LAMICTAL DC 5 MG ÇÖZÜNÜR 30 ÇİĞNEME TABLETİ

Tüm ilaçlar gibi LAMICTAL’in içeriği nde bulunan maddele re duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Eğer aşağıdakilerden biri olursa L AMICTAL ’i kullanmayı durd urunuz ve DERHAL doktorunuz a b ildirin iz veya size en yakın hastaneni n acil bölümüne başvurunuz: LAMICTAL kullanan az sayıda in sanda, alerjik reaksiyon veya potans iyel olarak yaşamı tehdit edici deri reaksiyonu görülebilir, bunlar tedavi edilmezse daha ciddi problemlere yol açabilir. Bu belirtilerin, LAMICTAL ile tedavini n ilk birkaç ayında, özellikle başlangıç dozunun çok yüksek o lması veya dozun çok hızlı arttırılması veya LAMICTAL’ in valproat adı verilen bir ilaçla kullanılması durumunda oluşması daha o lasıdır. Bazı belirtiler çocuklarda daha yayg ındır . Bu nedenle, ebeveynler bu belirtilerin izlenmesinde özellikle dikkatli olmal ıdı r. Bu reaksiyo nların belirtileri şunlardır:

• Deri döküntüleri v eya kızarıklık ; özelli kle ağız, burun, gözler ve cinsel organlarda ol uşan içi sıvı dolu ka bar cıklı yaygın alanda dökünt ü ve derinin soyulması (Stevens Johnso n Sendromu), derinin aşırı soyul mas ı (vücut yüzeyin in % 30’dan fazlas ı - Toksik epidermal nekroliz) veya karaci ğer , kan ve ya diğer vücut organlarının tutulumu il e yaygın döküntü (DR ESS aşırı du yarlılık sen dromu olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Belirtiler ile görülen İlaç Reaksiyon lar ı) dahil yaşamı tehdit edici deri reaksiyonlar haline gelebilir.
• Ağız, boğ az, burun veya cinsel organlarda ülser
• Ağız ya ras ı veya k ırmızı veya şiş gözle r (konjunktivit )
• Y üzün etrafında şişme, veya boyunda şişmiş bezler
• Ateş, grip benzeri belirtiler ve ya sersemlik
• Boyun, koltukaltı ve kasıklardaki lenf bezl erinin şişmesi, yüzde şişme (lenfadenopati)
• Beklenmedik kanama veya morarma, veya parmaklar ın mavileşme si (dissemine i ntravasküler koagülasyon)
• Boğaz ağrısı veya normalden daha fazla enfeksiyon (soğuk algınlığı gibi)
• Kan testlerinde yü kselmiş karaciğer enz im düzeyleri

9

• Bir tür beyaz kan hücresinde (eozi nofil) artış
• Lenf nodüllerinin büyümesi
• Kar aciğer ve böbrekler dahil v ücut organlarının tutulumu Birçok durumda, bu belirtiler daha az ciddi yan etkilerin belirtileri ol acaktır. Ancak, b u yan etkilerin potansiyel olar ak yaşamı tehd it ettiğini ve daha cidd i problemlere neden olabi leceği ni unutmamal ısınız. Eğer bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, kara ciğer, böbrek veya kan testi yapmaya karar verebilir ve LAMICTAL’i kullanmay ı bırakmanızı söyleyebilir. S tevens-Johnson Sendromu veya Toksik Epidermal Nekroliz geçirmeniz durumunda, doktorunuz bir daha asla LAMICTAL kullanmamanızı söyleyecektir. Hemofagositik lenfohistiyositoz (HLH) (bkz. Bölüm 2: LAMICTAL’i kullanmadan önce dikkat e dilmesi gerekenler) Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi m üdahaleye veya hastaneye ya tırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler, a şağıdaki kategori lerde göste rildiği şekilde sıralanmıştır:

Y aygın :10 hastanı n birinden az, fakat 100 ha stanın birinden fazla görülebilir. Yayg ın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın bi rinden fazla görülebilir.

görülebilir.

