorunuz. KOLİSOD ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. KOLİSOD kullanmayı unutursanız Tedaviniz sırasında herhangi bir dozu kaçırırsanız, hatırladığınız anda unuttuğunuz dozu kullanınız ve günde üç kez KOLİSOD kullanıyorsanız 8 saat sonra veya günde iki kez KOLİSOD kullanıyorsanız 12 saat sonra bir sonraki dozu kullanınız. Bu talimatlara aynen uyunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız). KOLİSOD ile tedavi sonl andırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuzun söylediğinden daha erken sürede tedavinizi durdurmayınız. Tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz. 4. Olası y an etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, KOLİSOD ’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa KOLİSOD’ u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bö lümüne başvurunuz

Alerjik reaksiyonlar KOLİSOD bir damar içine veya inhalasyon yoluyla verildiğinde alerjik reaksiyon mümkündür. İlk dozda bile ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve döküntülerin hızlı gelişimi, yüzün, dilin ve boynun şişmesi, solunum yollarının daralması ve bilinç kaybından dolayı nefes alamama durumlarını içerebilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KOLİSOD’ a karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdah aleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Daha az şiddetli alerjik reaksiyonlar, tedavi sırasında daha sonra ortaya çıkan deri döküntülerini içerir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gö sterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

• Kan testleri böbreklerin çalışma şe klindeki değişiklikleri gösterebilir
• Baş ağrısı
• Ağız, dudak ve yüz çevresinde karıncalanma veya uyuşma
• Kaşıntı
• Kas güçsüzlüğü Seyrek
• Böbrek yetmezliği Bilinmiyor
• Baş dönmesi
• Hareketleri kontrol etmede zorluk
• Enjeksiyon yerinde ağrı
• Deri dökünt üsü Enjeksiyon yoluyla kullanımına ilişkin yan etkiler Sinir sistemini etkileye n yan etkiler, çoğunlukla KOLİSOD’u n çok yüksek dozları ile böbrek yetmezliği olan hastalarda ya da kas gevşetici ya da benzer etkileri gösteren ilaçları alan hastalarda oluş ur. Sinir sistemindeki bu muhtemel yan etkilerin en ciddisi, göğüs kaslarındaki felç nedeniyle nefes alamamadır. Nefes almada zorluk yaşıyorsanız acil tıbbi yardım almalısınız. Uyuşukluk ya da karıncalanma (özellikle yüz çevresinde), baş dönmesi veya deng e kaybı, kan basıncında ya da kan akışında hızlı düşüş (solukluk ve kızarma dahil), geveleyerek konuşma, görme sorunları, konfüzyon (kafa karışıklığı) ve ruhsal sorunlar (gerçeklik duygusunda kayıp dahil) dahil diğer muhtemel yan etkilerdir. Enjeksiyon bö lgesinde lokal tahriş oluşabilir. Böbrek sorunları (özellikle böbrek yetmezliği olan ya da KOLİSOD ile aynı anda böbrekler üzerine etkisi olan başka ilaçları alan ya da yüksek doz alan hastalarda oluşabilir. Bu sorunlar KOLİSOD dozunun azaltılması ya da t edavinin kesilmesi ile düzelir.) Solunum yolu ile kullanımına ilişkin yan etkiler Yan etki riski, inhalasyon ile verildiğinde genellikle daha azdır, çünkü bu yolla KOLİSOD’un çok azı kan dolaşımına erişim sağlar. Muhtemel yan etkiler, öksürük, hava yol larının daralması nedeniyle göğüste sıkışma hissi, ağız ya da boğaz ağrısı ve ağız ya da boğazda pamukçuk (Candida)’dur. Bir nebülizör aracılığıyla KOLİSOD alan bazı kişilerin göğüslerinde sıkıntı ve hırıltılı, öksürük veya nefessiz kalma olabilir. Bu ned enle doktorunuz veya hemşirenizle ilk dozunuz alınmalıdır. Doktorunuz ayrıca nefes darlığını önlemeye yardımcı olacak bir ilaç almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz, muayeneler sırasında solunumunuzu kontrol edebilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi ge çmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz u veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile k onuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.