Çok yaygın:

• Baş ağrısı
• Deri döküntüsü Ya ygın:
• Sinirlilik veya asabiyet
• Uykulu veya sersem hissetme
• Baş dönme si
• Titreme veya sarsıl ma
• Uyuma güç lüğ ü ( insomn ia )
• Kaygılı hissetme
• İ shal
• Ağız kurulu ğu
• Bulantı veya kusma
• Yorgun hissetme
• Sırtınız veya ekleml erinizde ya da başka bir bölgede ağrı. Yaygın olmayan:
• Sakarlık v e koordinasyon eksikliği (ataksi)
• Çift görme veya bulanık gör me
• Olağandışı saç dö külmesi ve incelmesi (alope si)

10

• G üneşe veya yapay ışığa maruz kaldıktan sonra ciltte döküntü veya güneş yanığı (fotosensitivite ) Seyrek:
• Hızlı , kontrol edilemeyen göz hareketleri (nistagmu s)
• Aseptik menenjit (at eş, bulantı , kusma, baş ağrısı, boyun tutulması v e parl ak ışığ a ka rşı aşırı hassasiyet dahil bir grup belirti içerir. Be yin ve omuriliği kap lay an membranın iltihapla nması ile oluşur. Bu belirtiler genellikle tedavi dur durulduğunda kaybolur, ancak belirtiler devam edi yorsa veya kötüleşiy orsa doktorunuzla kon uşunuz.)
• Y aşamı tehdit eden deri reaksiyonları (Stevens -Johnson send romu): (B ilgi için bölü m 4’ün başına bakınız)
• Gözde kaşıntı, akıntı ve göz kapaklarında çapak ( konjunktivit ). Çok seyrek:
• D eride aşırı soyulma ile kendini göstere n yaşamı tehdit ed en deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz): (Bilgi içi n bölüm 4’ü n başına bakınız) ,
• Çoklu organ yetmezliği ya d a beklenmedik kanama, morarmaya yol açabilen ciddi kan pıhtılaşm a bozukluğu (dissemine intravasküler koagülasyon): (Bilgi için bölüm 4’ün başı na bakınız)
• Yü zde şişlik (ödem) ya da boyun, koltukaltı ya da kası kt aki bezlerde şişlik (le nfadenopati): (Bilgi i çin bölüm 4’ün başına bakınız)
• Yüksek a teş: (Bilgi i çin bölüm 4’ ün başına bakınız)
• Sara ha stalarında, sara nöbetlerinin a rtması
• Kontrolsüz vücut hareketler i (tikler), gözler, baş ve gövdeyi etk ileyen kontrolsüz kas spazmları (kor eoa tetoz) ya da seyirme, titreme ya da sertlik gib i sıradışı vücut hareketleri
• Dengesizlik hissi
• Zihin ka rışıklığı (konfüzyon)
• Olmayan şeyleri g örmek ya da duymak (halüsinasyo n)
• Parkinson hastalığının semptomlarında kötüleşme
• Lupus benzeri reaksiyon (se mptomları: A teş ve genel sağlıkta bozulmanın eş lik ett iği sırt ve eklem ağrısı)
• Beyaz kan hücre s ayısın da azalma (nötropeni, lökopeni, agranul ositoz)
• Karaciğer fonksiyon testle rinde değişiklik veya karaciğer yetmezliği: (Bilgi içi n bölüm 4’ün başına bakınız)
• Kırmızı kan hücresi sayısında aza lma (ane mi)
• Ka n pulcukları sayısınd a azalma (trombositopeni )
• Tüm kan hücrelerinin s ayısında azalma (pansitopeni)
• Kemik i liğ i b ozukluğ u (a plastik anemi)
• Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi ) sayısında artış (e ozi nofili) ve sistemik semptomlarla görülen ilaç reaksiyonu (DRESS): (Bilgi iç in bölüm 4’ü n başına bakınız)
• Hemofagositik lenfohistiyositoz (HLH) ( bağışıklık sisteminin aşırı uyarılması sonucu gelişen ve farklı sistem lerde bulgularla ke ndini gösteren ağır bir kalıtsal bir hastalık) (bkz. Bölüm 2: LAMICTAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gereke nler) Bilinmiyor:
• Kabus görme
• Osteopeni ve osteopor oz (kemik incelmesi) ve kırıkları d a içeren kem ik bozuklukları raporla rı alınmıştır. Uz un süredir antiepileptik ilaç kullanıyorsanız, osteoporoz öykünüz varsa veya steroid alıyorsanız dok torunuza ya da eczacınıza danışınız.

11

• Enfeksiyonl ara karşı kor umaya y ardımcı olan, kandaki immunoglobulinler adı ver ilen antikorların düşük seviyede olması nedeniyle bağışıklık ta azalma
• Böbrek iltihabı (tübülointerstisyel nefrit ) veya hem böbrek hem de göz iltihabı (tübülointerstisyel nefrit ve üveit sendromu ) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geç meyen h erha ngi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgil endirini z.

Yan etkilerin raporlanması

Ku llanma Talimatı nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hemşireniz ile konuşu nuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr site sinde yer alan “İ laç Yan Etki Bildirimi ” ikonuna tık layarak ya da 0 800 314 00 08 nu maralı yan etki bildirim hattını araya rak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenli liği hakkında dah a fazla bilgi edinilme sine katkı sağlamış olacaksınız.